- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06720246
Vliv bariatrické chirurgie a liraglutidu na kognitivně-behaviorální markery dlouhodobého hubnutí u obezity (Balance)
Účinky bariatrické chirurgie a farmakologické terapie liraglutidem na motivační a inhibiční procesy: kognitivně-behaviorální markery dlouhodobého hubnutí. Studie o pacientech s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální a metaanalytické neuroimagingové studie zdůraznily dvě primární mozkové sítě, jejichž fungování nebo struktura je u pacientů s obezitou změněna: (i) „síť reaktivity na podnět“, která se podílí na senzorických, hedonických a motivačních reakcích na jídlo a (ii ) „síť regulace cue“, která se výrazněji podílí na procesech pozornosti, rozhodování a inhibice. V souladu s tímto teoretickým rámcem je úbytek hmotnosti vyvolaný farmakologickou léčbou nebo bariatrickou chirurgií spojen s částečnou obnovou fungování a struktury těchto mozkových sítí.
Po rukávové gastrektomii vykazují obézní pacienti sníženou aktivitu v okruhu odměn a zvýšenou aktivitu v inhibičním kontrolním okruhu v reakci na obrazy s vysokým obsahem kalorií, což naznačuje normalizaci reakcí mozku na jídlo po bariatrické operaci. Kromě toho mohou být tyto změny ve funkčnosti mozku doprovázeny zvýšenou hustotou šedé hmoty v prefrontálním kortexu, která přetrvává až 12 měsíců po rukávové gastrektomii nebo Roux-en-Y gastrickém bypassu.
Farmakologicky se podávání agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) – jako je liraglutid, semaglutid a exenatid – ukázalo jako účinné při léčbě cukrovky a podpoře hubnutí. Studie fMRI prokázaly, že intravenózní podání exenatidu (vs. placebo) u pacientů s obezitou a diabetem 2. typu snižuje neurofunkční aktivitu v klíčových uzlech sítě cue-reaktivity (např. amygdala, putamen, insula) v reakci na obrazy vysoce kalorických potravin. Kromě toho je tento účinek anulován, pokud podání exenatidu předchází blokáda receptoru GLP-1.
Zůstává však nejasné, zda je taková chirurgická nebo farmakologická léčba doprovázena změnami v kognitivních procesech souvisejících s reaktivitou na jedlé podněty nebo inhibicí chování a zda přispívají ke zlepšené pooperační odpovědi na sytost.
Tento výzkumný projekt si tak klade za cíl studovat účinky bariatrické chirurgie a podávání liraglutidu (u pacientů již vybraných pro jeden z těchto postupů na základě jejich klinického stavu) na dva kognitivně-behaviorální procesy částečně podporované odlišnými mozkovými sítěmi: tendence k automatickému přístupu (podporované síť reaktivity na podněty) a inhibice chování (podpořená sítí regulace podnětů). Kromě toho se snažíme prozkoumat, jak mohou být tyto procesy modulovány sytostí. Sekundárním cílem projektu je identifikace kognitivně-behaviorálních markerů, které by mohly předvídat reakce na tyto léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eraldo Paulesu, MD
- Telefonní číslo: +390264483748
- E-mail: eraldo.paulesu@unimib.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20100
- Nábor
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty jakéhokoli etnika ve věku mezi 20 a 60 lety.
- BMI rovné nebo vyšší než 30 kg/m².
- Bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch, jak bylo potvrzeno anamnézou a neuropsychologickým screeningem.
- Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat všechny postupy studie.
- Pacienti plánovaní na operaci, léčbu liraglutidem nebo dietní režim.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza významných neurologických stavů (např. poranění mozku nebo demence) nebo závažných psychiatrických poruch.
- Současná nebo minulá psychofarmakologická léčba, je-li prodloužena.
- BMI nižší než 30 kg/m².
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.
- Závažné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na: hypertenze, závažné srdeční onemocnění nebo jiné poruchy, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta.
- Potvrzené těhotenství prostřednictvím vlastního hlášení a/nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bariatrická chirurgie
Pacienti byli podrobeni bariatrické operaci
|
|
Liraglutid
Pacienti byli léčeni liraglutidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční časy (zkreslení přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (2-4 měsíce)
|
Změny reakčních časů (zkreslení přístupu) v reakci na obrázky vysoce kalorických a nízkokalorických potravin po léčbě.
|
Výchozí stav a po léčbě (2-4 měsíce)
|
|
Přesnost (inhibice)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (2-4 měsíce)
|
Změny přesnosti (inhibice) v reakci na snímky vysoce kalorických a nízkokalorických potravin po ošetření.
|
Výchozí stav a po léčbě (2-4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BALANCE
- RC2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .