Pouvoir diagnostique de la LH basale par rapport à la LH maximale après un test de stimulation dans le diagnostic de la puberté précoce centrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrute des patientes subissant un test GnRh pour un diagnostic suspecté de puberté précoce centrale entre janvier 2017 et décembre 2020 à l'unité de pédiatrie de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola.
La conception de l'étude fournit 2 cohortes de patientes sur la base de la valeur maximale de LH dans le test GnRH : patientes avec une valeur maximale de LH < 5U/L et des patients avec une valeur maximale de LH > 5U/L.
L'objectif principal est d'évaluer le pouvoir diagnostique de la LH basale par rapport à la valeur maximale de la LH après test de stimulation avec la GnRH chez les patientes suspectées de puberté précoce. L'objectif secondaire est d'évaluer l'association des variables suivantes entre les deux cohortes : volume utérin, diamètre utérin longitudinal, présence de rime endométriale, rapport des valeurs maximales de LH/FSH et dose par kg de GnRH administrée pendant le test de stimulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes présentant des signes de développement pubertaire précoce (apparition de la télarche) avant l'âge de 8 ans, qui ont été adressées à l'unité de pédiatrie de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola entre janvier 2017 et décembre 2020 ;
- Patientes subissant un test de GnRh pour un diagnostic suspecté de puberté précoce centrale entre janvier 2017 et décembre 2020 ;
- Obtenir le consentement éclairé des parents/tuteurs légaux des patients pédiatriques.
Critères d'exclusion :
• Patients présentant une puberté périphérique précoce.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur LH
Délai: au départ
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valeur basale de Lh et valeur maximale de LH après test de stimulus avec GnRH (mU/mL)
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume utérin
Délai: au départ
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ml
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au départ
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Diamètre utérin longitudinal
Délai: au départ
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mm
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au départ
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Présence de rime endométriale
Délai: au départ
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oui/non
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au départ
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Rapport des valeurs maximales de LH/FSH
Délai: au départ
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valeur maximale de LH (mU/mL) / valeur de FSH (mU/mL)
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au départ
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valeur maximale de LH (mU/mL) / valeur de FSH (mU/mL)
Délai: au départ
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µg/kg
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Baronio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LuteoTest
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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