- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06718556
Virtuaalitodellisuus visuaaliseen havaintoon skitsofreniassa
Virtuaalitodellisuuden interventio visuaaliseen havaintoon skitsofreniassa – yhden sokean pilotin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi ja tutkimus tehtiin CONSORT-tarkistuslistalla. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen, jaettiin kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaismenetelmällä. Interventioryhmässä sovellettiin VR- ja asiakaslähtöistä interventiomenettelyä ja kontrolliryhmässä asiakaslähtöistä interventiomenettelyä. Interventiotoimenpiteen suunniteltiin koostuvan 8 viikkoa, 3 päivää viikossa ja yhteensä 45 minuuttia kestävät istunnot.
Tutkimuksessa arvioitiin 64 henkilöä, joilla oli diagnosoitu skitsofrenia. Mukaan otettiin 57 skitsofreniaa sairastavaa henkilöä, jotka suorittivat arvioinnin ja täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Näille 57 henkilölle annettiin numero tietokoneella ja satunnaistettiin sitten tietokoneella, ja 29 osallistujaa sisällytettiin VR-ryhmään ja 28 kontrolliryhmään. Interventioprosessin aikana kustakin ryhmästä kaksi henkilöä, jotka eivät voineet osallistua säännöllisesti, suljettiin tutkimuksesta pois ja tutkimus valmistui 53 osallistujalla. Satunnaistusprosessin suoritti tutkimuksesta riippumaton tutkija, joka ei tuntenut arviointi- ja interventioprosessia.
Mittaus Osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus ja työllisyystilanne. Kun sosiodemografiset tiedot oli kerätty, Motor-Free Visual Perception Test-3rd Edition (MVPT-3) -testiä käytettiin arvioimaan osallistujien visuaalisia havaintoja ennen ja jälkeen interventioita.
Interventiot Virtuaalitodellisuuden interventiomenettely VR-interventio-ohjelma toteutettiin 30 m2:n alueella, joka oli peitetty pehmeällä maaperällä loukkaantumisten ehkäisemiseksi. "Microsoft Kinect for Xbox 360" käytettiin VR-interventioon. Tätä tutkimusta varten muodostettiin asiantuntijatiimi valitsemaan VR-interventio-ohjelmassa käytettävät pelit. Tämä joukkue määritteli, mitä taitoja pelien onnistumiseen vaaditaan, mitä taitoja voi kehittää, mitkä pelit ovat tarkoituksenmukaisia, ja tarkkaili itsenäisesti jokaista peliä. Tuloksena valittiin 9 erilaista peliä. VR-interventiomenettely luotiin kirjallisuutta hyödyntäen.
Asiakaskeskeinen interventiomenettely
Asiakaskeskeinen (CC) interventiomenettely skitsofreniapotilaille luotiin kirjallisuuden avulla. Tämä interventiomenettely koostuu 6 vaiheesta. Nämä vaiheet ovat:
- Aktiivinen viestintä ja arviointi
- Päivittäinen rutiini, roolit ja ammatillinen suorituskyky
- Vahvuudet ja esteet
- Interventio-ohjelman kehittäminen
- Interventio-ohjelman täytäntöönpano
- Palaute ja tarkistus Lisäksi on tutkittu sekä visuaalista havaintoa että sosiaalisia taitoja yksilöllisin kohdennetuin tehtävin. Visuaalisen havainnon kehittämiseksi osallistujille tehtiin interventioita visuaalisen havainnon parametrien, kuten visuaalisen muistin, visuaalisen sulkeutumisen, muodon ja maan havainnoinnin, visuaalisen erottelun, visuaalisen täydennyksen, avaruudellisen suuntautumisen jne. kehittämiseksi, jotka ovat osa- visuaalisen havainnon taitojen parametrit. Lisäksi on tehty tutkimuksia sosiaalisten taitojen, erityisesti sosiaalisten perustaitojen, kuten "muiden kuunteleminen, pyyntöjen esittäminen, positiivisten tunteiden ilmaiseminen ja epämiellyttävien tunteiden ilmaiseminen", kehittämiseksi.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin SPSS version 29.0 tilastoohjelmistolla. Aineiston normaalisuus analysoitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ei-parametrisia testejä käytettiin, koska tiedot eivät osoittaneet normaalijakaumaa. Ryhmien väliset erot analysoitiin khin neliötestillä nimellistietojen saamiseksi. Ryhmien väliset vertailut tehtiin Mann-Whitney U -testillä. Ennen interventiota ja sen jälkeisiä muutoksia ryhmien sisällä analysoitiin Wilcoxon signed-rank -testillä. Merkittävyys arvioitiin tasoilla 0,05. Vaikutuksen koko laskettiin käyttämällä ryhmien keskiarvoja ja keskihajontoja. Vaikutuskoon vertailuarvoiksi määritettiin <0,30, 0,30-0,80, ja >0,80 ja katsottiin pieneksi, kohtalaiseksi ja vahvaksi, vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Psykiatri diagnosoi skitsofrenia DSM-5-kriteerien mukaan.
- Ikä t 18-65.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita.
- Aktiivinen ja vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
- Psykiatri ilmoitti olevansa kliinisessä remissiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on skitsofrenian lisäksi mikä tahansa krooninen sairaus (neurologinen, ortopedinen, psykiatrinen, syöpä, epilepsia jne.), joka voi vaikuttaa tutkimukseen.
- Henkinen jälkeenjääneisyys.
- Kyvyttömyys suorittaa interventiomenettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Interventiotoimenpiteen suunniteltiin koostuvan 8 viikkoa, 3 päivää viikossa ja yhteensä 45 minuuttia kestävät istunnot. Tässä interventioryhmässä sovellettiin virtuaalitodellisuusinterventiota molemmissa ryhmissä sovelletun asiakaslähtöisen intervention lisäksi. |
Virtuaalitodellisuuden interventio-ohjelma toteutettiin 30 m2:n alueella, joka oli peitetty pehmeällä maaperällä loukkaantumisten ehkäisemiseksi.
"Microsoft Kinect for Xbox 360" käytettiin virtuaalitodellisuuden interventioon.
Tätä tutkimusta varten muodostettiin asiantuntijaryhmä valitsemaan virtuaalitodellisuuden interventio-ohjelmassa käytettävät pelit.
Tämä joukkue määritteli, mitä taitoja pelien onnistumiseen vaaditaan, mitä taitoja voi kehittää, mitkä pelit ovat tarkoituksenmukaisia, ja tarkkaili itsenäisesti jokaista peliä.
Tuloksena valittiin 9 erilaista peliä.
Koska kaikkiin peleihin liittyy yhtä intensiivisiä visuaalisia, kognitiivisia ja motorisia taitoja, pelien valinta jätettiin osallistujien mieltymyksiin interventioprosessin aikana motivaation ja osallistumisen edistämiseksi.
Virtuaalitodellisuuden interventiomenettely luotiin kirjallisuutta hyödyntäen
Asiakaskeskeinen (CC) interventiomenettely skitsofreniapotilaille luotiin kirjallisuuden avulla ja interventiomenettely on esitetty alla:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä sovellettiin asiakaskeskeistä interventiomenettelyä.
Interventiotoimenpiteen suunniteltiin koostuvan 8 viikkoa, 3 päivää viikossa ja yhteensä 45 minuuttia kestävät istunnot.
|
Asiakaskeskeinen (CC) interventiomenettely skitsofreniapotilaille luotiin kirjallisuuden avulla ja interventiomenettely on esitetty alla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoriton visuaalinen havaintotesti - 3rd Edition - MVPT 3
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
MVPT-3 on laajalti käytetty asteikko visuaalisen havainnon arvioimiseen.
Testi koostuu yhdeksästä pääalaotsikosta, nimittäin visuaalinen erottelu (1-8), muodonmuodostus (9-13), visuaalinen muisti-I (14-21), visuaalinen sulkeutuminen-I (22-34), visuaalinen erottelu (35-). 45), tilasuuntaus (46-50), kuvio-maa (51-55), visuaalinen sulkeminen-II (56-60) ja visuaalinen muisti-II (61-65), ja se koostuu 65 kohdetta.
Tämä testi annetaan yksilöllisesti 4–95-vuotiaille osallistujille.
Ensimmäiset 40 tuotetta annetaan 4–10-vuotiaille lapsille, ja loput 51 kohdetta kohdista 14–65 ovat 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Metinin ja Aralin turkkilaista validiteettia koskevassa tutkimuksessa testin Cronbachin alfa-kertoimeksi määritettiin 0,85.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/08-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .