- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06718556
Realtà virtuale per la percezione visiva sulla schizofrenia
Intervento di realtà virtuale per la percezione visiva nella schizofrenia: uno studio pilota randomizzato e controllato in cieco singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio attuale è stato pianificato come studio pilota randomizzato e controllato ed è stato condotto utilizzando la checklist CONSORT. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e firmavano il modulo di consenso scritto sono stati divisi in 2 gruppi mediante metodo casuale semplice. La procedura di intervento centrato sul cliente e la realtà virtuale è stata applicata al gruppo di intervento, mentre la procedura di intervento centrato sul cliente è stata applicata al gruppo di controllo. La procedura di intervento doveva consistere in 8 settimane, 3 giorni a settimana e sessioni da 45 minuti in totale.
Lo studio ha valutato 64 individui con diagnosi di schizofrenia. Sono stati inclusi 57 individui con schizofrenia che hanno completato la valutazione e hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione. A questi 57 individui è stato assegnato un numero sul computer e poi è stata eseguita la randomizzazione sul computer, e 29 partecipanti sono stati inclusi nel gruppo VR e 28 nel gruppo di controllo. Durante il processo di intervento, due individui in ciascun gruppo che non potevano partecipare regolarmente sono stati esclusi dallo studio e lo studio è stato completato con 53 partecipanti. Il processo di randomizzazione è stato effettuato da un ricercatore indipendente dallo studio e non conosceva il processo di valutazione e intervento.
Misurazione Sono state raccolte informazioni sociodemografiche dei partecipanti, come età, sesso, stato civile, istruzione e condizione lavorativa. Dopo aver raccolto i dati sociodemografici, è stato utilizzato il Motor-Free Visual Perception Test-3rd Edition (MVPT-3) per valutare le percezioni visive dei partecipanti prima e dopo gli interventi.
Interventi Procedura di intervento in realtà virtuale Il programma di intervento in realtà virtuale è stato effettuato in un'area di 30 metri quadrati ricoperta da terreno soffice per prevenire infortuni. Per l'intervento VR è stato utilizzato "Microsoft Kinect per Xbox 360". Per il presente studio è stato formato un team di esperti per selezionare i giochi da utilizzare all’interno del programma di intervento VR. Questo team ha determinato quali abilità erano necessarie affinché i giochi fossero eseguiti con successo, quali abilità potevano essere sviluppate, quali giochi erano mirati e ha osservato ogni gioco in modo indipendente. Di conseguenza, sono stati scelti 9 giochi diversi. La procedura di intervento VR è stata creata utilizzando la letteratura.
Procedura di intervento centrata sul cliente
La procedura di intervento centrata sul cliente (CC) per gli individui con schizofrenia è stata creata utilizzando la letteratura. Questa procedura di intervento si compone di 6 passaggi. Questi passaggi sono:
- Comunicazione attiva e valutazione
- Routine quotidiana, ruoli e prestazioni occupazionali
- Punti di forza e barriere
- Sviluppo del programma di intervento
- Attuazione del programma di intervento
- Feedback e revisione Inoltre, sono stati condotti studi sia sulla percezione visiva che sulle abilità sociali con compiti mirati personalizzati. Per sviluppare la percezione visiva, sono stati fatti interventi ai partecipanti per sviluppare i parametri delle abilità di percezione visiva come memoria visiva, chiusura visiva, percezione forma-suolo, discriminazione visiva, completamento visivo, orientamento spaziale, ecc., che sono sub- parametri delle capacità di percezione visiva. Inoltre, sono stati condotti studi per sviluppare abilità sociali, in particolare abilità sociali di base come "ascoltare gli altri, fare richieste, esprimere emozioni positive ed esprimere emozioni spiacevoli".
