- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720246
Einfluss der bariatrischen Chirurgie und Liraglutid auf kognitive Verhaltensmarker des langfristigen Gewichtsverlusts bei Fettleibigkeit (Balance)
Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie und der pharmakologischen Therapie mit Liraglutid auf Motivations- und Hemmprozesse: Kognitive Verhaltensmarker für langfristigen Gewichtsverlust. eine Studie über Patienten mit Adipositas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle und metaanalytische Neuroimaging-Studien haben zwei primäre Gehirnnetzwerke hervorgehoben, deren Funktion oder Struktur bei Patienten mit Fettleibigkeit verändert ist: (i) das „Cue-Reaktivitäts-Netzwerk“, das an sensorischen, hedonischen und motivierenden Reaktionen auf Nahrung beteiligt ist, und (ii ) das „Cue-Regulation-Netzwerk“, das stärker an Aufmerksamkeits-, Entscheidungs- und Hemmprozessen beteiligt ist. In Übereinstimmung mit diesem theoretischen Rahmen ist ein durch pharmakologische Behandlungen oder bariatrische Chirurgie hervorgerufener Gewichtsverlust mit einer teilweisen Wiederherstellung der Funktion und Struktur dieser Gehirnnetzwerke verbunden.
Nach einer Schlauchmagenoperation zeigen fettleibige Patienten als Reaktion auf kalorienreiche Nahrungsbilder eine verminderte Aktivität im Belohnungskreislauf und eine erhöhte Aktivität im hemmenden Kontrollkreislauf, was auf eine Normalisierung der Gehirnreaktionen auf Nahrung nach einer bariatrischen Operation hindeutet. Darüber hinaus können diese Veränderungen der Gehirnfunktionalität mit einer erhöhten Dichte der grauen Substanz im präfrontalen Kortex einhergehen, die bis zu 12 Monate nach einer Schlauchmagenoperation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass anhält.
Pharmakologisch hat sich die Verabreichung von Agonisten des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptors (GLP-1) – wie Liraglutid, Semaglutid und Exenatid – bei der Behandlung von Diabetes und der Förderung der Gewichtsabnahme als wirksam erwiesen. fMRT-Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Exenatid (vs. Placebo) bei Patienten mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes reduziert die neurofunktionale Aktivität in Schlüsselknoten des Cue-Reaktivitätsnetzwerks (z. B. Amygdala, Putamen, Insula) als Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder. Darüber hinaus wird dieser Effekt zunichte gemacht, wenn der Verabreichung von Exenatid eine Blockade des GLP-1-Rezeptors vorausgeht.
Es bleibt jedoch unklar, ob solche chirurgischen oder pharmakologischen Behandlungen mit Veränderungen kognitiver Prozesse einhergehen, die mit der Reaktion auf essbare Reize oder Verhaltenshemmungen einhergehen, und ob diese zu einer verbesserten postoperativen Reaktion auf Sättigung beitragen.
Dieses Forschungsprojekt zielt daher darauf ab, die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie und der Verabreichung von Liraglutid (bei Patienten, die aufgrund ihres klinischen Zustands bereits für eines dieser Verfahren ausgewählt wurden) auf zwei kognitive Verhaltensprozesse zu untersuchen, die teilweise durch unterschiedliche Gehirnnetzwerke unterstützt werden: automatische Annäherungstendenzen (untermauert durch das Cue-Reaktivitätsnetzwerk) und Verhaltenshemmung (untermauert durch das Cue-Regulationsnetzwerk). Darüber hinaus wollen wir untersuchen, wie diese Prozesse durch das Sättigungsgefühl moduliert werden können. Das sekundäre Ziel des Projekts besteht in der Identifizierung kognitiver Verhaltensmarker, die das Ansprechen auf diese Behandlungen vorhersagen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eraldo Paulesu, MD
- Telefonnummer: +390264483748
- E-Mail: eraldo.paulesu@unimib.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20100
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden jeglicher ethnischer Zugehörigkeit im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
- BMI gleich oder größer als 30 kg/m².
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, wie durch Anamnese und neuropsychologisches Screening bestätigt.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren.
- Patienten, bei denen eine Operation, eine Behandlung mit Liraglutid oder eine Diät geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (z. B. Hirnverletzung oder Demenz) oder schwerwiegender psychiatrischer Störungen.
- Aktuelle oder frühere psychopharmakologische Therapie, falls verlängert.
- BMI unter 30 kg/m².
- Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
- Schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bluthochdruck, schwere Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können.
- Bestätigte Schwangerschaft durch Selbsteinschätzung und/oder Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Adipositaschirurgie
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen mussten
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Liraglutid
Patienten, die einer Liraglutid-Behandlung unterzogen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeiten (Approach Bias)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbehandlung (2–4 Monate)
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Veränderungen der Reaktionszeiten (Approach Bias) als Reaktion auf Bilder von kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmitteln nach der Behandlung.
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Ausgangswert und Nachbehandlung (2–4 Monate)
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Genauigkeit (Hemmung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbehandlung (2–4 Monate)
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Veränderungen der Genauigkeit (Hemmung) als Reaktion auf Bilder von kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmitteln nach der Behandlung.
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Ausgangswert und Nachbehandlung (2–4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BALANCE
- RC2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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