§ Procaine periartikulære injektioner til smertereduktion hos ældre med slidgigt
30. november 2024 opdateret af: Sf Luca Chronic Disease Hospital
Komplementær behandling med procaine periartikulære injektioner til smertereduktion og funktionel forbedring hos ældre personer med slidgigt
§ Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af periartikulære procaininjektioner kombineret med fysioterapi på ledsmerter hos personer på 65 år og ældre, der lider af slidgigt i hoften eller knæet. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er prokain effektivt til at mindske ledsmerter?
Forskere vil sammenligne procaininjektioner kombineret med fysioterapi med fysioterapi kun for at vurdere, om procain hjælper med at mindske ledsmerter.
Deltagerne vil:
Gennemgå procaine periartikulære injektioner og fysioterapi Vurder deres symptomer og smerter ved hjælp af skalaer og tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af procainkompleks-injektioner til at håndtere smerte og forbedre funktionsevnen hos ældre patienter med slidgigt i knæ og/eller hofte.
Undersøgelsen inkluderede 178 patienter i alderen 65 år og ældre, som blev tilfældigt tildelt enten fysioterapi kombineret med periartikulære procaininjektioner eller fysioterapi alene.
Smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), og funktionel kapacitet blev evalueret ved hjælp af Lequesne Index, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og andre geriatriske vurderingsværktøjer.
Resultater indikerede signifikant smertereduktion og funktionel forbedring i procaingruppen, hvilket fremhævede en sikker alternativ behandling til kirurgi for ældre voksne med slidgigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 65 år og ældre diagnosticeret med knæ- eller hofteartrose i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne. Skal udvise røntgenografiske tegn på OA og opleve vedvarende ledsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Alzheimers, svær depression, kræft eller andre alvorlige helbredstilstande og personer med allergi over for prokain
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne i den eksperimentelle arm modtog daglige periartikulære injektioner af procainkompleksopløsning (5 ml indeholdende 100 mg procainhydrochlorid) over en 10-dages periode.
Alle injektioner blev administreret under anvendelse af steril teknik.
Før behandlingen blev følsomheden over for procainhydrochlorid vurderet med en subkutan testdosis (0,5 ml)
|
Deltagerne vil modtage periartikulære 5 ml procaininjektioner rettet mod smertefulde led i 10 på hinanden følgende dage, alternerende mellem knæ- og/eller hofteled
Kinesiterapi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagerne modtog kun fysioterapi uden procaininjektioner.
|
Kinesiterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Baseline til dag 10
|
Ændring i smerteniveau på Visual Analogue Scale (VAS)
|
Baseline til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsforbedring
Tidsramme: Baseline til dag 10
|
Ændring i Lequesne Index Score
|
Baseline til dag 10
|
|
ADL- og IADL-score
Tidsramme: Baseline til dag 10
|
Ændringer i aktiviteter i dagligdagen og instrumentelle ADL-resultater
|
Baseline til dag 10
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline til dag 10
|
Ændring i depressionssymptomer
|
Baseline til dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SfLucaCDHProcaine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .