Diagnostická síla bazálního LH ve srovnání s vrcholem LH po stimulačním testu v diagnostice centrální předčasné puberty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje pacientky podstupující testování GnRh pro podezření na diagnózu centrální rané puberty v období od ledna 2017 do prosince 2020 na pediatrické jednotce IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola.
Design studie poskytuje 2 kohorty pacientek na základě maximální hodnoty LH v testu GnRH: pacientky s maximální hodnotou LH < 5 U/l a pacientky s maximální hodnotou LH > 5 U/l.
Primárním cílem je posoudit diagnostickou sílu bazálního LH ve srovnání s maximální hodnotou LH po stimulačním testu s GnRH u pacientek s podezřením na předčasnou pubertu. Sekundárním cílem je posoudit asociaci následujících proměnných mezi dvěma kohortami: objem dělohy, podélný průměr dělohy, přítomnost endometriálního rýmu, poměr maximálních hodnot LH/FSH a dávky GnRH na kg podané během stimulačního testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s nástupem známek časného pubertálního vývoje (počátek telarche) před dosažením věku 8 let, které byly odeslány na Pediatrickou jednotku IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola mezi lednem 2017 a prosincem 2020;
- Pacientky podstupující testování GnRh pro podezření na diagnózu centrální časné puberty v období od ledna 2017 do prosince 2020;
- Získání informovaného souhlasu od rodičů/zákonného zástupce dětských pacientů.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s periferní předčasnou pubertou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota LH
Časové okno: na základní linii
|
bazální hodnota Lh a maximální hodnota LH po stimulačním testu s GnRH (mU/ml)
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem dělohy
Časové okno: na základní linii
|
ml
|
na základní linii
|
|
Podélný průměr dělohy
Časové okno: na základní linii
|
mm
|
na základní linii
|
|
Přítomnost endometriálního rýmu
Časové okno: na základní linii
|
ano/ne
|
na základní linii
|
|
Poměr maximálních hodnot LH/FSH
Časové okno: na základní linii
|
maximální hodnota LH (mU/ml) / hodnota FSH (mU/ml)
|
na základní linii
|
|
maximální hodnota LH (mU/ml) / hodnota FSH (mU/ml)
Časové okno: na základní linii
|
mcg/kg
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LuteoTest
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .