Moc diagnostyczna podstawowego LH w porównaniu do szczytowego LH po teście bodźcowym w diagnostyce przedwczesnego dojrzewania centralnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentki, które w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2020 r. poddawane były badaniu GnRh w związku z podejrzeniem wczesnego dojrzewania centralnego w oddziale pediatrycznym IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola.
Projekt badania przewiduje 2 kohorty pacjentek na podstawie wartości szczytowej LH w teście GnRH: pacjentki ze szczytową wartością LH < 5U/l i pacjentki ze szczytową wartością LH > 5U/l.
Głównym celem jest ocena mocy diagnostycznej podstawowego LH w porównaniu z wartością szczytową LH po teście bodźcowym z użyciem GnRH u pacjentek z podejrzeniem przedwczesnego dojrzewania. Drugorzędnym celem jest ocena związku następujących zmiennych pomiędzy obiema kohortami: objętość macicy, podłużna średnica macicy, obecność rymu endometrium, stosunek szczytowych wartości LH/FSH oraz dawka na kg GnRH podana podczas testu stymulacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki, u których objawy wczesnego dojrzewania płciowego (początek telarche) wystąpiły przed ukończeniem 8. roku życia, skierowane na oddział pediatryczny IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2020 r.;
- Pacjentki poddawane badaniom GnRh w związku z podejrzeniem wczesnego dojrzewania centralnego w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2020 r.;
- Uzyskanie świadomej zgody od rodziców/opiekunów prawnych pacjentów pediatrycznych.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z przedwczesnym dojrzewaniem obwodowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość LH
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
podstawowa wartość Lh i wartość szczytowa LH po teście bodźcowym z GnRH (mU/mL)
|
na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość macicy
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
ml
|
na poziomie podstawowym
|
|
Podłużna średnica macicy
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
mm
|
na poziomie podstawowym
|
|
Obecność rymu endometrium
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
tak/nie
|
na poziomie podstawowym
|
|
Stosunek szczytowych wartości LH/FSH
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
szczytowa wartość LH (mU/mL) / wartość FSH (mU/mL)
|
na poziomie podstawowym
|
|
szczytowa wartość LH (mU/mL) / wartość FSH (mU/mL)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
mcg/kg
|
na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LuteoTest
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .