Optymalizacja HFO i VTV u noworodków

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem noworodków wymagających wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) w każdym wieku poporodowym. Niemowlęta ze stwierdzoną patologią śródmózgową (udar, wodogłowie, krwotok śródmózgowy, ciężki HIE) i wrodzonymi wadami serca zostaną wykluczone z badania. U wcześniaków mózgowy przepływ krwi nie będzie badany, ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów na znaczenie wskaźnika oporu (RI) w tętnicach mózgowych w przewidywaniu uszkodzenia mózgu i wyników neurorozwojowych.

Zespół badawczy zidentyfikuje niemowlęta na podstawie kryteriów włączenia i zwróci się do rodziców w celu omówienia badania i dostarczenia ulotek informacyjnych.

Badacze zamierzają zaangażować co najmniej 25 niemowląt (13 wcześniaków i 12 donoszonych) w wieku powyżej 18 miesięcy.

Rodzice lub opiekunowie prawni niemowląt zostaną poproszeni o świadomą pisemną zgodę, a prowadzący Konsultant Noworodkowy zostanie poproszony o ustną zgodę na badanie.

Wszystkie niemowlęta będą poddawane oscylacji przy użyciu respiratorów SLE6000. Ustawienia wentylacji zostaną dostosowane przez zespół kliniczny zgodnie z protokołem oddziału.

Niemowlęta będą badane, gdy stan kliniczny będzie stabilny, a gazometria krwi potwierdzi, że poziomy dwutlenku węgla (CO2) mieszczą się w docelowym zakresie (4,5 do 6,5 kPa). Uczestnicy otrzymają HFO i VTV o docelowych objętościach oddechowych 1,5, 2,0 i 2,5 ml/kg w losowej kolejności przez okres 10–20 minut każdy. Dodatkowo pomiędzy każdą objętością oddechową będzie trwał 20 minut okres kontrolny, po którym niemowlęta zostaną przełączone na HFOV bez gwarancji objętości przy ustawieniach stosowanych przed badaniem. Kolejność, w jakiej otrzymają różne poziomy objętości oddechowych, zostanie losowana przy użyciu generatora liczb losowych programu Excel.

Podczas badania u niemowląt będzie stosowane przezskórne monitorowanie CO2. Wskaźnik oporu (RI) jako wskaźnik mózgowego przepływu krwi u noworodków urodzonych o czasie i rzutu serca wszystkich pacjentów będzie oceniany w ciągu ostatnich pięciu minut każdego dwudziestominutowego okresu. Pomiary RI i rzutu serca zostaną również wykonane w ciągu ostatnich pięciu minut okresów kontrolnych, a wyniki zostaną uśrednione.

Podział pielęgniarki na pacjenta będzie zgodny z protokołem oddziału określonym na podstawie stanu pacjenta.

Badacze będą również rejestrować podstawowe parametry epidemiologiczne, takie jak płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, sposób porodu, punktacja w skali Apgar, podanie środka powierzchniowo czynnego, dzień życia w badaniu, czas rozpoczęcia wentylacji mechanicznej i HFO oraz wstępna diagnoza.