Porovnání akutních účinků různých přístupů ke cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou
11. září 2025 aktualizováno: Merve Sevik Dönderici, Acibadem University
Porovnání akutních účinků a kortikální hemodynamické odezvy různých přístupů ke cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou: studie FNIRS
Roztroušená skleróza (RS) je po traumatu druhou nejčastější neurologickou poruchou u mladých dospělých.
Léčba vyvinutá dnes může zpomalit progresi a snížit příznaky.
Cvičební terapie je užitečná rehabilitační praxe u RS ke zvládání příznaků, obnovení funkce, optimalizaci kvality života, zajištění pohody a zvýšení účasti na každodenních aktivitách.
V této studii je plánováno prozkoumat akutní účinky aplikací aerobního cvičení na bázi konzervativní a virtuální reality (VR) a standardních cvičení, která často tvoří rehabilitační programy jedinců s RS na klinikách.
Za tímto účelem byly pacientům s RS, kteří splnili kritéria pro zařazení, poskytnuty dvoutýdenní intervaly; Bude prováděno konzervativní aerobní cvičení, aerobní cvičení založené na virtuální realitě a standardní cvičební praktiky.
Na základě dat získaných z této studie je cílem prozkoumat bezpečnost aerobních cvičení prováděných pomocí nástrojů VR, které lze použít v telerehabilitačních aplikacích, o nichž se předpokládá, že budou mít v budoucnu velmi důležité místo v rehabilitaci RS, pokud jde o akutní zvýšení tělesné teploty, kognitivní a fyzická únava způsobená konzervativními metodami a kortikální účinky fNIRS aplikací aerobního cvičení na bázi VR.
Bude možné to prokázat objektivními metodami jako např.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34758
- Acibadem University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Neurolog diagnostikován jako recidivující remitující RS podle McDonald Criteria.
- 18-55 let.
- EDSS skóre < 4,5
- Skóre testu mini mentálního vyšetření ≥ 24
- Žádný RS útok za posledních 6 měsíců.
- Žádné zrakové nebo vestibulární deficity.
- Podepsal písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S předchozími plně pohlcujícími zkušenostmi s VR.
- S dalším neurologickým onemocněním.
- Spasticita v kterémkoli svalu horní končetiny > 3, dle MAS.
- Pokračování v aktivním fyzioterapeutickém a rehabilitačním programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita Beased
Aerobní cvičení založené na VR
|
V rámci aerobního cvičení založeného na virtuální realitě se hra s názvem „Beat Saber“ bude hrát s virtuální realitou Oculus Quest 2 po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Tradiční
Aerobní cvičení na bázi cyklistického ergometru
|
Tradiční aerobní cvičení bude pokračovat s pažním ergometrem střední intenzity po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Konvenční
Konvenční přístupy fyzikální terapie
|
Konvenční cvičební program bude modifikován o stabilizační, balanční a posilovací cvičení s přihlédnutím k funkčnímu stavu účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřebovaná energie
Časové okno: Po dobu 30 minut během celého cvičení
|
Sense Wear Pro3 Armband od Body Media Inc. (USA): Bude použit k výpočtu energie vynaložené během cvičení.
Toto zařízení je 2osý monitor s více senzory, jako je galvanický senzor odezvy kůže pro vyhodnocení změn elektrického odporu pokožky a senzor teploty kůže pro vyhodnocení teplotních změn.
Zařízení bude nosit jednotlivci na tricepsovém svalu pravé paže během cvičení a bude se používat k výpočtu energie vynaložené během cvičení.
|
Po dobu 30 minut během celého cvičení
|
|
Kortikální aktivita
Časové okno: Při předintervenčních kognitivních úkolech po dobu 30 minut během celého cvičení, při postintervenčních kognitivních úkolech
|
Funkční spektroskopie blízkého infračerveného světla (fNIRS): fNIRS je optický systém, který využívá blízké infračervené (NIR) světlo při hodnocení mozkové aktivity měřením rozdílů v absorpci světla ve změnách koncentrací oxy-hemoglobinu a deoxy-hemoglobinu.
Modifikovaný Beer-Lambertův zákon se používá k převodu a výpočtu měření intenzity světla získaných z mozku na hemodynamické změny.
Pomocí těchto optických systémů lze monitorovat hemodynamické reakce, které se vyskytují s různými stimuly v oblasti prefrontální kůry mozku.
V této studii je plánováno měření aktivace prefrontálního kortexu jednotlivců při provádění 3 různých cvičení a testu kognitivní výkonnosti po cvičení.
|
Při předintervenčních kognitivních úkolech po dobu 30 minut během celého cvičení, při postintervenčních kognitivních úkolech
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: bezprostředně před cvičením, bezprostředně po cvičení
|
Před a po cvičení bude jednotlivcům měřena tělesná teplota pomocí elektronického digitálního teploměru.
|
bezprostředně před cvičením, bezprostředně po cvičení
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Při předintervenčních kognitivních úkolech po dobu 30 minut během celého cvičení, při postintervenčních kognitivních úkolech
|
Údaje o elektrodermální aktivitě budou zaznamenávány pomocí zařízení Shimmer, které se použije ke stanovení úrovně stresu pacientů.
|
Při předintervenčních kognitivních úkolech po dobu 30 minut během celého cvičení, při postintervenčních kognitivních úkolech
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Bezprostředně před cvičením, bezprostředně po cvičení
|
Stroopův test bude použit k porovnání kognitivních výkonů pacientů před a po cvičení ak vyjádření kognitivní únavy po cvičení.
|
Bezprostředně před cvičením, bezprostředně po cvičení
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Bezprostředně před cvičením, bezprostředně po cvičení
|
2-back test bude použit k porovnání kognitivních výkonů pacientů před a po cvičení a k vyjádření kognitivní únavy po cvičení.
|
Bezprostředně před cvičením, bezprostředně po cvičení
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Ihned po cvičení
|
Symbol Digit Modalities Test bude použit po cvičení k vyhodnocení kognitivní výkonnosti.
|
Ihned po cvičení
|
|
Fyzická únava
Časové okno: Ihned po cvičení
|
Modifikovaná Borgova škála bude po cvičení použita k hodnocení subjektivní fyzické únavy.
Hodnoty této stupnice se pohybují od 0 do 10.
Zatímco 0 znamená, že nemám žádnou únavu, 10 znamená největší únavu.
|
Ihned po cvičení
|
|
Úroveň spokojenosti Úroveň spokojenosti Úroveň spokojenosti
Časové okno: Ihned po cvičení
|
Bude hodnocena pomocí Průzkumu hodnocení spokojenosti systémů virtuální rehabilitace.
Celkový rozsah skóre v tomto průzkumu se pohybuje mezi 6-30, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností.
|
Ihned po cvičení
|
|
Pozdní únava
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
Jeden den po cvičení budou pacienti telefonicky dotázáni, zda je bolí paže, a v případě bolesti budou požádáni o hodnocení závažnosti bolesti podle Modified Borg Scale.
Hodnoty této stupnice se pohybují od 0 do 10.
Zatímco 0 znamená, že nemám žádnou únavu, 10 znamená největší únavu.
|
24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Sevik Dönderici, MSc, Acibadem University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07/229
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .