§ Iniezioni periarticolari di procaina per la riduzione del dolore negli anziani affetti da osteoartrite
30 novembre 2024 aggiornato da: Sf Luca Chronic Disease Hospital
Trattamento complementare con iniezioni periarticolari di procaina per la riduzione del dolore e il miglioramento funzionale negli individui anziani con osteoartrite
§ L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto delle iniezioni periarticolari di procaina combinate con la terapia fisica sul dolore articolare in soggetti di età pari o superiore a 65 anni affetti da osteoartrosi dell'anca o del ginocchio. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la procaina è efficace nel ridurre il dolore articolare?
I ricercatori confronteranno le iniezioni di procaina combinate con la terapia fisica con la terapia fisica solo per valutare se la procaina aiuta o meno a ridurre il dolore articolare.
I partecipanti:
Sottoporsi a iniezioni periarticolari di procaina e terapia fisica. Valutare i sintomi e il dolore utilizzando le scale e i test forniti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di complesso di procaina nella gestione del dolore e nel miglioramento della capacità funzionale nei pazienti anziani con osteoartrosi del ginocchio e/o dell'anca.
Lo studio ha arruolato 178 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terapia fisica combinata con iniezioni di procaina periarticolari o terapia fisica da sola.
I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la capacità funzionale è stata valutata utilizzando l’indice di Lequesne, le attività della vita quotidiana (ADL), le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e altri strumenti di valutazione geriatrica.
I risultati hanno indicato una significativa riduzione del dolore e un miglioramento funzionale nel gruppo trattato con procaina, evidenziando un trattamento alternativo sicuro alla chirurgia per gli anziani con osteoartrosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania
- "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 65 anni con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio o dell'anca secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Deve presentare evidenza radiografica di OA e avvertire dolore articolare persistente
Criteri di esclusione:
- Individui con Alzheimer, depressione grave, cancro o altre gravi condizioni di salute e soggetti allergici alla procaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al braccio sperimentale hanno ricevuto iniezioni periarticolari giornaliere di soluzione del complesso di procaina (5 ml contenenti 100 mg di procaina cloridrato) per un periodo di 10 giorni.
Tutte le iniezioni sono state somministrate utilizzando una tecnica sterile.
Prima del trattamento, la sensibilità alla procaina cloridrato è stata valutata con una dose di prova sottocutanea (0,5 ml)
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I partecipanti riceveranno iniezioni periarticolari di procaina da 5 ml mirate alle articolazioni dolorose per 10 giorni consecutivi alternando articolazioni del ginocchio e/o dell'anca
Kinesiterapia
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Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti hanno ricevuto solo terapia fisica senza iniezioni di procaina.
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Kinesiterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 10
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Variazione del livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
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Riferimento al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 10
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Variazione del punteggio dell'indice di Lequesne
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Riferimento al giorno 10
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Punteggi ADL e IADL
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 10
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Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana e punteggi ADL strumentali
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Riferimento al giorno 10
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 10
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Cambiamento nei sintomi della depressione
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Riferimento al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Sintomi comportamentali
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Depressione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Procaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SfLucaCDHProcaine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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