- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06718556
Virtual Reality for visuell persepsjon på schizofreni
Virtuell virkelighetsintervensjon for visuell persepsjon ved schizofreni – en enkelt blind pilot randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien var planlagt som en pilot randomisert kontrollert studie og studien ble utført ved å bruke CONSORT-sjekklisten. Deltakere som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet ble delt inn i 2 grupper etter enkel tilfeldig metode. VR og klientsentrert intervensjonsprosedyre ble brukt på intervensjonsgruppen, og klientsentrert intervensjonsprosedyre ble brukt på kontrollgruppen. Intervensjonsprosedyren var planlagt å bestå av 8 uker, 3 dager i uken og totalt 45 minutters økter.
Studien evaluerte 64 personer diagnostisert med schizofreni. 57 personer med schizofreni som fullførte vurderingen og oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble inkludert. Disse 57 personene fikk et nummer på datamaskinen og deretter ble randomisering utført på datamaskinen, og 29 deltakere ble inkludert i VR-gruppen og 28 i kontrollgruppen. Under intervensjonsprosessen ble to individer i hver gruppe som ikke kunne delta regelmessig ekskludert fra studien og studien ble fullført med 53 deltakere. Randomiseringsprosessen ble utført av en forsker som var uavhengig av studien og ikke kjente til vurderings- og intervensjonsprosessen.
Måling Sosiodemografisk informasjon om deltakerne, som alder, kjønn, sivilstatus, utdanning og arbeidsstatus, ble samlet inn. Etter at de sosiodemografiske dataene ble samlet inn, ble Motor-Free Visual Perception Test-3rd Edition (MVPT-3) brukt til å evaluere den visuelle oppfatningen til deltakerne før og etter intervensjonene.
Intervensjoner Virtual reality-intervensjonsprosedyre VR-intervensjonsprogrammet ble utført i et 30-meter2 område dekket med mykt underlag for å forhindre skader. "Microsoft Kinect for Xbox 360" ble brukt til VR-intervensjonen. For den nåværende studien ble det dannet et team av eksperter for å velge spillene som skal brukes i VR-intervensjonsprogrammet. Dette teamet bestemte hvilke ferdigheter som var nødvendige for at spillene skulle kjøres vellykket, hvilke ferdigheter som kunne utvikles, hvilke spill som var målrettet, og observerte uavhengig hvert spill. Som et resultat ble 9 forskjellige spill valgt. VR-intervensjonsprosedyren ble opprettet ved å bruke litteraturen.
Klientsentrert intervensjonsprosedyre
Den klientsentrerte (CC) intervensjonsprosedyren for personer med schizofreni ble laget ved hjelp av litteratur. Denne intervensjonsprosedyren består av 6 trinn. Disse trinnene er:
- Aktiv kommunikasjon og evaluering
- Daglig rutine, roller og yrkesmessig ytelse
- Styrker og barrierer
- Utvikling av intervensjonsprogram
- Gjennomføring av tiltaksprogrammet
- Tilbakemelding og revisjon I tillegg er det gjennomført studier på både visuell persepsjon og sosiale ferdigheter med personaliserte målrettede oppgaver. For å utvikle visuell persepsjon, ble det gjort intervensjoner til deltakerne for å utvikle parametrene for visuell persepsjonsferdigheter som visuelt minne, visuell lukking, form-grunn persepsjon, visuell diskriminering, visuell komplettering, romlig orientering, etc., som er sub- parametere for visuell persepsjon ferdigheter. I tillegg er det utført studier for å utvikle sosiale ferdigheter, spesielt grunnleggende sosiale ferdigheter som «lytte til andre, komme med forespørsler, uttrykke positive følelser og uttrykke ubehagelige følelser».
