Diagnostische kracht van basaal LH vergeleken met piek-LH na stimulustest bij de diagnose van centrale vroegtijdige puberteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de studie zijn vrouwelijke patiënten ingeschreven die tussen januari 2017 en december 2020 een GnRh-test ondergaan voor een vermoedelijke diagnose van centrale vroege puberteit bij de kinderafdeling van IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola.
De onderzoeksopzet voorziet in 2 cohorten vrouwelijke patiënten op basis van de LH-piekwaarde in de GnRH-test: patiënten met een LH-piekwaarde < 5E/l, en patiënten met een LH-piekwaarde > 5E/l.
Het primaire doel is om de diagnostische kracht van basaal LH te beoordelen in vergelijking met de LH-piekwaarde na een stimulustest met GnRH bij vrouwelijke patiënten met een vermoedelijke vroegtijdige puberteit. Het secundaire doel is om de associatie van de volgende variabelen tussen de twee cohorten te beoordelen: baarmoedervolume, longitudinale baarmoederdiameter, aanwezigheid van endometriumrijm, verhouding van piek-LH/FSH-waarden en dosis per kg GnRH toegediend tijdens de stimulustest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met tekenen van vroege puberale ontwikkeling (begin van telarche) vóór de leeftijd van 8 jaar, die tussen januari 2017 en december 2020 verwezen naar de afdeling Kindergeneeskunde van IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola;
- Vrouwelijke patiënten die tussen januari 2017 en december 2020 een GnRh-test ondergaan wegens vermoedelijke diagnose van centrale vroege puberteit;
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden van pediatrische patiënten.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met perifere vroegtijdige puberteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LH-waarde
Tijdsspanne: bij basislijn
|
basale Lh-waarde en LH-piekwaarde na stimulustest met GnRH (mU/ml)
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoedervolume
Tijdsspanne: bij basislijn
|
ml
|
bij basislijn
|
|
Longitudinale diameter van de baarmoeder
Tijdsspanne: bij basislijn
|
mm
|
bij basislijn
|
|
Aanwezigheid van endometriumrijm
Tijdsspanne: bij basislijn
|
ja/nee
|
bij basislijn
|
|
Verhouding van piek-LH/FSH-waarden
Tijdsspanne: bij basislijn
|
piekwaarde LH (mU/ml) / FSH-waarde (mU/ml)
|
bij basislijn
|
|
piekwaarde LH (mU/ml) / FSH-waarde (mU/ml)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
mcg/kg
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LuteoTest
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .