- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06718556
Wirtualna rzeczywistość dla percepcji wzrokowej w schizofrenii
Interwencja wirtualnej rzeczywistości w zakresie percepcji wzrokowej w schizofrenii – randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie zaplanowano jako pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane i przeprowadzono je przy użyciu listy kontrolnej CONSORT. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisali pisemną zgodę, zostali podzieleni na 2 grupy metodą prostego losowania. W grupie interwencyjnej zastosowano VR i procedurę interwencji skoncentrowanej na kliencie, a w grupie kontrolnej zastosowano procedurę interwencji skoncentrowaną na kliencie. Procedura interwencyjna miała składać się z 8 tygodni, 3 dni w tygodniu i łącznie 45-minutowych sesji.
W badaniu wzięło udział 64 osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię. Do badania włączono 57 osób chorych na schizofrenię, które ukończyły ocenę i spełniły kryteria włączenia/wyłączenia. Tym 57 osobom nadano numer na komputerze, a następnie przeprowadzono randomizację na komputerze i 29 uczestników włączono do grupy VR i 28 do grupy kontrolnej. W trakcie procesu interwencji z każdej grupy wykluczono po dwie osoby, które nie mogły regularnie uczestniczyć w badaniu, a badanie zakończono z udziałem 53 uczestników. Proces randomizacji został przeprowadzony przez badacza niezależnego od badania i nie znającego procesu oceny i interwencji.
Pomiar Zebrano informacje socjodemograficzne uczestników, takie jak wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie i status zatrudnienia. Po zebraniu danych socjodemograficznych, do oceny percepcji wzrokowej uczestników przed i po interwencjach wykorzystano Test percepcji wzrokowej wolnej od ruchu motorycznego – wydanie 3. (MVPT-3).
Interwencje Procedura interwencji w wirtualnej rzeczywistości Program interwencyjny VR został przeprowadzony na obszarze o powierzchni 30 metrów2 pokrytym miękkim podłożem w celu zapobiegania urazom. Do interwencji VR wykorzystano „Microsoft Kinect dla Xbox 360”. Na potrzeby niniejszego badania utworzono zespół ekspertów, który miał wybrać gry, które zostaną wykorzystane w ramach programu interwencyjnego VR. Zespół ten ustalił, jakie umiejętności są wymagane, aby gry przebiegły pomyślnie, jakie umiejętności można rozwinąć, które gry są celowe, i niezależnie obserwował każdą grę. W rezultacie wybrano 9 różnych gier. Procedura interwencji VR została stworzona na podstawie literatury.
Procedura interwencji skoncentrowana na kliencie
Na podstawie literatury opracowano procedurę interwencyjną skoncentrowaną na kliencie (CC) dla osób chorych na schizofrenię. Ta procedura interwencyjna składa się z 6 kroków. Te kroki to:
- Aktywna komunikacja i ocena
- Codzienna rutyna, role i wyniki zawodowe
- Mocne strony i bariery
- Rozwój programu interwencyjnego
- Realizacja programu interwencyjnego
- Informacje zwrotne i weryfikacja Ponadto przeprowadzono badania dotyczące percepcji wzrokowej i umiejętności społecznych w oparciu o spersonalizowane, ukierunkowane zadania. W celu rozwoju percepcji wzrokowej przeprowadzono wśród uczestników interwencje mające na celu rozwój parametrów umiejętności percepcji wzrokowej, takich jak pamięć wzrokowa, domknięcie wzrokowe, percepcja kształtu i podłoża, dyskryminacja wizualna, kompletność wizualna, orientacja przestrzenna itp., które są pod- parametry umiejętności percepcji wzrokowej. Ponadto przeprowadzono badania mające na celu rozwój umiejętności społecznych, zwłaszcza podstawowych umiejętności społecznych, takich jak „słuchanie innych, stawianie próśb, wyrażanie emocji pozytywnych i wyrażanie emocji nieprzyjemnych”.
Analiza statystyczna Dane analizowano za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 29.0. Normalność danych analizowano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zastosowano testy nieparametryczne, ponieważ dane nie wykazały rozkładu normalnego. Różnice między grupami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat dla danych nominalnych. Porównania pomiędzy grupami przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmiany w grupach przed i po interwencji analizowano za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona. Istotność oceniano na poziomie 0,05. Wielkość efektu obliczono przy użyciu średnich i odchyleń standardowych grup. Punkty odniesienia wielkości efektu określono na <0,30, 0,30-0,80, i > 0,80 i są uważane odpowiednio za małe, umiarkowane i mocne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana przez psychiatrę schizofrenia zgodnie z kryteriami DSM-5.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do poleceń ustnych.
- Aktywny i dobrowolny udział w badaniu.
- Lekarz psychiatra stwierdził, że pacjent znajduje się w remisji klinicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej (neurologicznej, ortopedycznej, psychiatrycznej, nowotworowej, epilepsji itp.) oprócz schizofrenii, która może mieć wpływ na badanie.
- Obecność upośledzenia umysłowego.
- Niemożność dokończenia procedury interwencyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Procedura interwencyjna miała składać się z 8 tygodni, 3 dni w tygodniu i łącznie 45-minutowych sesji. W tej grupie interwencyjnej oprócz interwencji skoncentrowanej na kliencie zastosowanej w obu grupach zastosowano interwencję w rzeczywistości wirtualnej. |
Program interwencyjny w wirtualnej rzeczywistości przeprowadzono na 30-metrowym obszarze pokrytym miękkim podłożem, aby zapobiec kontuzjom.
Do interwencji w wirtualnej rzeczywistości wykorzystano „Microsoft Kinect dla Xbox 360”.
Na potrzeby niniejszego badania utworzono zespół ekspertów w celu wybrania gier, które zostaną wykorzystane w ramach programu interwencyjnego w wirtualnej rzeczywistości.
Zespół ten ustalił, jakie umiejętności są wymagane, aby gry przebiegły pomyślnie, jakie umiejętności można rozwinąć, które gry są celowe, i niezależnie obserwował każdą grę.
W rezultacie wybrano 9 różnych gier.
Ponieważ wszystkie gry wymagają podobnie intensywnych umiejętności wizualnych, poznawczych i motorycznych, wybór gier pozostawiono w procesie interwencji preferencjom uczestników, aby zwiększyć motywację i uczestnictwo.
Na podstawie literatury opracowano procedurę interwencji w wirtualnej rzeczywistości
Procedurę interwencyjną skoncentrowaną na kliencie (CC) dla osób chorych na schizofrenię opracowano na podstawie literatury, a procedurę interwencyjną przedstawiono poniżej:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zastosowano procedurę interwencji skoncentrowaną na kliencie.
Procedura interwencyjna miała składać się z 8 tygodni, 3 dni w tygodniu i łącznie 45-minutowych sesji.
|
Procedurę interwencyjną skoncentrowaną na kliencie (CC) dla osób chorych na schizofrenię opracowano na podstawie literatury, a procedurę interwencyjną przedstawiono poniżej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test bezruchowej percepcji wzrokowej – wydanie 3 – MVPT 3
Ramy czasowe: 30 minut
|
MVPT-3 jest powszechnie stosowaną skalą do oceny percepcji wzrokowej.
Test składa się z dziewięciu głównych podpozycji, a mianowicie rozróżniania wzrokowego (1-8), kształtowania kształtu (9-13), pamięci wzrokowej-I (14-21), wizualnego zamykania-I (22-34), rozróżniania wzrokowego (35- 45), orientacji przestrzennej (46-50), figury-gruntu (51-55), domknięcia wizualnego-II (56-60) i pamięci wzrokowej-II (61-65) i składa się z 65 pozycji.
Test ten jest przeprowadzany indywidualnie dla uczestników w wieku od czterech do dziewięćdziesięciu pięciu lat.
Pierwsze 40 pozycji przeznaczonych jest dla dzieci w wieku od czterech do dziesięciu lat, a pozostałych 51 pozycji od pozycji 14 do pozycji 65 przeznaczonych jest dla osób w wieku dziesięciu lat i starszych.
W badaniu przeprowadzonym przez Metina i Arala pod kątem ważności tureckiej współczynnik alfa Cronbacha testu ustalono na 0,85.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/08-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .