- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06718556
Virtuální realita pro vizuální vnímání schizofrenie
Intervence virtuální reality pro vizuální vnímání u schizofrenie – jednoduchý slepý pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie byla plánována jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a studie byla provedena pomocí kontrolního seznamu CONSORT. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a podepsali písemný souhlas, byli rozděleni do 2 skupin jednoduchou náhodnou metodou. Na intervenční skupinu byla aplikována VR a intervence zaměřená na klienta a na kontrolní skupinu byla aplikována procedura intervence zaměřená na klienta. Intervenční procedura byla plánována na 8 týdnů, 3 dny v týdnu a celkem 45minutová sezení.
Studie hodnotila 64 jedinců s diagnózou schizofrenie. Bylo zahrnuto 57 jedinců se schizofrenií, kteří dokončili hodnocení a splnili kritéria pro zařazení/vyloučení. Těmto 57 jedincům bylo přiděleno číslo na počítači a poté byla provedena randomizace na počítači a 29 účastníků bylo zařazeno do skupiny VR a 28 do kontrolní skupiny. Během intervenčního procesu byli ze studie vyloučeni dva jedinci v každé skupině, kteří se nemohli pravidelně účastnit, a studie byla dokončena s 53 účastníky. Proces randomizace prováděl výzkumník, který byl nezávislý na studii a neznal proces hodnocení a intervence.
Měření Byly shromážděny sociodemografické informace účastníků, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání a zaměstnání. Po shromáždění sociodemografických dat byl použit Motor-Free Visual Perception Test-3rd Edition (MVPT-3) k vyhodnocení zrakových vjemů účastníků před a po intervencích.
Intervence Postup intervence ve virtuální realitě Program intervence VR byl proveden na ploše 30 metrů2 pokryté měkkou zemí, aby se předešlo zraněním. K zásahu do VR byl použit „Microsoft Kinect pro Xbox 360“. Pro současnou studii byl vytvořen tým odborníků, kteří měli vybrat hry, které budou použity v rámci intervenčního programu VR. Tento tým určoval, které dovednosti jsou nutné pro úspěšné spuštění her, které dovednosti lze rozvíjet, které hry jsou účelné, a nezávisle pozoroval každou hru. Ve výsledku bylo vybráno 9 různých her. Postup VR intervence byl vytvořen s využitím literatury.
Intervenční procedura zaměřená na klienta
Intervenční postup zaměřený na klienta (CC) pro jedince se schizofrenií byl vytvořen pomocí literatury. Tento intervenční postup se skládá ze 6 kroků. Tyto kroky jsou:
- Aktivní komunikace a hodnocení
- Denní rutina, role a pracovní výkon
- Silné stránky a bariéry
- Rozvoj intervenčního programu
- Realizace intervenčního programu
- Zpětná vazba a revize Kromě toho byly provedeny studie jak vizuálního vnímání, tak sociálních dovedností s personalizovanými cílenými úkoly. Za účelem rozvoje zrakového vnímání byly účastníkům prováděny intervence s cílem rozvinout parametry dovedností zrakového vnímání, jako je zraková paměť, zrakový uzávěr, vnímání podle tvaru, vizuální rozlišování, vizuální dotvoření, prostorová orientace atd. parametry schopností zrakového vnímání. Kromě toho byly provedeny studie zaměřené na rozvoj sociálních dovedností, zejména základních sociálních dovedností, jako je „naslouchat druhým, vznášet požadavky, vyjadřovat pozitivní emoce a vyjadřovat nepříjemné emoce“.
Statistická analýza Data byla analyzována pomocí statistického softwarového balíku SPSS verze 29.0. Normalita dat byla analyzována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Byly použity neparametrické testy, protože data nevykazovala normální rozdělení. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány chí-kvadrát testem pro nominální data. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitney U testu. Změny před intervencí až po intervenci ve skupinách byly analyzovány Wilcoxonovým znaménkovým testem. Významnost byla hodnocena na úrovních 0,05. Velikost účinku byla vypočtena pomocí průměrů a standardních odchylek skupin. Srovnávací hodnoty velikosti účinku byly stanoveny jako <0,30, 0,30-0,80, a >0,80 a považovány za malé, střední a silné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Psychiatrem diagnostikována schizofrenie podle kritérií DSM-5.
- Věk mezi t 18 a 65.
- Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny.
- Aktivní a dobrovolná účast na studiu.
- Psychiatr uvedl, že je v klinické remisi.
Kritéria vyloučení:
- Mít kromě schizofrenie jakékoli chronické onemocnění (neurologické, ortopedické, psychiatrické, rakovinové, epilepsie atd.), které může ovlivnit studii.
- Přítomnost mentální retardace.
- Neschopnost dokončit intervenční proceduru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Intervenční procedura byla plánována na 8 týdnů, 3 dny v týdnu a celkem 45minutová sezení. V této intervenční skupině byla vedle intervence zaměřené na klienta aplikované na obě skupiny aplikována intervence virtuální reality. |
Intervenční program virtuální reality probíhal na ploše 30 metrů2 pokryté měkkou zemí, aby se předešlo zraněním.
Pro zásah do virtuální reality byl použit „Microsoft Kinect pro Xbox 360“.
Pro současnou studii byl vytvořen tým odborníků, kteří měli vybrat hry, které budou použity v rámci intervenčního programu virtuální reality.
Tento tým určoval, které dovednosti jsou nutné pro úspěšné spuštění her, které dovednosti lze rozvíjet, které hry jsou účelné, a nezávisle pozoroval každou hru.
Ve výsledku bylo vybráno 9 různých her.
Vzhledem k tomu, že všechny hry zahrnují podobně intenzivní požadavky na zrak, kognitivní a motorické dovednosti, výběr her byl během intervenčního procesu ponechán na preferenci účastníků, aby se podpořila motivace a participace.
Intervenční procedura virtuální reality byla vytvořena s využitím literatury
Intervenční postup zaměřený na klienta (CC) pro jedince se schizofrenií byl vytvořen pomocí literatury a postup intervence je uveden níže:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny byla aplikována procedura intervence zaměřená na klienta.
Intervenční procedura byla plánována na 8 týdnů, 3 dny v týdnu a celkem 45minutová sezení.
|
Intervenční postup zaměřený na klienta (CC) pro jedince se schizofrenií byl vytvořen pomocí literatury a postup intervence je uveden níže:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezmotorový test vizuálního vnímání – 3. vydání – MVPT 3
Časové okno: 30 minut
|
MVPT-3 je široce používaná stupnice pro hodnocení zrakového vnímání.
Test se skládá z devíti hlavních podpoložek, a to vizuální rozlišování (1-8), formování tvaru (9-13), vizuální paměť-I (14-21), vizuální uzavření-I (22-34), vizuální rozlišování (35- 45), prostorová orientace (46-50), figura-země (51-55), vizuální uzávěr-II (56-60) a vizuální paměť-II (61-65), a skládá se z 65 položek.
Tento test je podáván individuálně účastníkům ve věku od čtyř do devadesáti pěti let.
Prvních 40 položek je podáváno dětem ve věku od čtyř do deseti let a zbývajících 51 položek od položky 14 do položky 65 je určeno pro osoby ve věku od deseti let.
Ve studii provedené Metinem a Aralem pro tureckou validitu byl Cronbachův koeficient alfa testu stanoven jako 0,85.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/08-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .