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Impacto da cirurgia bariátrica e da liraglutida nos marcadores cognitivo-comportamentais da perda de peso a longo prazo na obesidade (Balance)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efeitos da cirurgia bariátrica e da terapia farmacológica com liraglutida nos processos motivacionais e inibitórios: marcadores cognitivo-comportamentais da perda de peso a longo prazo. um estudo em pacientes com obesidade.

O presente projeto de pesquisa visa estudar os efeitos da cirurgia bariátrica e da administração de liraglutida (em pacientes já selecionados para um desses procedimentos com base em sua condição clínica) em dois processos cognitivo-comportamentais parcialmente apoiados por redes cerebrais distintas: tendências de abordagem automática (sustentadas por a rede de reatividade a estímulos) e inibição comportamental (apoiada pela rede de regulação de estímulos). Além disso, pretendemos investigar como esses processos podem ser modulados pela saciedade. O objetivo secundário do projeto inclui a identificação de marcadores cognitivo-comportamentais que possam prever a resposta a esses tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudos experimentais e meta-analíticos de neuroimagem destacaram duas redes cerebrais primárias cujo funcionamento ou estrutura é alterada em pacientes com obesidade: (i) a "rede de reatividade a estímulos", envolvida em respostas sensoriais, hedônicas e motivacionais aos alimentos, e (ii) ) a "rede de regulação de estímulos", mais proeminentemente envolvida em processos de atenção, tomada de decisão e inibitórios. Em linha com este referencial teórico, a perda de peso induzida por tratamentos farmacológicos ou cirurgia bariátrica está associada a uma recuperação parcial do funcionamento e da estrutura destas redes cerebrais.

Após uma gastrectomia vertical, os pacientes obesos apresentam atividade reduzida no circuito de recompensa e aumento da atividade no circuito de controle inibitório em resposta a imagens de alimentos com alto teor calórico, sugerindo uma normalização das respostas cerebrais aos alimentos após a cirurgia bariátrica. Além disso, estas alterações na funcionalidade cerebral podem ser acompanhadas por um aumento da densidade da substância cinzenta no córtex pré-frontal, que persiste por até 12 meses após gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y-de-Roux.

Farmacologicamente, a administração de agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) - como liraglutida, semaglutida e exenatida - provou ser eficaz no tratamento do diabetes e na promoção da perda de peso. Estudos de fMRI demonstraram que a administração intravenosa de exenatida (vs. placebo) em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 reduz a atividade neurofuncional em nós-chave da rede de reatividade a sinais (por exemplo, amígdala, putâmen, ínsula) em resposta a imagens de alimentos com alto teor calórico. Além disso, este efeito é anulado se a administração de exenatida for precedida pelo bloqueio do receptor GLP-1.

No entanto, ainda não está claro se tais tratamentos cirúrgicos ou farmacológicos são acompanhados por alterações nos processos cognitivos associados à reatividade a estímulos comestíveis ou à inibição comportamental, e se estes contribuem para uma melhor resposta pós-operatória à saciedade.

Este projeto de investigação visa, assim, estudar os efeitos da cirurgia bariátrica e da administração de liraglutido (em pacientes já selecionados para um destes procedimentos com base na sua condição clínica) em dois processos cognitivo-comportamentais parcialmente suportados por redes cerebrais distintas: tendências de abordagem automática (sustentadas por a rede de reatividade a estímulos) e inibição comportamental (apoiada pela rede de regulação de estímulos). Além disso, pretendemos investigar como esses processos podem ser modulados pela saciedade. O objetivo secundário do projeto envolve a identificação de marcadores cognitivo-comportamentais que possam prever respostas a esses tratamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados no IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeitos de qualquer etnia, com idade entre 20 e 60 anos.
  • IMC igual ou superior a 30 kg/m².
  • Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, confirmados por história médica e triagem neuropsicológica.
  • Consentimento informado assinado e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Pacientes agendados para cirurgia, tratamento com liraglutida ou regime dietético.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de condições neurológicas significativas (por exemplo, lesão cerebral ou demência) ou distúrbios psiquiátricos importantes.
  • Terapia psicofarmacológica atual ou passada, se prolongada.
  • IMC inferior a 30 kg/m².
  • Falta de consentimento informado assinado.
  • Condições médicas graves, incluindo, entre outras: hipertensão, doença cardíaca significativa ou outros distúrbios que possam comprometer a segurança do paciente.
  • Gravidez confirmada através de autorrelato e/ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia Bariátrica
Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
Liraglutida
Pacientes submetidos ao tratamento com liraglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de reação (viés de abordagem)
Prazo: Linha de base e após o tratamento (2-4 meses)
Mudanças nos tempos de reação (viés de abordagem) em resposta a imagens de alimentos com alto e baixo teor calórico após o tratamento.
Linha de base e após o tratamento (2-4 meses)
Precisão (inibição)
Prazo: Linha de base e após o tratamento (2-4 meses)
Mudanças na precisão (inibição) em resposta a imagens de alimentos com alto e baixo teor calórico após o tratamento.
Linha de base e após o tratamento (2-4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BALANCE
  • RC2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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