Analisi statistica I dati sono stati analizzati con il programma del pacchetto software statistico SPSS versione 29.0. La normalità dei dati è stata analizzata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Sono stati utilizzati test non parametrici perché i dati non mostravano una distribuzione normale. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate con il test chi-quadrato per i dati nominali. I confronti tra i gruppi sono stati condotti utilizzando il test U di Mann-Whitney. I cambiamenti pre e post intervento all’interno dei gruppi sono stati analizzati con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La significatività è stata valutata a livelli di 0,05. La dimensione dell’effetto è stata calcolata utilizzando le medie e le deviazioni standard dei gruppi. I parametri di riferimento della dimensione dell'effetto sono stati determinati come <0,30, 0,30-0,80, e >0,80 e considerati rispettivamente piccolo, moderato e forte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- University of Health Sciences Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia da uno psichiatra secondo i criteri del DSM-5.
- Età compresa tra i 18 ed i 65 anni.
- Capacità di comprendere e seguire istruzioni verbali.
- Partecipazione attiva e volontaria allo studio.
- Essere dichiarato in remissione clinica da uno psichiatra.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia cronica (neurologica, ortopedica, psichiatrica, cancro, epilessia ecc.) Oltre alla schizofrenia che possa influenzare lo studio.
- Presenza di ritardo mentale.
- Impossibilità di completare la procedura di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
La procedura di intervento doveva consistere in 8 settimane, 3 giorni a settimana e sessioni da 45 minuti in totale. In questo gruppo di intervento è stato applicato un intervento di realtà virtuale in aggiunta all'intervento centrato sul cliente applicato ad entrambi i gruppi. |
Il programma di intervento in realtà virtuale è stato effettuato in un'area di 30 metri quadrati ricoperta di terreno soffice per prevenire infortuni.
Per l'intervento in realtà virtuale è stato utilizzato "Microsoft Kinect per Xbox 360".
Per il presente studio è stato formato un team di esperti per selezionare i giochi da utilizzare all’interno del programma di intervento sulla realtà virtuale.
Questo team ha determinato quali abilità erano necessarie affinché i giochi fossero eseguiti con successo, quali abilità potevano essere sviluppate, quali giochi erano mirati e ha osservato ogni gioco in modo indipendente.
Di conseguenza, sono stati scelti 9 giochi diversi.
Poiché tutti i giochi implicano requisiti di abilità visive, cognitive e motorie altrettanto intensi, la selezione del gioco è stata lasciata alla preferenza dei partecipanti durante il processo di intervento per incoraggiare la motivazione e la partecipazione.
La procedura di intervento in realtà virtuale è stata creata utilizzando la letteratura
La procedura di intervento centrata sul cliente (CC) per individui affetti da schizofrenia è stata creata utilizzando la letteratura e la procedura di intervento è presentata di seguito:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
La procedura di intervento centrato sul cliente è stata applicata al gruppo di controllo.
La procedura di intervento doveva consistere in 8 settimane, 3 giorni a settimana e sessioni da 45 minuti in totale.
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La procedura di intervento centrata sul cliente (CC) per individui affetti da schizofrenia è stata creata utilizzando la letteratura e la procedura di intervento è presentata di seguito:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di percezione visiva senza motore-3a edizione-MVPT 3
Lasso di tempo: 30 minuti
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MVPT-3 è una scala ampiamente utilizzata per la valutazione della percezione visiva.
Il test è composto da nove sottovoci principali, vale a dire discriminazione visiva (1-8), formazione della forma (9-13), memoria visiva-I (14-21), chiusura visiva-I (22-34), discriminazione visiva (35- 45), orientamento spaziale (46-50), figura-sfondo (51-55), chiusura visiva-II (56-60) e memoria visiva-II (61-65), ed è composto da 65 item.
Questo test viene somministrato individualmente ai partecipanti di età compresa tra quattro e novantacinque anni.
I primi 40 item vengono somministrati a bambini di età compresa tra quattro e dieci anni, mentre i restanti 51 item dal punto 14 al punto 65 sono destinati a individui di età pari o superiore a dieci anni.
Nello studio condotto da Metin e Aral per la validità turca, il coefficiente alfa del test di Cronbach è stato determinato pari a 0,85.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/08-07
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