Statistisk analyse Data ble analysert med SPSS versjon 29.0 statistisk programvarepakke. Normaliteten til dataene ble analysert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Ikke-parametriske tester ble brukt fordi dataene ikke viste en normalfordeling. Forskjeller mellom grupper ble analysert med kjikvadrattest for nominelle data. Sammenligninger mellom gruppene ble utført ved å bruke Mann-Whitney U-testen. Før-til-post-intervensjonsendringer i gruppene ble analysert med Wilcoxon signed-rank test. Signifikans ble evaluert ved nivåer på 0,05. Effektstørrelse ble beregnet ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik for gruppene. Effektstørrelsesreferanser ble bestemt som <0,30, 0,30-0,80, og >0,80 og anses henholdsvis liten, moderat og sterk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med schizofreni av psykiater i henhold til DSM-5 kriterier.
- Alder mellom t 18 og 65.
- Evne til å forstå og følge muntlige instruksjoner.
- Aktiv og frivillig deltakelse i studien.
- Blir oppgitt å være i klinisk remisjon av en psykiater.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kronisk sykdom (nevrologisk, ortopedisk, psykiatrisk, kreft, epilepsi osv.) i tillegg til schizofreni som kan påvirke studien.
- Tilstedeværelse av mental retardasjon.
- Manglende evne til å fullføre intervensjonsprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Intervensjonsprosedyren var planlagt å bestå av 8 uker, 3 dager i uken og totalt 45 minutters økter. I denne intervensjonsgruppen ble en virtuell virkelighetsintervensjon brukt i tillegg til den klientsentrerte intervensjonen som ble brukt på begge gruppene. |
Intervensjonsprogrammet for virtuell virkelighet ble utført i et 30 meter2 stort område dekket med mykt underlag for å forhindre skader.
"Microsoft Kinect for Xbox 360" ble brukt til virtual reality-intervensjonen.
For den nåværende studien ble det dannet et team av eksperter for å velge ut spillene som skal brukes i intervensjonsprogrammet for virtuell virkelighet.
Dette teamet bestemte hvilke ferdigheter som var nødvendige for at spillene skulle kjøres vellykket, hvilke ferdigheter som kunne utvikles, hvilke spill som var målrettet, og observerte uavhengig hvert spill.
Som et resultat ble 9 forskjellige spill valgt.
Siden alle spill involverer like intense visuelle, kognitive og motoriske ferdigheter, ble spillvalg overlatt til deltakernes preferanse under intervensjonsprosessen for å oppmuntre til motivasjon og deltakelse.
Intervensjonsprosedyren for virtuell virkelighet ble opprettet ved å bruke litteraturen
Den klientsentrerte (CC) intervensjonsprosedyren for personer med schizofreni ble opprettet ved hjelp av litteratur og intervensjonsprosedyren er presentert nedenfor:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Klientsentrert intervensjonsprosedyre ble brukt på kontrollgruppen.
Intervensjonsprosedyren var planlagt å bestå av 8 uker, 3 dager i uken og totalt 45 minutters økter.
|
Den klientsentrerte (CC) intervensjonsprosedyren for personer med schizofreni ble opprettet ved hjelp av litteratur og intervensjonsprosedyren er presentert nedenfor:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfri visuell persepsjonstest-3rd Edition-MVPT 3
Tidsramme: 30 minutter
|
MVPT-3 er en mye brukt skala for vurdering av visuell persepsjon.
Testen består av ni hovedunderoverskrifter, nemlig visuell diskriminering (1-8), formdannelse (9-13), visuell hukommelse-I (14-21), visuell lukking-I (22-34), visuell diskriminering (35- 45), romlig orientering (46-50), figur-grunn (51-55), visuell lukking-II (56-60) og visuelt minne-II (61-65), og består av 65 elementer.
Denne testen administreres individuelt til deltakere mellom fire og nittifem.
De første 40 gjenstandene administreres til barn mellom fire og ti år, og de resterende 51 gjenstandene fra post 14 til post 65 er for personer i alderen ti og over.
I studien utført av Metin og Aral for tyrkisk validitet, ble Cronbachs alfa-koeffisient for testen bestemt til 0,85.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/08-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .