Ottimizzazione di HFO e VTV nei neonati

Si tratta di uno studio cross-over randomizzato in un singolo centro condotto su neonati che necessitano di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) a qualsiasi età postnatale. I neonati con patologia intracerebrale nota (ictus, idrocefalo, emorragia intracerebrale, grave HIE) e anomalie cardiache congenite saranno esclusi dallo studio. Nei neonati pretermine il flusso ematico cerebrale non sarà studiato poiché non esiste una chiara evidenza del significato dell'indice resistivo (RI) nelle arterie cerebrali nel predire lesioni cerebrali e esiti dello sviluppo neurologico.

Il gruppo di ricerca identificherà i neonati in base ai criteri di inclusione e si avvicinerà ai genitori per discutere lo studio e fornire opuscoli informativi.

I ricercatori mirano a reclutare un minimo di 25 neonati (13 pretermine e 12 neonati a termine) nell'arco di 18 mesi.

Verrà richiesto il consenso informato scritto ai genitori o ai tutori legali dei neonati e al consulente neonatale presente verrà richiesto di dare il proprio consenso verbale allo studio.

Tutti i neonati verranno sottoposti a oscillazione utilizzando ventilatori SLE6000. Le impostazioni di ventilazione saranno regolate dal team clinico secondo il protocollo dell'unità.

I neonati verranno studiati quando clinicamente stabili e un'emogasanalisi conferma che i livelli di anidride carbonica (CO2) rientrano nell'intervallo target (da 4,5 a 6,5 ​​kPa). I partecipanti riceveranno HFO e VTV a volumi correnti target di 1,5, 2,0 e 2,5 ml/kg in ordine casuale per un periodo di 10-20 minuti ciascuno. Inoltre, ci sarà un periodo di controllo di 20 minuti tra ciascun volume corrente quando i neonati verranno passati all'HFOV senza garanzia di volume alle impostazioni applicate prima dello studio. L'ordine in cui ricevono i diversi livelli di volume corrente sarà randomizzato utilizzando un generatore di numeri casuali Excel.

Il monitoraggio transcutaneo della CO2 verrà applicato ai neonati durante lo studio. L'indice resistivo (RI) come indicatore del flusso sanguigno cerebrale nei neonati a termine e la gittata cardiaca di tutti i partecipanti saranno valutati negli ultimi cinque minuti di ogni periodo di venti minuti. Verranno inoltre effettuate misurazioni dell'IR e della gittata cardiaca durante gli ultimi cinque minuti dei periodi di controllo e verrà calcolata la media dei risultati.

Il rapporto infermiere-paziente sarà conforme al protocollo dell'unità determinato in base all'acuità del paziente.

I ricercatori registreranno anche parametri epidemiologici di base come sesso, età gestazionale, peso alla nascita, modalità di parto, punteggi Apgar, somministrazione di tensioattivo, giorno di vita allo studio, ora di inizio della ventilazione meccanica e ora di inizio dell'HFO e diagnosi iniziale.