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§ Periartikuläre Procain-Injektionen zur Schmerzlinderung bei älteren Menschen mit Arthrose

30. November 2024 aktualisiert von: Sf Luca Chronic Disease Hospital

Komplementäre Behandlung mit periartikulären Procain-Injektionen zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei älteren Menschen mit Arthrose

§ Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung periartikulärer Procain-Injektionen in Kombination mit Physiotherapie auf Gelenkschmerzen bei Personen ab 65 Jahren zu beurteilen, die an Arthrose der Hüfte oder des Knies leiden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist Procain wirksam bei der Linderung von Gelenkschmerzen?

Die Forscher werden Procain-Injektionen in Kombination mit Physiotherapie mit Physiotherapie vergleichen, um zu beurteilen, ob Procain zur Linderung von Gelenkschmerzen beiträgt oder nicht.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich periartikulären Procain-Injektionen und physikalischer Therapie. Bewerten Sie ihre Symptome und Schmerzen anhand der bereitgestellten Skalen und Tests

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Procain-Komplex-Injektionen bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei älteren Patienten mit Arthrose im Knie und/oder der Hüfte zu bewerten. An der Studie nahmen 178 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Physiotherapie in Kombination mit periartikulären Procain-Injektionen oder einer Physiotherapie allein zugewiesen wurden. Das Schmerzniveau wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, und die Funktionsfähigkeit wurde anhand des Lequesne-Index, der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und anderer geriatrischer Bewertungsinstrumente bewertet. Die Ergebnisse deuteten auf eine signifikante Schmerzreduktion und funktionelle Verbesserung in der Procain-Gruppe hin und verdeutlichten damit eine sichere alternative Behandlung zur Operation für ältere Erwachsene mit Arthrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine Knie- oder Hüftarthrose diagnostiziert wurde. Muss röntgenologische Anzeichen einer Arthrose aufweisen und unter anhaltenden Gelenkschmerzen leiden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Alzheimer, schwerer Depression, Krebs oder anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen sowie Personen mit einer Allergie gegen Procain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer des Versuchsarms erhielten über einen Zeitraum von 10 Tagen täglich periartikuläre Injektionen einer Procainkomplexlösung (5 ml mit 100 mg Procainhydrochlorid). Alle Injektionen wurden unter Verwendung einer sterilen Technik verabreicht. Vor der Behandlung wurde die Empfindlichkeit gegenüber Procainhydrochlorid mit einer subkutanen Testdosis (0,5 ml) beurteilt.
Arzneimittel: Periartikuläre Procain-Injektion (PAPI)
Die Teilnehmer erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen abwechselnd periartikuläre 5-ml-Procain-Injektionen gegen schmerzende Gelenke Knie- und/oder Hüftgelenke
Sonstiges: Kinesiotherapie
Kinesiotherapie
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten nur Physiotherapie ohne Procain-Injektionen.
Sonstiges: Kinesiotherapie
Kinesiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
Änderung des Schmerzniveaus auf der visuellen Analogskala (VAS)
Ausgangswert bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
Änderung des Lequesne-Index-Scores
Ausgangswert bis Tag 10
ADL- und IADL-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens und der instrumentellen ADL-Werte
Ausgangswert bis Tag 10
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
Veränderung der Depressionssymptome
Ausgangswert bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sf Luca Chronic Disease Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SfLucaCDHProcaine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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