- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06718556
Virtuele realiteit voor visuele perceptie bij schizofrenie
Virtual Reality-interventie voor visuele perceptie bij schizofrenie - een gerandomiseerde gecontroleerde proef met een enkele blinde piloot
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek was gepland als een gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van de CONSORT-checklist. Deelnemers die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenden, werden door middel van een eenvoudige willekeurige methode in twee groepen verdeeld. VR en cliëntgerichte interventieprocedure werden toegepast op de interventiegroep, en cliëntgerichte interventieprocedure werd toegepast op de controlegroep. De interventieprocedure zou uit 8 weken, 3 dagen per week en in totaal sessies van 45 minuten bestaan.
De studie evalueerde 64 personen met de diagnose schizofrenie. Er werden 57 personen met schizofrenie geïncludeerd die de beoordeling voltooiden en voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria. Deze 57 individuen kregen een nummer op de computer en vervolgens werd de randomisatie op de computer uitgevoerd, en 29 deelnemers werden opgenomen in de VR-groep en 28 in de controlegroep. Tijdens het interventieproces werden in elke groep twee personen die niet regelmatig konden deelnemen uitgesloten van het onderzoek en werd het onderzoek afgerond met 53 deelnemers. Het randomisatieproces werd uitgevoerd door een onderzoeker die onafhankelijk was van het onderzoek en het beoordelings- en interventieproces niet kende.
Meting Van de deelnemers werd sociodemografische informatie verzameld, zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding en arbeidsstatus. Nadat de sociodemografische gegevens waren verzameld, werd de Motor-Free Visual Perception Test-3rd Edition (MVPT-3) gebruikt om de visuele percepties van de deelnemers voor en na de interventies te evalueren.
Interventies Virtual reality interventieprocedure Het VR-interventieprogramma werd uitgevoerd in een gebied van 30 meter2 bedekt met zachte grond om blessures te voorkomen. Voor de VR-interventie werd gebruik gemaakt van ‘De Microsoft Kinect voor Xbox 360’. Voor het huidige onderzoek werd een team van experts gevormd om de games te selecteren die gebruikt zouden worden binnen het VR-interventieprogramma. Dit team bepaalde welke vaardigheden nodig waren om de games succesvol te laten verlopen, welke vaardigheden ontwikkeld konden worden, welke games doelgericht waren, en observeerde elke game onafhankelijk. Als resultaat werden er 9 verschillende spellen gekozen. De VR-interventieprocedure is tot stand gekomen door gebruik te maken van de literatuur.
Cliëntgerichte interventieprocedure
De cliëntgerichte (CC) interventieprocedure voor mensen met schizofrenie is ontwikkeld op basis van literatuur. Deze interventieprocedure bestaat uit 6 stappen. Deze stappen zijn:
- Actieve communicatie en evaluatie
- Dagelijkse routine, rollen en beroepsprestaties
- Sterke punten en barrières
- Ontwikkeling van interventieprogramma's
- Implementatie van het interventieprogramma
- Feedback en herziening Daarnaast zijn er onderzoeken gedaan naar zowel visuele perceptie als sociale vaardigheden met gepersonaliseerde, gerichte taken. Om visuele perceptie te ontwikkelen, werden interventies bij de deelnemers uitgevoerd om de parameters van visuele perceptievaardigheden te ontwikkelen, zoals visueel geheugen, visuele afsluiting, vorm-grondperceptie, visuele discriminatie, visuele voltooiing, ruimtelijke oriëntatie, enz., die onder de definitie vallen. parameters van visuele perceptievaardigheden. Daarnaast zijn er onderzoeken gedaan om sociale vaardigheden te ontwikkelen, vooral sociale basisvaardigheden zoals "naar anderen luisteren, verzoeken doen, positieve emoties uiten en onaangename emoties uiten".
Statistische analyse De gegevens werden geanalyseerd met het statistische softwarepakket SPSS versie 29.0. De normaliteit van de gegevens werd geanalyseerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Er werd gebruik gemaakt van niet-parametrische tests omdat de gegevens geen normale verdeling vertoonden. Verschillen tussen groepen werden geanalyseerd met een chikwadraattest voor nominale gegevens. Vergelijkingen tussen de groepen werden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Veranderingen binnen de groepen vóór en na de interventie werden geanalyseerd met de Wilcoxon Signed Rank-test. De significantie werd geëvalueerd op niveaus van 0,05. De effectgrootte werd berekend door gebruik te maken van de gemiddelden en standaarddeviaties van de groepen. Effectgroottebenchmarks werden bepaald als <0,30, 0,30-0,80, en >0,80 en worden respectievelijk als klein, gemiddeld en sterk beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met schizofrenie door een psychiater volgens DSM-5-criteria.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Vermogen om mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen.
- Actieve en vrijwillige deelname aan het onderzoek.
- Er wordt door een psychiater verklaard dat hij in klinische remissie verkeert.
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een chronische ziekte (neurologische, orthopedische, psychiatrische, kanker, epilepsie enz.) naast schizofrenie die van invloed kan zijn op het onderzoek.
- Aanwezigheid van mentale retardatie.
- Onvermogen om de interventieprocedure te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-groep
De interventieprocedure zou uit 8 weken, 3 dagen per week en in totaal sessies van 45 minuten bestaan. In deze interventiegroep werd naast de cliëntgerichte interventie die bij beide groepen werd toegepast, een virtual reality-interventie toegepast. |
Het virtual reality-interventieprogramma werd uitgevoerd in een gebied van 30 meter2 bedekt met zachte grond om verwondingen te voorkomen.
Voor de virtual reality-interventie werd "De Microsoft Kinect voor Xbox 360" gebruikt.
Voor het huidige onderzoek werd een team van experts gevormd om de games te selecteren die gebruikt zouden worden binnen het virtual reality-interventieprogramma.
Dit team bepaalde welke vaardigheden nodig waren om de games succesvol te laten verlopen, welke vaardigheden ontwikkeld konden worden, welke games doelgericht waren, en observeerde elke game onafhankelijk.
Als resultaat werden er 9 verschillende spellen gekozen.
Omdat bij alle games even intensieve visuele, cognitieve en motorische vaardigheden vereist zijn, werd de spelselectie tijdens het interventieproces aan de voorkeur van de deelnemers overgelaten om de motivatie en participatie te stimuleren.
De virtual reality-interventieprocedure is tot stand gekomen door gebruik te maken van de literatuur
De cliëntgerichte (CC) interventieprocedure voor mensen met schizofrenie is ontwikkeld op basis van literatuur en de interventieprocedure wordt hieronder weergegeven:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
De cliëntgerichte interventieprocedure werd toegepast op de controlegroep.
De interventieprocedure zou uit 8 weken, 3 dagen per week en in totaal sessies van 45 minuten bestaan.
|
De cliëntgerichte (CC) interventieprocedure voor mensen met schizofrenie is ontwikkeld op basis van literatuur en de interventieprocedure wordt hieronder weergegeven:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorvrije visuele perceptietest-3e editie-MVPT 3
Tijdsspanne: 30 minuten
|
MVPT-3 is een veelgebruikte schaal voor de beoordeling van visuele perceptie.
De test bestaat uit negen hoofdonderverdelingen, namelijk visuele discriminatie (1-8), vormvorming (9-13), visueel geheugen-I (14-21), visuele afsluiting-I (22-34), visuele discriminatie (35- 45), ruimtelijke oriëntatie (46-50), figuurgrond (51-55), visuele afsluiting-II (56-60) en visueel geheugen-II (61-65), en bestaat uit 65 items.
Deze test wordt individueel afgenomen bij deelnemers tussen de vier en vijfennegentig jaar.
De eerste 40 items worden toegediend aan kinderen tussen de vier en tien jaar, en de overige 51 items van item 14 tot item 65 zijn voor personen van tien jaar en ouder.
In het onderzoek van Metin en Aral naar de Turkse validiteit werd de Cronbach's alpha-coëfficiënt van de test bepaald op 0,85.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/08-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .