Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk kraft af basal LH sammenlignet med maksimal LH efter stimulustest ved diagnosticering af central tidlig pubertet

3. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dette er en observationel, retrospektiv, single-center undersøgelse fokuseret på diagnosen Central Precocious Pubertet hos kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indskriver kvindelige patienter, der gennemgår GnRh-test for mistanke om diagnose af central tidlig pubertet mellem januar 2017 og december 2020 på Pediatrics Unit af IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola.

Studiedesignet giver 2 kohorter af kvindelige patienter på basis af LH peak værdien i GnRH test: patienter med LH peak værdi < 5U/L og patienter med LH peak værdi > 5U/L.

Det primære formål er at vurdere den diagnostiske kraft af basal LH sammenlignet med LH-peakværdien efter stimulustest med GnRH hos kvindelige patienter med mistanke om tidlig pubertet. Det sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem følgende variabler mellem de to kohorter: uterusvolumen, langsgående livmoderdiameter, tilstedeværelsen af ​​endometrial rim, forholdet mellem maksimale LH/FSH-værdier og dosis pr. kg GnRH administreret under stimulustest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der gennemgår GnRh-test for formodet diagnose af central tidlig pubertet mellem januar 2017 og december 2020 på Pediatrics Unit of IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med begyndende tegn på tidlig pubertetsudvikling (start af telarche) før 8-årsalderen, som henviste til Pædiatrisk Enhed ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola mellem januar 2017 og december 2020;
  • Kvindelige patienter, der gennemgår GnRh-test for formodet diagnose af central tidlig pubertet mellem januar 2017 og december 2020;
  • Indhentning af informeret samtykke fra forældre/værge for pædiatriske patienter.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med perifer tidlig pubertet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH værdi
Tidsramme: ved baseline
basal Lh-værdi og LH-peakværdi efter stimulustest med GnRH (mU/mL)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmodervolumen
Tidsramme: ved baseline
ml
ved baseline
Længdegående livmoderdiameter
Tidsramme: ved baseline
mm
ved baseline
Tilstedeværelse af endometrie rim
Tidsramme: ved baseline
ja/nej
ved baseline
Forholdet mellem maksimale LH/FSH-værdier
Tidsramme: ved baseline
maksimal LH (mU/mL) værdi / FSH værdi (mU/mL)
ved baseline
maksimal LH (mU/mL) værdi / FSH værdi (mU/mL)
Tidsramme: ved baseline
mcg/kg
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuteoTest

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner