Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bariatrische chirurgie en liraglutide op cognitief-gedragsmatige markers van langdurig gewichtsverlies bij obesitas (Balance)

6 december 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Effecten van bariatrische chirurgie en farmacologische therapie met Liraglutide op motiverende en remmende processen: cognitief-gedragsmatige markers van langdurig gewichtsverlies. een onderzoek naar patiënten met obesitas.

Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de effecten van bariatrische chirurgie en toediening van liraglutide (bij patiënten die al voor een van deze procedures zijn geselecteerd op basis van hun klinische toestand) te bestuderen op twee cognitief-gedragsmatige processen die gedeeltelijk worden ondersteund door verschillende hersennetwerken: automatische benaderingstendensen (ondersteund door het cue-reactiviteitsnetwerk) en gedragsremming (ondersteund door het cue-regulatienetwerk). Daarnaast willen we onderzoeken hoe deze processen kunnen worden gemoduleerd door verzadiging. De secundaire doelstelling van het project omvat het identificeren van cognitief-gedragsmatige markers die de respons op deze behandelingen kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele en meta-analytische neuroimaging-onderzoeken hebben twee primaire hersennetwerken benadrukt waarvan het functioneren of de structuur is veranderd bij patiënten met obesitas: (i) het ‘cue-reactiviteitsnetwerk’, betrokken bij sensorische, hedonistische en motiverende reacties op voedsel, en (ii ) het ‘cue-regulatienetwerk’, dat prominenter betrokken is bij aandachts-, besluitvormings- en remmende processen. In overeenstemming met dit theoretische raamwerk wordt gewichtsverlies veroorzaakt door farmacologische behandelingen of bariatrische chirurgie geassocieerd met een gedeeltelijk herstel van het functioneren en de structuur van deze hersennetwerken.

Na een sleeve-gastrectomie vertonen zwaarlijvige patiënten verminderde activiteit in het beloningscircuit en verhoogde activiteit in het remmende controlecircuit als reactie op calorierijke voedselbeelden, wat duidt op een normalisatie van de hersenreacties op voedsel na bariatrische chirurgie. Bovendien kunnen deze veranderingen in de hersenfunctionaliteit gepaard gaan met een verhoogde dichtheid van grijze stof in de prefrontale cortex, die tot twaalf maanden aanhoudt na sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass.

Farmacologisch is de toediening van glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP-1)-agonisten, zoals liraglutide, semaglutide en exenatide, effectief gebleken bij de behandeling van diabetes en het bevorderen van gewichtsverlies. fMRI-onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze toediening van exenatide (vs. placebo) bij patiënten met obesitas en diabetes type 2 vermindert de neurofunctionele activiteit in belangrijke knooppunten van het cue-reactiviteitsnetwerk (bijv. amygdala, putamen, insula) als reactie op calorierijke voedselbeelden. Bovendien wordt dit effect tenietgedaan als de toediening van exenatide wordt voorafgegaan door blokkade van de GLP-1-receptor.

Het blijft echter onduidelijk of dergelijke chirurgische of farmacologische behandelingen gepaard gaan met veranderingen in cognitieve processen die verband houden met reactiviteit op eetbare stimuli of gedragsremming, en of deze bijdragen aan een verbeterde postoperatieve respons op verzadiging.

Dit onderzoeksproject heeft dus tot doel de effecten van bariatrische chirurgie en toediening van liraglutide (bij patiënten die al geselecteerd zijn voor een van deze procedures op basis van hun klinische toestand) te bestuderen op twee cognitief-gedragsmatige processen die gedeeltelijk ondersteund worden door verschillende hersennetwerken: automatische benaderingstendensen (ondersteund door het cue-reactiviteitsnetwerk) en gedragsremming (ondersteund door het cue-regulatienetwerk). Daarnaast willen we onderzoeken hoe deze processen kunnen worden gemoduleerd door verzadiging. De secundaire doelstelling van het project omvat het identificeren van cognitief-gedragsmatige markers die reacties op deze behandelingen kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20100
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd bij het IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van elke etniciteit, tussen de 20 en 60 jaar oud.
  • BMI gelijk aan of groter dan 30 kg/m².
  • Geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis en neuropsychologische screening.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.
  • Patiënten die een operatie, behandeling met liraglutide of een dieet moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van significante neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld hersenletsel of dementie) of ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Huidige of vroegere psychofarmacologische therapie, indien verlengd.
  • BMI lager dan 30 kg/m².
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Ernstige medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: hypertensie, ernstige hartaandoeningen of andere aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Bevestigde zwangerschap via zelfrapportage en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bariatrische chirurgie
Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
Liraglutide
Patiënten die een behandeling met liraglutide ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijden (benaderingsbias)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (2-4 maanden)
Veranderingen in reactietijden (benaderingsbias) als reactie op foto's van calorierijk en caloriearm voedsel na de behandeling.
Basislijn en nabehandeling (2-4 maanden)
Nauwkeurigheid (remming)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (2-4 maanden)
Veranderingen in nauwkeurigheid (remming) als reactie op calorierijke en caloriearme voedselfoto’s na de behandeling.
Basislijn en nabehandeling (2-4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BALANCE
  • RC2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren