- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06718556
Виртуальная реальность для визуального восприятия при шизофрении
Вмешательство виртуальной реальности для зрительного восприятия при шизофрении: рандомизированное контролируемое исследование с одним слепым пилотом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование планировалось как пилотное рандомизированное контролируемое исследование и проводилось с использованием контрольного списка CONSORT. Участники, которые соответствовали критериям включения и исключения и подписали форму письменного согласия, были разделены на 2 группы простым случайным методом. Процедура VR и клиент-центрированного вмешательства была применена к группе вмешательства, а процедура клиент-центрированного вмешательства была применена к контрольной группе. Процедура вмешательства планировалась состоять из 8 недель, 3 дня в неделю и 45-минутных сеансов в общей сложности.
В исследовании приняли участие 64 человека с диагнозом шизофрения. В исследование было включено 57 человек с шизофренией, которые прошли обследование и соответствовали критериям включения/исключения. Этим 57 людям был присвоен номер на компьютере, а затем на компьютере была проведена рандомизация: 29 участников были включены в группу VR и 28 — в контрольную группу. В процессе вмешательства два человека в каждой группе, которые не могли участвовать регулярно, были исключены из исследования, и исследование было завершено с участием 53 участников. Процесс рандомизации проводился исследователем, который был независим от исследования и не знал процесса оценки и вмешательства.
Измерение Была собрана социально-демографическая информация участников, такая как возраст, пол, семейное положение, образование и статус занятости. После сбора социально-демографических данных для оценки зрительного восприятия участников до и после вмешательства использовался Третье издание безмоторного теста зрительного восприятия (MVPT-3).
Вмешательства Процедура вмешательства в виртуальной реальности Программа вмешательства в виртуальной реальности проводилась на площади 30 метров2, покрытой мягким грунтом для предотвращения травм. Для внедрения виртуальной реальности использовался «Microsoft Kinect для Xbox 360». Для текущего исследования была сформирована группа экспертов для выбора игр, которые будут использоваться в рамках программы VR-интервенции. Эта команда определяла, какие навыки необходимы для успешного проведения игр, какие навыки можно развивать, какие игры были целенаправленными, и независимо наблюдала за каждой игрой. В результате было выбрано 9 разных игр. Процедура вмешательства VR была создана с использованием литературы.
Процедура клиент-центрированного вмешательства
Процедура клиент-центрированного (КК) вмешательства для больных шизофренией была создана с использованием литературы. Процедура вмешательства состоит из 6 шагов. Эти шаги:
- Активное общение и оценка
- Распорядок дня, роли и профессиональная деятельность
- Сильные стороны и барьеры
- Разработка программы вмешательства
- Реализация программы вмешательства
- Обратная связь и пересмотр Кроме того, были проведены исследования зрительного восприятия и социальных навыков с использованием персонализированных целевых задач. В целях развития зрительного восприятия участникам были предложены вмешательства по развитию таких параметров навыков зрительного восприятия, как зрительная память, зрительное закрытие, восприятие формы и фона, зрительное различение, визуальное завершение, пространственная ориентация и т. д., которые являются суб- параметры навыков зрительного восприятия. Кроме того, проводились исследования по развитию социальных навыков, особенно базовых социальных навыков, таких как «слушать других, обращаться с просьбами, выражать положительные эмоции и выражать неприятные эмоции».
Статистический анализ. Данные анализировали с помощью пакета статистического программного обеспечения SPSS версии 29.0. Нормальность данных анализировали с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Были использованы непараметрические тесты, поскольку данные не показали нормального распределения. Различия между группами анализировались с помощью критерия хи-квадрат для номинальных данных. Сравнение между группами проводилось с использованием U-критерия Манна-Уитни. Изменения внутри групп до и после вмешательства анализировались с помощью знаково-рангового критерия Уилкоксона. Значимость оценивалась на уровне 0,05. Размер эффекта рассчитывали с использованием средних значений и стандартных отклонений групп. Контрольные показатели размера эффекта были определены как <0,30, 0,30–0,80, и >0,80 и считаются малыми, умеренными и сильными соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врачом-психиатром поставлен диагноз «шизофрения» по критериям DSM-5.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Умение понимать и выполнять устные инструкции.
- Активное и добровольное участие в исследовании.
- Психиатр установил, что у него клиническая ремиссия.
Критерии исключения:
- Наличие любого хронического заболевания (неврологического, ортопедического, психиатрического, онкологического, эпилепсии и т. д.) в дополнение к шизофрении, которое может повлиять на исследование.
- Наличие умственной отсталости.
- Невозможность завершить процедуру вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Процедура вмешательства планировалась состоять из 8 недель, 3 дня в неделю и 45-минутных сеансов в общей сложности. В этой группе вмешательства в дополнение к клиентоориентированному вмешательству, примененному к обеим группам, применялось вмешательство виртуальной реальности. |
Программа вмешательства в виртуальную реальность проводилась на площади 30 квадратных метров, покрытой мягким грунтом для предотвращения травм.
Для внедрения виртуальной реальности использовался «Microsoft Kinect для Xbox 360».
Для текущего исследования была сформирована группа экспертов для выбора игр, которые будут использоваться в рамках программы вмешательства в виртуальную реальность.
Эта команда определяла, какие навыки необходимы для успешного проведения игр, какие навыки можно развивать, какие игры были целенаправленными, и независимо наблюдала за каждой игрой.
В результате было выбрано 9 разных игр.
Поскольку все игры требуют одинаково интенсивных требований к зрительным, когнитивным и двигательным навыкам, выбор игры был оставлен на усмотрение участников в процессе вмешательства, чтобы стимулировать мотивацию и участие.
Процедура вмешательства в виртуальную реальность была создана с использованием литературы
Процедура клиент-центрированного (КК) вмешательства для лиц с шизофренией была создана с использованием литературы, и процедура вмешательства представлена ниже:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Процедура клиент-центрированного вмешательства была применена к контрольной группе.
Процедура вмешательства планировалась состоять из 8 недель, 3 дня в неделю и 45-минутных сеансов в общей сложности.
|
Процедура клиент-центрированного (КК) вмешательства для лиц с шизофренией была создана с использованием литературы, и процедура вмешательства представлена ниже:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безмоторный тест на зрительное восприятие, 3-е издание, MVPT 3
Временное ограничение: 30 минут
|
MVPT-3 — широко используемая шкала оценки зрительного восприятия.
Тест состоит из девяти основных подзаголовков, а именно зрительное различение (1-8), формирование формы (9-13), зрительная память-I (14-21), зрительное закрывание-I (22-34), зрительное различение (35-35). 45), пространственная ориентация (46-50), фигура-фон (51-55), зрительное замыкание-II (56-60) и зрительная память-II (61-65) и состоит из 65 пунктов.
Этот тест проводится индивидуально для участников в возрасте от четырех до девяноста пяти лет.
Первые 40 предметов назначаются детям в возрасте от четырех до десяти лет, а остальные 51 предмет с пунктов 14 по пункт 65 предназначены для лиц в возрасте десяти лет и старше.
В исследовании, проведенном Метином и Аралом для турецкой валидности, альфа-коэффициент Кронбаха теста был определен как 0,85.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/08-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .