§ Procaine periartikulære injeksjoner for smertereduksjon hos eldre med slitasjegikt
30. november 2024 oppdatert av: Sf Luca Chronic Disease Hospital
Komplementær behandling med prokain periartikulære injeksjoner for smertereduksjon og funksjonell forbedring hos eldre personer med slitasjegikt
§ Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av periartikulære prokaininjeksjoner kombinert med fysioterapi på leddsmerter hos personer 65 år og eldre som lider av artrose i hofte eller kne. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er prokain effektivt for å redusere leddsmerter?
Forskere vil sammenligne prokaininjeksjoner kombinert med fysioterapi med fysioterapi bare for å vurdere om prokain bidrar til å redusere leddsmerter.
Deltakerne vil:
Gjennomgå prokain periartikulære injeksjoner og fysioterapi Vurder symptomene og smertene deres ved å bruke skalaer og tester gitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av prokainkompleksinjeksjoner for å håndtere smerte og forbedre funksjonsevnen hos eldre pasienter med slitasjegikt i kne og/eller hofte.
Studien inkluderte 178 pasienter i alderen 65 år og eldre, som ble tilfeldig tildelt enten fysioterapi kombinert med periartikulære prokaininjeksjoner eller fysioterapi alene.
Smertenivåer ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), og funksjonell kapasitet ble evaluert ved hjelp av Lequesne Index, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og andre geriatriske vurderingsverktøy.
Resultatene indikerte betydelig smertereduksjon og funksjonell forbedring i prokaingruppen, og fremhevet en sikker alternativ behandling til kirurgi for eldre voksne med slitasjegikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 65 år og eldre diagnostisert med kne- eller hofteartrose i henhold til American College of Rheumatology-kriteriene. Må vise røntgenologiske tegn på OA og oppleve vedvarende leddsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Alzheimers, alvorlig depresjon, kreft eller andre alvorlige helsetilstander, og de med allergi mot prokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne i den eksperimentelle armen mottok daglige periartikulære injeksjoner av prokainkompleksløsning (5 ml inneholdende 100 mg prokainhydroklorid) over en 10-dagers periode.
Alle injeksjoner ble administrert ved bruk av steril teknikk.
Før behandlingen ble følsomheten for prokainhydroklorid vurdert med en subkutan testdose (0,5 ml)
|
Deltakerne vil motta periartikulære 5 ml prokaininjeksjoner rettet mot smertefulle ledd i 10 dager på rad, alternerende mellom kne- og/eller hofteledd
Kinesioterapi
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne fikk kun fysioterapi uten prokaininjeksjoner.
|
Kinesioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Endring i smertenivå på Visual Analogue Scale (VAS)
|
Grunnlinje til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Endring i Lequesne Index Score
|
Grunnlinje til dag 10
|
|
ADL- og IADL-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Endringer i dagliglivets aktiviteter og instrumentelle ADL-resultater
|
Grunnlinje til dag 10
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Endring i depresjonssymptomer
|
Grunnlinje til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SfLucaCDHProcaine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .