Bariatrisen kirurgian ja liraglutidin vaikutus pitkäaikaisen painonpudotuksen kognitiivis-käyttäytymismarkkereihin liikalihavuudessa (Balance)
Bariatrisen leikkauksen ja liraglutidilla tehdyn farmakologisen terapian vaikutukset motivaatio- ja estoprosesseihin: Pitkän aikavälin painonpudotuksen kognitiivis-käyttäytymismerkit. tutkimus liikalihavista potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeelliset ja meta-analyyttiset neuroimaging-tutkimukset ovat tuoneet esiin kaksi ensisijaista aivoverkostoa, joiden toiminta tai rakenne on muuttunut liikalihavuudesta kärsivillä potilailla: (i) "vihje-reaktiivisuusverkosto", joka osallistuu aisteihin, hedonisiin ja motivaatioreaktioihin ruokaan, ja (ii) ) "vihje-sääntelyverkosto", joka on näkyvämmin mukana huomion kiinnittämisessä, päätöksenteossa ja estoprosesseissa. Tämän teoreettisen viitekehyksen mukaisesti lääkehoitojen tai bariatrisen leikkauksen aiheuttama laihtuminen liittyy näiden aivoverkostojen toiminnan ja rakenteen osittaiseen palautumiseen.
Sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen lihavilla potilailla on vähentynyt aktiivisuus palkitsemiskierrossa ja lisääntynyt aktiivisuus estokontrollikierrossa vasteena korkeakalorisille ruokakuville, mikä viittaa aivoreaktioiden normalisoitumiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Lisäksi näihin aivojen toiminnan muutoksiin voi liittyä lisääntynyt harmaan aineen tiheys prefrontaalisessa aivokuoressa, mikä jatkuu jopa 12 kuukautta hihagastrektomian tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Farmakologisesti glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptorien (GLP-1) agonistien, kuten liraglutidin, semaglutidin ja eksenatidin, antaminen on osoittautunut tehokkaaksi diabeteksen hoidossa ja painonpudotuksen edistämisessä. fMRI-tutkimukset ovat osoittaneet, että eksenatidin suonensisäinen anto (vs. plasebo) liikalihavuudesta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vähentää neurofunktionaalista aktiivisuutta vihje-reaktiivisuusverkoston avainsolmuissa (esim. amygdala, putamen, insula) vasteena korkeakalorisille ruokakuville. Lisäksi tämä vaikutus mitätöityy, jos eksenatidin antoa edeltää GLP-1-reseptorin salpaus.
On kuitenkin edelleen epäselvää, liittyykö tällaisiin kirurgisiin tai farmakologisiin hoitoihin muutoksia kognitiivisissa prosesseissa, jotka liittyvät reaktiivisuuteen syötäviin ärsykkeisiin tai käyttäytymisen estoon, ja edistävätkö nämä parantunutta kylläisyyden jälkeistä vastetta.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on siis tutkia bariatrisen leikkauksen ja liraglutidin antamisen vaikutuksia (potilailla, jotka on jo valittu johonkin näistä toimenpiteistä kliinisen tilansa perusteella) kahteen kognitiivis-käyttäytymisprosessiin, joita osittain tukevat erilliset aivoverkostot: automaattisen lähestymistavan taipumuksia (jota tukevat vihje-reaktiivisuusverkosto) ja käyttäytymisen esto (vihjeiden säätelyverkoston tukemana). Lisäksi pyrimme tutkimaan, kuinka kylläisyys voi moduloida näitä prosesseja. Projektin toissijaisena tavoitteena on tunnistaa kognitiivis-käyttäytymismarkkereita, jotka voisivat ennustaa vasteita näihin hoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eraldo Paulesu, MD
- Puhelinnumero: +390264483748
- Sähköposti: eraldo.paulesu@unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mitä tahansa etnistä alkuperää olevat, 20–60-vuotiaat.
- BMI on 30 kg/m² tai suurempi.
- Ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten sairaushistoria ja neuropsykologinen seulonta on vahvistettu.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus, liraglutidihoito tai ruokavalio.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi merkittävistä neurologisista sairauksista (esim. aivovaurio tai dementia) tai vakavista psykiatrisista häiriöistä.
- Nykyinen tai aikaisempi psykofarmakologinen hoito, jos se on jatkunut.
- BMI alle 30 kg/m².
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute.
- Vaikeat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Vahvistettu raskaus itseilmoituksen ja/tai imetyksen kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bariatrinen kirurgia
Potilaat joutuivat bariatriseen leikkaukseen
|
|
Liraglutidi
Liraglutidihoitoon saaneet potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioajat (lähestymistapaharha)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen (2-4 kuukautta)
|
Muutokset reaktioajoissa (lähestymistapaharha) vasteena kuviin korkea- ja vähäkalorisista ruoista hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen (2-4 kuukautta)
|
|
Tarkkuus (esto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen (2-4 kuukautta)
|
Muutokset tarkkuudessa (esto) vastauksena korkea- ja vähäkalorisiin ruokakuviin hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen (2-4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BALANCE
- RC2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .