Diagnostisk kraft av basal LH sammenlignet med topp LH etter stimulustest ved diagnostisering av sentral tidlig pubertet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien registrerer kvinnelige pasienter som gjennomgår GnRh-testing for mistenkt diagnose av sentral tidlig pubertet mellom januar 2017 og desember 2020 ved Pediatrics Unit of IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola.
Studiedesignet gir 2 kohorter av kvinnelige pasienter på grunnlag av LH-toppverdien i GnRH-test: pasienter med LH-toppverdi < 5U/L, og pasienter med LH-toppverdi > 5U/L.
Hovedmålet er å vurdere den diagnostiske kraften til basal LH sammenlignet med LH-toppverdien etter stimulustest med GnRH hos kvinnelige pasienter med mistanke om tidlig pubertet. Det sekundære målet er å vurdere assosiasjonen av følgende variabler mellom de to kohortene: livmorvolum, langsgående livmordiameter, tilstedeværelse av endometrial rim, forhold mellom topp LH/FSH-verdier og dose per kg GnRH administrert under stimulustest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter med begynnelse av tegn på tidlig pubertetsutvikling (debut av telarche) før fylte 8 år, som henviste til Pediatrics Unit of IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola mellom januar 2017 og desember 2020;
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår GnRh-testing for mistenkt diagnose av sentral tidlig pubertet mellom januar 2017 og desember 2020;
- Innhente informert samtykke fra foreldre/verge for pediatriske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med perifer tidlig pubertet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH-verdi
Tidsramme: ved baseline
|
basal Lh-verdi og LH-toppverdi etter stimulustest med GnRH (mU/mL)
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorvolum
Tidsramme: ved baseline
|
ml
|
ved baseline
|
|
Lengdegående livmordiameter
Tidsramme: ved baseline
|
mm
|
ved baseline
|
|
Tilstedeværelse av endometrial rim
Tidsramme: ved baseline
|
ja/nei
|
ved baseline
|
|
Forhold mellom topp LH/FSH-verdier
Tidsramme: ved baseline
|
topp LH (mU/mL) verdi / FSH verdi (mU/mL)
|
ved baseline
|
|
topp LH (mU/mL) verdi / FSH verdi (mU/mL)
Tidsramme: ved baseline
|
mcg/kg
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LuteoTest
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .