- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718556
Virtuelle Realität zur visuellen Wahrnehmung von Schizophrenie
Virtual-Reality-Intervention zur visuellen Wahrnehmung bei Schizophrenie – eine randomisierte kontrollierte Einzelblind-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie war als randomisierte kontrollierte Pilotstudie geplant und wurde unter Verwendung der CONSORT-Checkliste durchgeführt. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden nach einem einfachen Zufallsverfahren in zwei Gruppen eingeteilt. VR- und klientenzentrierte Interventionsverfahren wurden auf die Interventionsgruppe angewendet, und klientenzentrierte Interventionsverfahren wurden auf die Kontrollgruppe angewendet. Das Interventionsverfahren sollte aus 8 Wochen, 3 Tagen pro Woche und insgesamt 45-minütigen Sitzungen bestehen.
Die Studie untersuchte 64 Personen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde. Es wurden 57 Personen mit Schizophrenie eingeschlossen, die die Bewertung abgeschlossen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt hatten. Diesen 57 Personen wurde am Computer eine Nummer zugewiesen und anschließend wurde am Computer eine Randomisierung durchgeführt. 29 Teilnehmer wurden in die VR-Gruppe und 28 in die Kontrollgruppe aufgenommen. Während des Interventionsprozesses wurden zwei Personen in jeder Gruppe, die nicht regelmäßig teilnehmen konnten, von der Studie ausgeschlossen und die Studie wurde mit 53 Teilnehmern abgeschlossen. Der Randomisierungsprozess wurde von einem von der Studie unabhängigen Forscher durchgeführt, der den Bewertungs- und Interventionsprozess nicht kannte.
Messung Es wurden soziodemografische Informationen der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung und Beschäftigungsstatus erhoben. Nachdem die soziodemografischen Daten gesammelt wurden, wurde der Motor-Free Visual Perception Test-3rd Edition (MVPT-3) verwendet, um die visuelle Wahrnehmung der Teilnehmer vor und nach den Interventionen zu bewerten.
Interventionen Virtual-Reality-Interventionsverfahren Das VR-Interventionsprogramm wurde in einem 30 m² großen Bereich durchgeführt, der mit weichem Boden bedeckt war, um Verletzungen vorzubeugen. Für die VR-Intervention wurde „The Microsoft Kinect for Xbox 360“ verwendet. Für die aktuelle Studie wurde ein Expertenteam zusammengestellt, um die Spiele auszuwählen, die im Rahmen des VR-Interventionsprogramms verwendet werden sollen. Dieses Team ermittelte, welche Fähigkeiten für die erfolgreiche Durchführung der Spiele erforderlich waren, welche Fähigkeiten entwickelt werden konnten, welche Spiele zielgerichtet waren, und beobachtete jedes Spiel unabhängig voneinander. Als Ergebnis wurden 9 verschiedene Spiele ausgewählt. Das VR-Interventionsverfahren wurde unter Nutzung der Literatur erstellt.
Klientenzentriertes Interventionsverfahren
Das klientenzentrierte (CC) Interventionsverfahren für Personen mit Schizophrenie wurde anhand der Literatur erstellt. Dieses Interventionsverfahren besteht aus 6 Schritten. Diese Schritte sind:
- Aktive Kommunikation und Bewertung
- Tagesablauf, Rollen und berufliche Leistung
- Stärken und Barrieren
- Entwicklung von Interventionsprogrammen
- Umsetzung des Interventionsprogramms
- Feedback und Überarbeitung Darüber hinaus wurden Studien sowohl zur visuellen Wahrnehmung als auch zu sozialen Fähigkeiten mit personalisierten Zielaufgaben durchgeführt. Um die visuelle Wahrnehmung zu entwickeln, wurden Interventionen an den Teilnehmern durchgeführt, um die Parameter der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten wie visuelles Gedächtnis, visuelle Schließung, Form-Grund-Wahrnehmung, visuelle Unterscheidungsfähigkeit, visuelle Vervollständigung, räumliche Orientierung usw. zu entwickeln, die untergeordnet sind. Parameter der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten. Darüber hinaus wurden Studien zur Entwicklung sozialer Fähigkeiten durchgeführt, insbesondere grundlegender sozialer Fähigkeiten wie „Anderen zuhören, Wünsche äußern, positive Gefühle ausdrücken und unangenehme Gefühle ausdrücken“.
Statistische Analyse Die Daten wurden mit dem Statistiksoftwarepaket SPSS Version 29.0 analysiert. Die Normalität der Daten wurde mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests analysiert. Es wurden nichtparametrische Tests verwendet, da die Daten keine Normalverteilung zeigten. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test für nominale Daten analysiert. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Veränderungen innerhalb der Gruppen vor und nach der Intervention wurden mit dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test analysiert. Die Signifikanz wurde bei Werten von 0,05 bewertet. Die Effektgröße wurde anhand der Mittelwerte und Standardabweichungen der Gruppen berechnet. Die Benchmarks für die Effektgröße wurden als <0,30, 0,30–0,80, und > 0,80 und werden jeweils als klein, mäßig und stark angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Psychiater gemäß DSM-5-Kriterien Schizophrenie diagnostiziert.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Fähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Aktive und freiwillige Teilnahme an der Studie.
- Von einem Psychiater wurde festgestellt, dass er sich in klinischer Remission befinde.
Ausschlusskriterien:
- An einer chronischen Krankheit (neurologische, orthopädische, psychiatrische, Krebs, Epilepsie usw.) zusätzlich zu Schizophrenie leiden, die die Studie beeinträchtigen könnte.
- Vorliegen einer geistigen Behinderung.
- Unfähigkeit, das Interventionsverfahren abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Das Interventionsverfahren sollte aus 8 Wochen, 3 Tagen pro Woche und insgesamt 45-minütigen Sitzungen bestehen. In dieser Interventionsgruppe wurde zusätzlich zur klientenzentrierten Intervention, die für beide Gruppen angewendet wurde, eine Virtual-Reality-Intervention angewendet. |
Das Virtual-Reality-Interventionsprogramm wurde in einem 30 m² großen Bereich durchgeführt, der mit weichem Boden bedeckt war, um Verletzungen vorzubeugen.
Für die Virtual-Reality-Intervention wurde „The Microsoft Kinect for Xbox 360“ verwendet.
Für die aktuelle Studie wurde ein Expertenteam zusammengestellt, um die Spiele auszuwählen, die im Rahmen des Virtual-Reality-Interventionsprogramms verwendet werden sollen.
Dieses Team ermittelte, welche Fähigkeiten für die erfolgreiche Durchführung der Spiele erforderlich waren, welche Fähigkeiten entwickelt werden konnten, welche Spiele zielgerichtet waren, und beobachtete jedes Spiel unabhängig voneinander.
Als Ergebnis wurden 9 verschiedene Spiele ausgewählt.
Da alle Spiele ähnlich hohe Anforderungen an visuelle, kognitive und motorische Fähigkeiten stellen, wurde die Spielauswahl während des Interventionsprozesses den Teilnehmern überlassen, um Motivation und Teilnahme zu fördern.
Das Virtual-Reality-Interventionsverfahren wurde unter Nutzung der Literatur erstellt
Das klientenzentrierte (CC) Interventionsverfahren für Personen mit Schizophrenie wurde anhand der Literatur erstellt und das Interventionsverfahren wird im Folgenden vorgestellt:
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wurde ein klientenzentriertes Interventionsverfahren angewendet.
Das Interventionsverfahren sollte aus 8 Wochen, 3 Tagen pro Woche und insgesamt 45-minütigen Sitzungen bestehen.
|
Das klientenzentrierte (CC) Interventionsverfahren für Personen mit Schizophrenie wurde anhand der Literatur erstellt und das Interventionsverfahren wird im Folgenden vorgestellt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorfreier visueller Wahrnehmungstest – 3. Auflage – MVPT 3
Zeitfenster: 30 Minuten
|
MVPT-3 ist eine weit verbreitete Skala zur Beurteilung der visuellen Wahrnehmung.
Der Test besteht aus neun Hauptunterüberschriften, nämlich visuelles Unterscheidungsvermögen (1–8), Formbildung (9–13), visuelles Gedächtnis I (14–21), visuelles Schließen I (22–34), visuelles Unterscheidungsvermögen (35). 45), räumliche Orientierung (46-50), Figur-Grund (51-55), visueller Abschluss II (56-60) und visuelles Gedächtnis II (61-65) und besteht aus 65 Elementen.
Dieser Test wird individuell an Teilnehmer im Alter zwischen vier und fünfundneunzig Jahren durchgeführt.
Die ersten 40 Items werden Kindern im Alter zwischen vier und zehn Jahren verabreicht, die restlichen 51 Items von Item 14 bis Item 65 richten sich an Personen ab zehn Jahren.
In der von Metin und Aral durchgeführten Studie zur türkischen Validität wurde der Cronbach-Alpha-Koeffizient des Tests mit 0,85 ermittelt.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/08-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .