- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06718556
Realidade Virtual para Percepção Visual na Esquizofrenia
Intervenção de realidade virtual para percepção visual na esquizofrenia - um ensaio clínico randomizado e cego com piloto único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi planejado como um estudo piloto randomizado controlado e o estudo foi conduzido usando a lista de verificação CONSORT. Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foram divididos em 2 grupos por método aleatório simples. O procedimento de VR e intervenção centrada no cliente foi aplicado ao grupo de intervenção, e o procedimento de intervenção centrado no cliente foi aplicado ao grupo de controle. O procedimento de intervenção foi planejado para consistir em 8 semanas, 3 dias por semana e sessões de 45 minutos no total.
O estudo avaliou 64 indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia. Foram incluídos 57 indivíduos com esquizofrenia que completaram a avaliação e atenderam aos critérios de inclusão/exclusão. Esses 57 indivíduos receberam um número no computador e em seguida foi realizada a randomização no computador, sendo 29 participantes incluídos no grupo VR e 28 no grupo controle. Durante o processo de intervenção, dois indivíduos de cada grupo que não puderam participar regularmente foram excluídos do estudo e o estudo foi finalizado com 53 participantes. O processo de randomização foi realizado por pesquisador independente do estudo e que não conhecia o processo de avaliação e intervenção.
Medição Foram coletadas informações sociodemográficas dos participantes, como idade, sexo, estado civil, escolaridade e situação profissional. Após a coleta dos dados sociodemográficos, foi utilizado o Teste de Percepção Visual Livre Motora-3ª Edição (MVPT-3) para avaliar as percepções visuais dos participantes antes e após as intervenções.
Intervenções Procedimento de intervenção em realidade virtual O programa de intervenção em RV foi realizado em uma área de 30 metros2 coberta com solo macio para evitar lesões. "O Microsoft Kinect para Xbox 360" foi usado para a intervenção VR. Para o presente estudo, uma equipe de especialistas foi formada para selecionar os jogos a serem utilizados no programa de intervenção em RV. Esta equipe determinou quais habilidades eram necessárias para que os jogos fossem executados com sucesso, quais habilidades poderiam ser desenvolvidas, quais jogos tinham um propósito e observou cada jogo de forma independente. Como resultado, foram escolhidos 9 jogos diferentes. O procedimento de intervenção em RV foi criado utilizando a literatura.
Procedimento de intervenção centrado no cliente
O procedimento de intervenção centrado no cliente (CC) para indivíduos com esquizofrenia foi criado com base na literatura. Este procedimento de intervenção consiste em 6 etapas. Essas etapas são:
- Comunicação Ativa e Avaliação
- Rotina Diária, Funções e Desempenho Ocupacional
- Pontos fortes e barreiras
- Desenvolvimento de Programa de Intervenção
- Implementação do programa de intervenção
- Feedback e Revisão Além disso, foram realizados estudos sobre percepção visual e habilidades sociais com tarefas direcionadas personalizadas. Para desenvolver a percepção visual, foram feitas intervenções aos participantes para desenvolver os parâmetros das habilidades de percepção visual como memória visual, fechamento visual, percepção forma-fundo, discriminação visual, completude visual, orientação espacial, etc., que são sub- parâmetros de habilidades de percepção visual. Além disso, estudos têm sido realizados para desenvolver habilidades sociais, especialmente habilidades sociais básicas como “ouvir os outros, fazer pedidos, expressar emoções positivas e expressar emoções desagradáveis”.
Análise estatística Os dados foram analisados com o programa estatístico SPSS versão 29.0. A normalidade dos dados foi analisada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Foram utilizados testes não paramétricos porque os dados não apresentaram distribuição normal. As diferenças entre os grupos foram analisadas com o teste do qui-quadrado para dados nominais. As comparações entre os grupos foram realizadas pelo teste U de Mann-Whitney. As mudanças pré e pós-intervenção dentro dos grupos foram analisadas com o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon. A significância foi avaliada em níveis de 0,05. O tamanho do efeito foi calculado utilizando as médias e desvios padrão dos grupos. Os benchmarks de tamanho de efeito foram determinados como <0,30, 0,30-0,80, e >0,80 e considerados pequenos, moderados e fortes, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- University of Health Sciences Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com esquizofrenia por um psiquiatra de acordo com os critérios do DSM-5.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Capacidade de compreender e seguir instruções verbais.
- Participação ativa e voluntária no estudo.
- Sendo declarado em remissão clínica por um psiquiatra.
Critérios de exclusão:
- Ter alguma doença crônica (neurológica, ortopédica, psiquiátrica, câncer, epilepsia etc.) além de esquizofrenia que possa afetar o estudo.
- Presença de retardo mental.
- Incapacidade de concluir o procedimento de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de realidade virtual
O procedimento de intervenção foi planejado para consistir em 8 semanas, 3 dias por semana e sessões de 45 minutos no total. Neste grupo de intervenção, foi aplicada uma intervenção de realidade virtual além da intervenção centrada no cliente aplicada a ambos os grupos. |
O programa de intervenção em realidade virtual foi realizado em uma área de 30 metros2 coberta com solo macio para evitar lesões.
"O Microsoft Kinect para Xbox 360" foi utilizado para a intervenção em realidade virtual.
Para o presente estudo, uma equipe de especialistas foi formada para selecionar os jogos a serem utilizados no programa de intervenção em realidade virtual.
Esta equipe determinou quais habilidades eram necessárias para que os jogos fossem executados com sucesso, quais habilidades poderiam ser desenvolvidas, quais jogos tinham um propósito e observou cada jogo de forma independente.
Como resultado, foram escolhidos 9 jogos diferentes.
Uma vez que todos os jogos envolvem requisitos de habilidades visuais, cognitivas e motoras igualmente intensos, a seleção do jogo foi deixada ao critério dos participantes durante o processo de intervenção para estimular a motivação e a participação.
O procedimento de intervenção em realidade virtual foi criado utilizando a literatura
O procedimento de intervenção centrado no cliente (CC) para indivíduos com esquizofrenia foi criado a partir da literatura e o procedimento de intervenção é apresentado a seguir:
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Experimental: Grupo de controle
O procedimento de intervenção centrado no cliente foi aplicado ao grupo controle.
O procedimento de intervenção foi planejado para consistir em 8 semanas, 3 dias por semana e sessões de 45 minutos no total.
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O procedimento de intervenção centrado no cliente (CC) para indivíduos com esquizofrenia foi criado a partir da literatura e o procedimento de intervenção é apresentado a seguir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Percepção Visual Livre de Motor-3ª Edição-MVPT 3
Prazo: 30 minutos
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A MVPT-3 é uma escala amplamente utilizada para avaliação da percepção visual.
O teste consiste em nove subtítulos principais, nomeadamente discriminação visual (1-8), formação de forma (9-13), memória visual-I (14-21), fechamento visual-I (22-34), discriminação visual (35- 45), orientação espacial (46-50), figura-fundo (51-55), fechamento visual-II (56-60) e memória visual-II (61-65), e é composto por 65 itens.
Este teste é administrado individualmente a participantes com idades entre quatro e noventa e cinco anos.
Os primeiros 40 itens são aplicados a crianças entre quatro e dez anos, e os 51 itens restantes do item 14 ao item 65 são para indivíduos com dez anos ou mais.
No estudo realizado por Metin e Aral para validade turca, o coeficiente alfa de Cronbach do teste foi determinado como 0,85.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/08-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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