- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720246
Impatto della chirurgia bariatrica e della liraglutide sui marcatori cognitivo-comportamentali della perdita di peso a lungo termine nell'obesità (Balance)
Effetti della chirurgia bariatrica e della terapia farmacologica con liraglutide sui processi motivazionali e inibitori: marcatori cognitivo-comportamentali della perdita di peso a lungo termine. uno studio su pazienti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi sperimentali e meta-analitici di neuroimaging hanno evidenziato due reti cerebrali primarie il cui funzionamento o struttura è alterato nei pazienti con obesità: (i) la "rete di reattività", coinvolta nelle risposte sensoriali, edonistiche e motivazionali al cibo, e (ii ) la "rete di regolazione", più prominentemente coinvolta nei processi attenzionali, decisionali e inibitori. In linea con questo quadro teorico, la perdita di peso indotta da trattamenti farmacologici o da chirurgia bariatrica è associata ad un parziale recupero del funzionamento e della struttura di queste reti cerebrali.
A seguito di una gastrectomia a manica, i pazienti obesi mostrano una ridotta attività nel circuito di ricompensa e una maggiore attività nel circuito di controllo inibitorio in risposta a immagini di cibo ad alto contenuto calorico, suggerendo una normalizzazione delle risposte cerebrali al cibo dopo chirurgia bariatrica. Inoltre, questi cambiamenti nella funzionalità cerebrale possono essere accompagnati da un aumento della densità della materia grigia nella corteccia prefrontale, che persiste fino a 12 mesi dopo la gastrectomia a manica o il bypass gastrico Roux-en-Y.
Dal punto di vista farmacologico, la somministrazione di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), come liraglutide, semaglutide ed exenatide, si è dimostrata efficace nel trattamento del diabete e nel promuovere la perdita di peso. Studi fMRI hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di exenatide (vs. placebo) in pazienti con obesità e diabete di tipo 2 riduce l'attività neurofunzionale nei nodi chiave della rete di segnali di reattività (ad esempio amigdala, putamen, insula) in risposta a immagini di cibo ad alto contenuto calorico. Inoltre, questo effetto viene annullato se la somministrazione di exenatide è preceduta dal blocco del recettore del GLP-1.
Tuttavia, non è chiaro se tali trattamenti chirurgici o farmacologici siano accompagnati da cambiamenti nei processi cognitivi associati alla reattività agli stimoli commestibili o all’inibizione comportamentale e se questi contribuiscano a una migliore risposta postoperatoria alla sazietà.
Questo progetto di ricerca si propone quindi di studiare gli effetti della chirurgia bariatrica e della somministrazione di liraglutide (in pazienti già selezionati per una di queste procedure in base al loro stato clinico) su due processi cognitivo-comportamentali parzialmente supportati da distinte reti cerebrali: tendenze all'approccio automatico (supportate da la rete di cue-reattività) e l'inibizione comportamentale (sostenuta dalla rete di cue-regolazione). Inoltre, miriamo a studiare come questi processi possano essere modulati dalla sazietà. L'obiettivo secondario del progetto prevede l'identificazione di marcatori cognitivo-comportamentali che potrebbero predire le risposte a questi trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eraldo Paulesu, MD
- Numero di telefono: +390264483748
- Email: eraldo.paulesu@unimib.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20100
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di qualsiasi etnia, di età compresa tra i 20 ed i 60 anni.
- BMI uguale o superiore a 30 kg/m².
- Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici, come confermato dall'anamnesi medica e dallo screening neuropsicologico.
- Consenso informato firmato e disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio.
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico, trattamento con liraglutide o regime dietetico.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di condizioni neurologiche significative (ad esempio, lesioni cerebrali o demenza) o disturbi psichiatrici gravi.
- Terapia psicofarmacologica in corso o pregressa, se prolungata.
- BMI inferiore a 30 kg/m².
- Mancanza di consenso informato firmato.
- Condizioni mediche gravi, incluse ma non limitate a: ipertensione, malattie cardiache significative o altri disturbi che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
- Gravidanza confermata tramite autovalutazione e/o allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia Bariatrica
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
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Liraglutide
Pazienti sottoposti a trattamento con liraglutide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di reazione (bias di avvicinamento)
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento (2-4 mesi)
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Cambiamenti nei tempi di reazione (bias di approccio) in risposta alle immagini di cibi ipercalorici e ipocalorici dopo il trattamento.
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Basale e dopo il trattamento (2-4 mesi)
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Precisione (inibizione)
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento (2-4 mesi)
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Cambiamenti nell'accuratezza (inibizione) in risposta alle immagini di cibi ipercalorici e ipocalorici dopo il trattamento.
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Basale e dopo il trattamento (2-4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALANCE
- RC2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)
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