§ Procaine periarticulaire injecties voor pijnvermindering bij ouderen met artrose
30 november 2024 bijgewerkt door: Sf Luca Chronic Disease Hospital
Aanvullende behandeling met periarticulaire injecties met procaïne voor pijnvermindering en functionele verbetering bij ouderen met artrose
§ Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van het effect van periarticulaire procaïne-injecties in combinatie met fysiotherapie op gewrichtspijn bij personen van 65 jaar en ouder die lijden aan artrose van de heup of de knie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is procaïne effectief bij het verminderen van gewrichtspijn?
Onderzoekers zullen procaïne-injecties in combinatie met fysiotherapie alleen vergelijken met fysiotherapie om te beoordelen of procaïne al dan niet helpt de gewrichtspijn te verminderen.
Deelnemers zullen:
Onderga periarticulaire injecties met procaïne en fysiotherapie. Beoordeel hun symptomen en pijn met behulp van de meegeleverde schalen en tests
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van injecties met procaïnecomplex te evalueren bij het beheersen van pijn en het verbeteren van de functionele capaciteit bij oudere patiënten met artrose in de knie en/of heup.
Aan het onderzoek namen 178 patiënten van 65 jaar en ouder deel, die willekeurig werden toegewezen aan fysiotherapie in combinatie met periarticulaire procaïne-injecties, of alleen fysiotherapie.
Pijnniveaus werden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), en functionele capaciteit werd geëvalueerd met behulp van de Lequesne Index, Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL), Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) en andere geriatrische beoordelingsinstrumenten.
De resultaten duidden op een significante pijnvermindering en functionele verbetering in de procaïnegroep, wat een veilige alternatieve behandeling voor chirurgie voor oudere volwassenen met artrose benadrukte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 65 jaar en ouder met de diagnose knie- of heupartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology. Moet radiografisch bewijs van artrose vertonen en aanhoudende gewrichtspijn ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de ziekte van Alzheimer, ernstige depressies, kanker of andere ernstige gezondheidsproblemen, en mensen met allergieën voor procaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan de experimentele arm kregen gedurende een periode van 10 dagen dagelijks periarticulaire injecties van procaïnecomplexoplossing (5 ml met 100 mg procaïnehydrochloride).
Alle injecties werden toegediend met behulp van een steriele techniek.
Voorafgaand aan de behandeling werd de gevoeligheid voor procaïnehydrochloride beoordeeld met een subcutane testdosis (0,5 ml).
|
Deelnemers ontvangen periarticulaire procaïne-injecties van 5 ml, gericht op pijnlijke gewrichten gedurende 10 opeenvolgende dagen, afwisselend tussen knie- en/of heupgewrichten
Kinesiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers kregen alleen fysiotherapie zonder procaïne-injecties.
|
Kinesiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Verandering in pijnniveau op visueel analoge schaal (VAS)
|
Basislijn tot dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Verandering in de Lequesne-indexscore
|
Basislijn tot dag 10
|
|
ADL- en IADL-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele ADL-scores
|
Basislijn tot dag 10
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Verandering in depressiesymptomen
|
Basislijn tot dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Gedragssymptomen
- Artrose
- Artrose, knie
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Procaïne
Andere studie-ID-nummers
- SfLucaCDHProcaine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .