Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

§ Zastrzyki okołostawowe prokainy w celu zmniejszenia bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sf Luca Chronic Disease Hospital

Leczenie uzupełniające zastrzykami okołostawowymi prokainy w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonowania u osób w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów

§ Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu okołostawowych zastrzyków prokainy w połączeniu z fizjoterapią na ból stawów u osób w wieku 65 lat i starszych cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów biodrowego lub kolanowego. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy prokaina skutecznie zmniejsza ból stawów?

Naukowcy porównają zastrzyki prokainy w połączeniu z fizjoterapią z fizjoterapią jedynie w celu oceny, czy prokaina pomaga zmniejszyć ból stawów.

Uczestnicy będą:

Poddaj się okołostawowym zastrzykom prokainy i fizjoterapii. Oceń objawy i ból, korzystając z dostarczonych skal i testów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków kompleksu prokainy w leczeniu bólu i poprawie zdolności funkcjonalnych u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych. Do badania włączono 178 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej fizjoterapię połączoną z okołostawowymi zastrzykami prokainy lub samą fizjoterapię. Poziom bólu oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), a wydolność funkcjonalną oceniano za pomocą indeksu Lequesne’a, aktywności codziennych (ADL), instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) i innych narzędzi oceny geriatrycznej. Wyniki wykazały znaczną redukcję bólu i poprawę funkcjonalną w grupie przyjmującej prokainę, podkreślając bezpieczną alternatywę dla leczenia operacyjnego u starszych osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 65 lat i starsi, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology. Musi wykazywać radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i odczuwać uporczywy ból stawów

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby cierpiące na chorobę Alzheimera, ciężką depresję, raka lub inne poważne schorzenia oraz osoby z alergią na prokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali codziennie okołostawowe zastrzyki kompleksowego roztworu prokainy (5 ml zawierające 100 mg chlorowodorku prokainy) przez okres 10 dni. Wszystkie zastrzyki wykonano techniką sterylną. Przed leczeniem oceniano wrażliwość na chlorowodorek prokainy za pomocą podskórnej dawki testowej (0,5 ml)
Lek: Okołostawowa iniekcja prokainy (PAPI)
Uczestnicy otrzymają okołostawowe zastrzyki prokainy o pojemności 5 ml, ukierunkowane na bolesne stawy, przez 10 kolejnych dni, na przemian w stawach kolanowych i/lub biodrowych
Inny: Kinezyterapia
Kinezyterapia
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymali wyłącznie fizjoterapię bez zastrzyków prokainy.
Inny: Kinezyterapia
Kinezyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 10
Zmiana poziomu bólu w wizualno-analogowej skali (VAS)
Wartość podstawowa do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 10
Zmiana wyniku w indeksie Lequesne
Wartość podstawowa do dnia 10
Wyniki ADL i IADL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 10
Zmiany w czynnościach życia codziennego i instrumentalnych wynikach ADL
Wartość podstawowa do dnia 10
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 10
Zmiana objawów depresji
Wartość podstawowa do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sf Luca Chronic Disease Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SfLucaCDHProcaine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj