Optimierung von HFO und VTV bei Neugeborenen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Zentrum bei Neugeborenen, die in jedem postnatalen Alter eine Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) benötigen. Säuglinge mit bekannter intrazerebraler Pathologie (Schlaganfall, Hydrozephalus, intrazerebrale Blutung, schwerer HIE) und angeborenen Herzfehlern werden von der Studie ausgeschlossen. Bei Frühgeborenen wird der zerebrale Blutfluss nicht untersucht, da es keine eindeutigen Beweise für die Bedeutung des Widerstandsindex (RI) in den Gehirnarterien für die Vorhersage von Hirnverletzungen und neurologischen Entwicklungsergebnissen gibt.

Das Forschungsteam wird Säuglinge anhand der Einschlusskriterien identifizieren und sich an die Eltern wenden, um die Studie zu besprechen und Informationsbroschüren bereitzustellen.

Ziel der Ermittler ist es, über einen Zeitraum von 18 Monaten mindestens 25 Säuglinge (13 Frühgeborene und 12 Frühgeborene) zu rekrutieren.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Säuglinge werden um eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gebeten und der behandelnde Neugeborenenberater wird gebeten, der Studie mündlich zuzustimmen.

Alle Säuglinge werden mit SLE6000-Beatmungsgeräten oszilliert. Die Beatmungseinstellungen werden vom klinischen Team gemäß dem Protokoll der Einheit angepasst.

Säuglinge werden untersucht, wenn sie klinisch stabil sind und ein Blutgas bestätigt, dass die Kohlendioxid (CO2)-Werte im Zielbereich (4,5 bis 6,5 kPa) liegen. Die Teilnehmer erhalten HFO und VTV mit angestrebten Atemzugvolumina von 1,5, 2,0 und 2,5 ml/kg in zufälliger Reihenfolge über einen Zeitraum von jeweils 10 bis 20 Minuten. Darüber hinaus gibt es eine Kontrollperiode von 20 Minuten zwischen jedem Atemzugvolumen, wenn Säuglinge mit den vor der Studie angewendeten Einstellungen auf HFOV ohne Volumengarantie umgestellt werden. Die Reihenfolge, in der sie die verschiedenen Tidalvolumina erhalten, wird mithilfe eines Excel-Zufallszahlengenerators randomisiert.

Während der Studie wird bei den Säuglingen eine transkutane CO2-Überwachung durchgeführt. Der Widerstandsindex (RI) als Indikator für den zerebralen Blutfluss bei reifen Säuglingen und das Herzzeitvolumen aller Teilnehmer wird in den letzten fünf Minuten jedes Zwanzig-Minuten-Zeitraums bewertet. In den letzten fünf Minuten der Kontrollperioden werden außerdem Messungen des RI und des Herzzeitvolumens durchgeführt und die Ergebnisse gemittelt.

Die Zuteilung von Krankenschwester zu Patient richtet sich nach dem Protokoll der Station, das sich nach der Sehschärfe des Patienten richtet.

Die Forscher werden auch grundlegende epidemiologische Parameter wie Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Art der Entbindung, Apgar-Scores, Verabreichung von Tensiden, Lebenstag während der Studie, Beginn der mechanischen Beatmung und HFO-Startzeit sowie Erstdiagnose aufzeichnen.