Optimización de HFO y VTV en recién nacidos
Estudio cruzado del flujo sanguíneo cerebral y el gasto cardíaco en diferentes volúmenes corrientes específicos durante la oscilación de alta frecuencia con ventilación de volumen específico (HFO y VTV)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorio de un solo centro en recién nacidos que requieren ventilación oscilatoria de alta frecuencia (OVAF) en cualquier edad posnatal. Los bebés con patología intracerebral conocida (accidente cerebrovascular, hidrocefalia, hemorragia intracerebral, EHI grave) y anomalías cardíacas congénitas serán excluidos del estudio. En los recién nacidos prematuros no se estudiará el flujo sanguíneo cerebral ya que no hay pruebas claras de la importancia del índice de resistencia (RI) en las arterias cerebrales para predecir la lesión cerebral y los resultados del desarrollo neurológico.
El equipo de investigación identificará a los bebés según los criterios de inclusión y se acercará a los padres para discutir el estudio y proporcionarles folletos informativos.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar un mínimo de 25 bebés (13 prematuros y 12 a término) durante 18 meses.
Se solicitará el consentimiento informado por escrito a los padres o tutores legales de los bebés y se solicitará al consultor neonatal asistente que dé su consentimiento verbal al estudio.
Todos los bebés serán oscilados utilizando ventiladores SLE6000. El equipo clínico ajustará la configuración de ventilación según el protocolo de la unidad.
Los bebés serán estudiados cuando estén clínicamente estables y una gasometría confirme que los niveles de dióxido de carbono (CO2) están en el rango objetivo (4,5 a 6,5 kPa). Los participantes recibirán HFO y VTV en volúmenes corrientes específicos de 1,5, 2,0 y 2,5 ml/kg en orden aleatorio durante un período de 10 a 20 minutos cada uno. Además, habrá un período de control de 20 minutos entre cada volumen tidal cuando los bebés pasarán a HFOV sin garantía de volumen en la configuración aplicada antes del estudio. El orden en el que reciben los diferentes niveles de volúmenes corrientes se aleatorizará utilizando un generador de números aleatorios de Excel.
Se aplicará monitorización transcutánea de CO2 a los bebés durante el estudio. El índice de resistencia (RI) como indicador del flujo sanguíneo cerebral en recién nacidos a término y el gasto cardíaco de todos los participantes se evaluarán en los últimos cinco minutos de cada período de veinte minutos. También se realizarán mediciones del RI y el gasto cardíaco durante los últimos cinco minutos de los períodos de control y se promediarán los resultados.
La ración enfermera-paciente será según el protocolo de la unidad que se determina en función de la agudeza del paciente.
Los investigadores también registrarán parámetros epidemiológicos básicos como sexo, edad gestacional, peso al nacer, modo de parto, puntuaciones de Apgar, administración de surfactante, día de vida en el estudio, hora de inicio de la ventilación mecánica y hora de inicio de HFO, y diagnóstico inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Número de teléfono: 0044+02032999000
- Correo electrónico: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theodore Dassios
- Correo electrónico: theodore.dassios@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, S£5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Ourania Kaltsogianni, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Recién nacidos de cualquier gestación que reciben ventilación oscilatoria de alta frecuencia.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con patología intracerebral conocida (ictus, hidrocefalia, hemorragia intracerebral, encefalopatía isquémica hipóxica grave).
- Lactantes con anomalías cardíacas congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oscilación de alta frecuencia en los ajustes aplicados antes del estudio.
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HFOV en la configuración aplicada antes del estudio
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Comparador activo: Oscilación de alta frecuencia con ventilación dirigida al volumen.
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HFO y VTV en volúmenes corrientes específicos de 1,5, 2,0 y 2,5 ml/kg en orden aleatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el índice resistivo (IR) que se medirá en los recién nacidos a término utilizando el Doppler de la arteria cerebral anterior en la ecografía craneal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el gasto cardíaco que se evaluará con ECHO junto a la cama en todos los bebés
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Dassios, Professor, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Tuzun F, Deliloglu B, Cengiz MM, Iscan B, Duman N, Ozkan H. Volume Guarantee High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants With RDS: Tidal Volume and DCO2 Levels for Optimal Ventilation Using Open-Lung Strategies. Front Pediatr. 2020 Mar 24;8:105. doi: 10.3389/fped.2020.00105. eCollection 2020.
- Iscan B, Duman N, Tuzun F, Kumral A, Ozkan H. Impact of Volume Guarantee on High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants: A Randomized Crossover Clinical Trial. Neonatology. 2015;108(4):277-82. doi: 10.1159/000437204. Epub 2015 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 349734
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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