Diagnoseleistung von Basal-LH im Vergleich zu Spitzen-LH nach Reiztest bei der Diagnose der zentralen vorzeitigen Pubertät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden weibliche Patienten aufgenommen, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2020 in der Pädiatrie-Abteilung des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola einem GnRh-Test zur Verdachtsdiagnose einer zentralen frühen Pubertät unterziehen.
Das Studiendesign sieht 2 Kohorten weiblicher Patienten auf der Grundlage des LH-Spitzenwerts im GnRH-Test vor: Patienten mit einem LH-Spitzenwert < 5U/L und Patienten mit einem LH-Spitzenwert > 5U/L.
Das primäre Ziel besteht darin, die diagnostische Aussagekraft des basalen LH im Vergleich zum LH-Spitzenwert nach einem Reiztest mit GnRH bei weiblichen Patienten mit Verdacht auf vorzeitige Pubertät zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang der folgenden Variablen zwischen den beiden Kohorten zu bewerten: Uterusvolumen, Uteruslängsdurchmesser, Vorhandensein von Endometriumreim, Verhältnis der LH/FSH-Spitzenwerte und Dosis pro kg GnRH, das während des Stimulustests verabreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Anzeichen einer frühen Pubertätsentwicklung (Beginn der Telarche) vor dem Alter von 8 Jahren, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2020 an die Pädiatrie-Abteilung des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola überwiesen wurden;
- Weibliche Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2020 einem GnRh-Test wegen der Verdachtsdiagnose einer zentralen frühen Pubertät unterzogen;
- Einholen der Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten von pädiatrischen Patienten.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit peripherer vorzeitiger Pubertät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LH-Wert
Zeitfenster: zu Beginn
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Basaler Lh-Wert und LH-Spitzenwert nach Stimulustest mit GnRH (mU/ml)
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zu Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uterusvolumen
Zeitfenster: zu Beginn
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ml
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zu Beginn
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Längsdurchmesser der Gebärmutter
Zeitfenster: zu Beginn
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mm
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zu Beginn
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Vorhandensein eines Endometriumreims
Zeitfenster: zu Beginn
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ja/nein
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zu Beginn
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Verhältnis der LH/FSH-Spitzenwerte
Zeitfenster: zu Beginn
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Spitzen-LH-Wert (mU/ml) / FSH-Wert (mU/ml)
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zu Beginn
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Spitzen-LH-Wert (mU/ml) / FSH-Wert (mU/ml)
Zeitfenster: zu Beginn
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µg/kg
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zu Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LuteoTest
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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