- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06718556
Virtual Reality for visuel perception om skizofreni
Virtual Reality-intervention for visuel perception i skizofreni - En enkelt blind pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende studie var planlagt som et pilot randomiseret kontrolleret studie, og studiet blev udført ved hjælp af CONSORT-tjeklisten. Deltagere, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og underskrev den skriftlige samtykkeerklæring, blev opdelt i 2 grupper ved simpel tilfældig metode. VR og klientcentreret interventionsprocedure blev anvendt på interventionsgruppen, og klientcentreret interventionsprocedure blev anvendt på kontrolgruppen. Interventionsproceduren var planlagt til at bestå af 8 uger, 3 dage om ugen og 45 minutters sessioner i alt.
Undersøgelsen evaluerede 64 personer diagnosticeret med skizofreni. 57 personer med skizofreni, som gennemførte vurderingen og opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev inkluderet. Disse 57 personer fik et nummer på computeren, hvorefter der blev foretaget randomisering på computeren, og 29 deltagere blev inkluderet i VR-gruppen og 28 i kontrolgruppen. Under interventionsprocessen blev to personer i hver gruppe, som ikke kunne deltage regelmæssigt, udelukket fra undersøgelsen, og undersøgelsen blev afsluttet med 53 deltagere. Randomiseringsprocessen blev udført af en forsker, der var uafhængig af undersøgelsen og ikke kendte vurderings- og interventionsprocessen.
Måling Sociodemografiske oplysninger om deltagerne, såsom alder, køn, civilstand, uddannelse og beskæftigelsesstatus, blev indsamlet. Efter at de sociodemografiske data var indsamlet, blev Motor-Free Visual Perception Test-3rd Edition (MVPT-3) brugt til at evaluere deltagernes visuelle opfattelser før og efter interventionerne.
Interventioner Virtual reality-interventionsprocedure VR-interventionsprogrammet blev udført i et 30-meter2 område dækket af blødt underlag for at forhindre skader. "Microsoft Kinect til Xbox 360" blev brugt til VR-interventionen. Til den aktuelle undersøgelse blev der dannet et team af eksperter for at udvælge de spil, der skal bruges i VR-interventionsprogrammet. Dette hold fastslog, hvilke færdigheder der krævedes for at spillene kunne afvikles med succes, hvilke færdigheder der kunne udvikles, hvilke spil der var målrettede og observerede uafhængigt hvert spil. Som et resultat blev 9 forskellige spil valgt. VR-interventionsproceduren blev skabt ved at bruge litteraturen.
Klientcentreret interventionsprocedure
Den klientcentrerede (CC) interventionsprocedure for personer med skizofreni blev oprettet ved hjælp af litteratur. Denne interventionsprocedure består af 6 trin. Disse trin er:
- Aktiv kommunikation og evaluering
- Daglig rutine, roller og erhvervsmæssig præstation
- Styrker og barrierer
- Udvikling af interventionsprogram
- Implementering af interventionsprogrammet
- Feedback og revision Derudover er der gennemført undersøgelser af både visuel perception og sociale færdigheder med personaliserede målrettede opgaver. For at udvikle visuel perception blev der foretaget interventioner til deltagerne for at udvikle parametrene for visuel perception færdigheder såsom visuel hukommelse, visuel lukning, form-grundopfattelse, visuel diskrimination, visuel fuldførelse, rumlig orientering osv., som er sub- parametre for visuel perception færdigheder. Derudover er der gennemført undersøgelser for at udvikle sociale færdigheder, især basale sociale færdigheder som "at lytte til andre, fremsætte anmodninger, udtrykke positive følelser og udtrykke ubehagelige følelser".
Statistisk analyse Data blev analyseret med SPSS version 29.0 statistisk softwarepakkeprogram. Normaliteten af dataene blev analyseret ved at bruge Kolmogorov-Smirnov test. Ikke-parametriske tests blev brugt, fordi dataene ikke viste en normalfordeling. Forskelle mellem grupper blev analyseret med chi-kvadrattest for nominelle data. Sammenligninger mellem grupperne blev udført ved at bruge Mann-Whitney U-testen. Ændringer før til efter intervention i grupperne blev analyseret med Wilcoxon signed-rank test. Signifikans blev evalueret ved niveauer på 0,05. Effektstørrelsen blev beregnet ved at bruge gruppernes middelværdier og standardafvigelser. Effektstørrelse benchmarks blev bestemt som <0,30, 0,30-0,80, og >0,80 og betragtes som henholdsvis lille, moderat og stærk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med skizofreni af en psykiater efter DSM-5 kriterier.
- Alder mellem t 18 og 65.
- Evne til at forstå og følge verbale instruktioner.
- Aktiv og frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- At blive oplyst at være i klinisk remission af en psykiater.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kronisk sygdom (neurologisk, ortopædisk, psykiatrisk, cancer, epilepsi osv.) ud over skizofreni, der kan påvirke undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af mental retardering.
- Manglende evne til at fuldføre interventionsproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Interventionsproceduren var planlagt til at bestå af 8 uger, 3 dage om ugen og 45 minutters sessioner i alt. I denne interventionsgruppe blev der anvendt en virtual reality-intervention ud over den klientcentrerede intervention, der blev anvendt til begge grupper. |
Virtual reality-interventionsprogrammet blev udført i et 30-meter2 område dækket af blødt underlag for at forhindre skader.
"Microsoft Kinect til Xbox 360" blev brugt til virtual reality-interventionen.
Til den aktuelle undersøgelse blev der dannet et team af eksperter til at udvælge de spil, der skal bruges i virtual reality-interventionsprogrammet.
Dette hold fastslog, hvilke færdigheder der krævedes for at spillene kunne afvikles med succes, hvilke færdigheder der kunne udvikles, hvilke spil der var målrettede og observerede uafhængigt hvert spil.
Som et resultat blev 9 forskellige spil valgt.
Da alle spil involverer tilsvarende intense krav til visuelle, kognitive og motoriske færdigheder, blev spilvalg overladt til deltagernes præference under interventionsprocessen for at tilskynde til motivation og deltagelse.
Virtual reality-interventionsproceduren blev skabt ved at bruge litteraturen
Den klientcentrerede (CC) interventionsprocedure for personer med skizofreni blev oprettet ved hjælp af litteratur, og interventionsproceduren er præsenteret nedenfor:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Klientcentreret interventionsprocedure blev anvendt til kontrolgruppen.
Interventionsproceduren var planlagt til at bestå af 8 uger, 3 dage om ugen og 45 minutters sessioner i alt.
|
Den klientcentrerede (CC) interventionsprocedure for personer med skizofreni blev oprettet ved hjælp af litteratur, og interventionsproceduren er præsenteret nedenfor:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfri Visual Perception Test-3rd Edition-MVPT 3
Tidsramme: 30 minutter
|
MVPT-3 er en meget brugt skala til vurdering af visuel perception.
Testen består af ni hovedunderoverskrifter, nemlig visuel skelnen (1-8), formdannelse (9-13), visuel hukommelse-I (14-21), visuel lukning-I (22-34), visuel skelnen (35- 45), rumlig orientering (46-50), figur-jord (51-55), visuel lukning-II (56-60) og visuel hukommelse-II (61-65), og består af 65 genstande.
Denne test administreres individuelt til deltagere mellem fire og femoghalvfems.
De første 40 genstande administreres til børn mellem fire og ti år, og de resterende 51 genstande fra punkt 14 til punkt 65 er for personer på ti år og derover.
I undersøgelsen udført af Metin og Aral for tyrkisk validitet blev Cronbachs alfa-koefficient for testen bestemt til 0,85.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/08-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .