Optimalizace HFO&VTV u novorozenců

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou zkříženou studii u novorozenců vyžadujících vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV) v jakémkoli postnatálním věku. Kojenci se známou intracerebrální patologií (mrtvice, hydrocefalus, intracerebrální krvácení, těžká HIE) a vrozenými srdečními abnormalitami budou ze studie vyloučeni. U předčasně narozených dětí se průtok krve mozkem studovat nebude, protože neexistují jasné důkazy o významu indexu odporu (RI) v mozkových tepnách pro predikci poranění mozku a neurologických vývojových výsledků.

Výzkumný tým identifikuje kojence na základě kritérií pro zařazení a osloví rodiče, aby prodiskutovali studii a poskytli informační letáky.

Cílem vyšetřovatelů je získat minimálně 25 kojenců (13 předčasně narozených a 12 nedonošených) během 18 měsíců.

Od rodičů nebo zákonných zástupců kojenců bude vyžadován informovaný písemný souhlas a ošetřující novorozenecký poradce bude požádán o ústní souhlas se studií.

Všechny děti budou oscilovány pomocí ventilátorů SLE6000. Nastavení ventilace upraví klinický tým podle protokolu jednotky.

Kojenci budou studováni, když jsou klinicky stabilní a krevní plyn potvrdí, že hladiny oxidu uhličitého (CO2) jsou v cílovém rozmezí (4,5 až 6,5 kPa). Účastníci obdrží HFO&VTV v cílových dechových objemech 1,5, 2,0 a 2,5 ml/kg v náhodném pořadí po dobu 10–20 minut. Kromě toho bude mezi každým dechovým objemem kontrolní období 20 minut, kdy budou kojenci převedeni na HFOV bez záruky objemu při nastaveních použitých před studií. Pořadí, ve kterém obdrží různé úrovně dechových objemů, bude náhodně rozděleno pomocí excelového generátoru náhodných čísel.

Během studie bude u kojenců aplikováno transkutánní monitorování CO2. Index odporu (RI) jako indikátor průtoku krve mozkem u donošených dětí a srdeční výdej všech pacientů bude hodnocen v posledních pěti minutách každé dvacetiminutové periody. Měření RI a srdečního výdeje bude také provedeno během posledních pěti minut kontrolních období a výsledky budou zprůměrovány.

Poměr sestry k pacientovi bude v souladu s protokolem jednotky, který je určen podle ostrosti pacienta.

Vyšetřovatelé také zaznamenají základní epidemiologické parametry, jako je pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, způsob porodu, Apgar skóre, podávání surfaktantu, den života ve studii, čas zahájení mechanické ventilace a čas zahájení HFO a počáteční diagnózu.