- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06718556
Realidad virtual para la percepción visual en la esquizofrenia
Intervención de realidad virtual para la percepción visual en la esquizofrenia: ensayo controlado aleatorio piloto simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual se planificó como un estudio piloto controlado aleatorio y se realizó utilizando la lista de verificación CONSORT. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y firmaron el formulario de consentimiento por escrito se dividieron en 2 grupos mediante método aleatorio simple. Se aplicó la realidad virtual y el procedimiento de intervención centrado en el cliente al grupo de intervención, y el procedimiento de intervención centrado en el cliente se aplicó al grupo de control. Se planificó que el procedimiento de intervención constara de 8 semanas, 3 días a la semana y sesiones de 45 minutos en total.
El estudio evaluó a 64 personas diagnosticadas con esquizofrenia. Se incluyeron 57 personas con esquizofrenia que completaron la evaluación y cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. A estos 57 individuos se les dio un número en la computadora y luego se realizó la aleatorización en la computadora, y se incluyeron 29 participantes en el grupo de realidad virtual y 28 en el grupo de control. Durante el proceso de intervención, dos personas de cada grupo que no podían participar regularmente fueron excluidas del estudio y el estudio se completó con 53 participantes. El proceso de aleatorización fue realizado por un investigador independiente del estudio y que desconocía el proceso de evaluación e intervención.
Medición Se recopiló información sociodemográfica de los participantes, como edad, sexo, estado civil, educación y situación laboral. Después de que se recopilaron los datos sociodemográficos, se utilizó la Prueba de Percepción Visual Libre Motora-3ª Edición (MVPT-3) para evaluar las percepciones visuales de los participantes antes y después de las intervenciones.
Intervenciones Procedimiento de intervención en realidad virtual El programa de intervención en realidad virtual se llevó a cabo en un área de 30 metros2 cubierta con suelo blando para evitar lesiones. Para la intervención de realidad virtual se utilizó "Microsoft Kinect para Xbox 360". Para el estudio actual, se formó un equipo de expertos para seleccionar los juegos que se utilizarán dentro del programa de intervención de realidad virtual. Este equipo determinó qué habilidades eran necesarias para que los juegos se ejecutaran con éxito, qué habilidades se podían desarrollar, qué juegos tenían un propósito y observaron cada juego de forma independiente. Como resultado, se eligieron 9 juegos diferentes. El procedimiento de intervención de realidad virtual se creó utilizando la literatura.
Procedimiento de intervención centrado en el cliente
El procedimiento de intervención centrado en el cliente (CC) para personas con esquizofrenia se creó utilizando la literatura. Este procedimiento de intervención consta de 6 pasos. Estos pasos son:
- Comunicación Activa y Evaluación
- Rutina diaria, roles y desempeño ocupacional
- Fortalezas y barreras
- Desarrollo del programa de intervención
- Implementación del programa de intervención.
- Retroalimentación y revisión Además, se han realizado estudios tanto sobre la percepción visual como sobre las habilidades sociales con tareas específicas personalizadas. Para desarrollar la percepción visual, se realizaron intervenciones a los participantes para desarrollar los parámetros de las habilidades de percepción visual como la memoria visual, el cierre visual, la percepción forma-fondo, la discriminación visual, la finalización visual, la orientación espacial, etc., que son sub- Parámetros de las habilidades de percepción visual. Además, se han realizado estudios para desarrollar habilidades sociales, especialmente habilidades sociales básicas como "escuchar a los demás, hacer peticiones, expresar emociones positivas y expresar emociones desagradables".
Análisis estadístico Los datos se analizaron con el paquete de software estadístico SPSS versión 29.0. La normalidad de los datos se analizó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizaron pruebas no paramétricas porque los datos no mostraron una distribución normal. Las diferencias entre grupos se analizaron con la prueba de chi-cuadrado para datos nominales. Las comparaciones entre los grupos se realizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los cambios previos y posteriores a la intervención dentro de los grupos se analizaron con la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. La significancia se evaluó en niveles de 0,05. El tamaño del efecto se calculó utilizando las medias y las desviaciones estándar de los grupos. Los puntos de referencia del tamaño del efecto se determinaron como <0,30, 0,30-0,80, y >0,80 y se consideran pequeños, moderados y fuertes, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- University of Health Sciences Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de esquizofrenia por un psiquiatra según criterios del DSM-5.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones verbales.
- Participación activa y voluntaria en el estudio.
- Ser declarado en remisión clínica por un psiquiatra.
Criterios de exclusión:
- Tener alguna enfermedad crónica (neurológica, ortopédica, psiquiátrica, cáncer, epilepsia, etc.) además de esquizofrenia que pueda afectar al estudio.
- Presencia de retraso mental.
- Incapacidad para completar el procedimiento de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Se planificó que el procedimiento de intervención constara de 8 semanas, 3 días a la semana y sesiones de 45 minutos en total. En este grupo de intervención, se aplicó una intervención de realidad virtual además de la intervención centrada en el cliente aplicada a ambos grupos. |
El programa de intervención en realidad virtual se llevó a cabo en un área de 30 metros2 cubierta con suelo blando para evitar lesiones.
Para la intervención de realidad virtual se utilizó "Microsoft Kinect para Xbox 360".
Para el presente estudio, se formó un equipo de expertos para seleccionar los juegos que se utilizarán dentro del programa de intervención de realidad virtual.
Este equipo determinó qué habilidades eran necesarias para que los juegos se ejecutaran con éxito, qué habilidades se podían desarrollar, qué juegos tenían un propósito y observaron cada juego de forma independiente.
Como resultado, se eligieron 9 juegos diferentes.
Dado que todos los juegos implican requisitos de habilidades visuales, cognitivas y motoras igualmente intensos, la selección del juego se dejó a la preferencia de los participantes durante el proceso de intervención para fomentar la motivación y la participación.
El procedimiento de intervención de realidad virtual se creó utilizando la literatura.
El procedimiento de intervención centrado en el cliente (CC) para personas con esquizofrenia se creó utilizando la literatura y el procedimiento de intervención se presenta a continuación:
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Experimental: Grupo de control
Al grupo de control se le aplicó un procedimiento de intervención centrado en el cliente.
Se planificó que el procedimiento de intervención constara de 8 semanas, 3 días a la semana y sesiones de 45 minutos en total.
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El procedimiento de intervención centrado en el cliente (CC) para personas con esquizofrenia se creó utilizando la literatura y el procedimiento de intervención se presenta a continuación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de percepción visual sin motor-3.a edición-MVPT 3
Periodo de tiempo: 30 minutos
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MVPT-3 es una escala ampliamente utilizada para la evaluación de la percepción visual.
La prueba consta de nueve subtítulos principales, a saber, discriminación visual (1-8), formación de formas (9-13), memoria visual-I (14-21), cierre visual-I (22-34), discriminación visual (35- 45), orientación espacial (46-50), figura-fondo (51-55), cierre visual-II (56-60) y memoria visual-II (61-65), y consta de 65 ítems.
Esta prueba se administra individualmente a participantes de entre cuatro y noventa y cinco años.
Los primeros 40 ítems se administran a niños de entre cuatro y diez años, y los 51 ítems restantes del 14 al 65 son para personas de diez años o más.
En el estudio realizado por Metin y Aral sobre la validez turca, el coeficiente alfa de Cronbach de la prueba se determinó en 0,85.
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30 minutos
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2022/08-07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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