- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06721416
Sammenligning av de akutte effektene av ulike treningsmetoder hos pasienter med multippel sklerose
11. september 2025 oppdatert av: Merve Sevik Dönderici, Acibadem University
Sammenligning av akutte effekter og kortikal hemodynamisk respons av ulike treningstilnærminger hos pasienter med multippel sklerose: FNIRS-studie
Multippel sklerose (MS) er den nest vanligste nevrologiske lidelsen hos unge voksne etter traumer.
Behandlinger utviklet i dag kan bremse progresjonen og redusere symptomene.
Treningsterapi er en nyttig rehabiliteringspraksis ved MS for å håndtere symptomer, gjenopprette funksjon, optimalisere livskvalitet, sikre trivsel og øke deltakelsen i dagliglivets aktiviteter.
I denne studien er det planlagt å undersøke de akutte effektene av konservativ og virtuell virkelighet (VR)-baserte aerobic treningsapplikasjoner og standardøvelser som ofte utgjør rehabiliteringsprogrammene til individer med MS i klinikker.
For dette formålet ble pasienter med MS som oppfylte inklusjonskriteriene gitt to ukers intervaller; Konservativ aerobic trening, virtual reality-basert aerobic trening og standard treningspraksis vil bli utført.
Med data innhentet fra denne studien er det rettet mot å undersøke sikkerheten til aerobe øvelser utført ved bruk av VR-verktøy som kan brukes i telerehabiliteringsapplikasjoner, som antas å ha en svært viktig plass i MS-rehabilitering i fremtiden, når det gjelder akutt kroppstemperaturøkning, kognitiv og fysisk tretthet forårsaket av konservative metoder og fNIRS kortikale effekter av VR-baserte aerobic treningsapplikasjoner.
Det vil være mulig å bevise det med objektive metoder som f.eks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34758
- Acibadem University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert som Relapsing Remitting MS av nevrolog i henhold til McDonald Criteria.
- 18-55 år.
- EDSS-score < 4,5
- Score for mini-mentale undersøkelser ≥ 24
- Ingen MS-anfall de siste 6 månedene.
- Ingen visuelle eller vestibulære mangler.
- Signerte det skriftlige samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere full oppslukende VR-opplevelse.
- Har en ekstra nevrologisk sykdom.
- Spastisitet i enhver muskel i overekstremiteten > 3, ifølge MAS.
- Fortsetter det aktive fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Beased
VR-basert aerobic trening
|
I den virtuelle virkelighetsbaserte aerobe treningstreningen vil spillet kalt "Beat Saber" spilles med Oculus Quest 2 virtual reality i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell
Sykkelergometerbasert aerobic trening
|
Tradisjonell aerobic trening vil fortsette med et armergometer, ved moderat intensitet, i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell
Konvensjonelle fysioterapitilnærminger
|
Det konvensjonelle treningsprogrammet vil bli modifisert med stabiliserings-, balanse- og styrkeøvelser, med hensyn til deltakernes funksjonelle status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi brukt
Tidsramme: I 30 minutter under hele øvelsen
|
Sense Wear Pro3 Armband av Body Media Inc. (USA): Det vil bli brukt til å beregne energibruken under trening.
Denne enheten er en 2-akset monitor med flere sensorer, for eksempel en galvanisk hudresponssensor for å evaluere hudens elektriske motstandsendringer og en hudtemperatursensor for å evaluere temperaturendringer.
Enheten vil bli brukt på individenes høyre arm tricepsmuskel gjennom øvelsene og vil bli brukt til å beregne energien brukt under øvelsene.
|
I 30 minutter under hele øvelsen
|
|
Kortikal aktivitet
Tidsramme: Under kognitive oppgaver før intervensjon, i 30 minutter under hele treningen, under kognitive oppgaver etter intervensjon
|
Funksjonell nær-infrarød lysspektroskopi (fNIRS): fNIRS er et optisk system som bruker nær-infrarødt (NIR) lys i vurderingen av hjerneaktivitet ved å måle lysabsorpsjonsforskjeller i endringer i oksy-hemoglobin- og deoksy-hemoglobinkonsentrasjoner.
Den modifiserte Beer-Lambert-loven brukes til å konvertere og beregne lysintensitetsmålinger hentet fra hjernen til hemodynamiske endringer.
Hemodynamiske responser som oppstår med forskjellige stimuli i den prefrontale cortex-regionen av hjernen kan overvåkes med disse optiske systemene.
I denne studien er det planlagt å måle individers prefrontale cortex-aktiveringer mens de utfører 3 forskjellige øvelser og en kognitiv prestasjonstest etter trening.
|
Under kognitive oppgaver før intervensjon, i 30 minutter under hele treningen, under kognitive oppgaver etter intervensjon
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: rett før øvelsen, rett etter øvelsen
|
Individers kroppstemperatur vil bli målt ved hjelp av et elektronisk digitalt termometer før og etter øvelsene.
|
rett før øvelsen, rett etter øvelsen
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Under kognitive oppgaver før intervensjon, i 30 minutter under hele treningen, under kognitive oppgaver etter intervensjon
|
Elektrodermal aktivitetsdata vil bli registrert med Shimmer-enheten som skal brukes til å bestemme stressnivået til pasientene.
|
Under kognitive oppgaver før intervensjon, i 30 minutter under hele treningen, under kognitive oppgaver etter intervensjon
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Rett før øvelsen, rett etter øvelsen
|
Stroop test vil bli brukt til å sammenligne pasientenes kognitive prestasjoner før og etter trening og for å kommentere kognitiv tretthet etter trening.
|
Rett før øvelsen, rett etter øvelsen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Rett før øvelsen, rett etter øvelsen
|
2-ryggstest vil bli brukt til å sammenligne pasientenes kognitive prestasjoner før og etter trening og for å kommentere kognitiv tretthet etter trening.
|
Rett før øvelsen, rett etter øvelsen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter øvelsen
|
Symbol Digit Modalities Test vil bli brukt etter øvelsen for å evaluere kognitiv ytelse.
|
Umiddelbart etter øvelsen
|
|
Fysisk tretthet
Tidsramme: Umiddelbart etter øvelsen
|
Modifisert Borg-skala vil bli brukt etter treningen for å evaluere subjektiv fysisk tretthet.
Verdiene på denne skalaen varierer fra 0 til 10.
Mens 0 betyr at jeg ikke har noen tretthet, indikerer 10 den mest alvorlige trettheten.
|
Umiddelbart etter øvelsen
|
|
Tilfredshetsnivå tilfredshetsnivå Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter øvelsen
|
Det vil bli evaluert med Satisfaction Evaluation Survey of Virtual Rehabilitation Systems.
Den totale poengsummen i denne undersøkelsen varierer mellom 6-30, med høyere score assosiert med høyere tilfredshet.
|
Umiddelbart etter øvelsen
|
|
Senere tretthet
Tidsramme: 24 timer senere etter treningen
|
En dag etter øvelsene vil pasientene bli avhørt på telefon om de har armsmerter, og ved smerter vil de bli bedt om å skåre smertens alvorlighetsgrad etter Modified Borg Scale.
Verdiene på denne skalaen varierer fra 0 til 10.
Mens 0 betyr at jeg ikke har noen tretthet, indikerer 10 den mest alvorlige trettheten.
|
24 timer senere etter treningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Sevik Dönderici, MSc, Acibadem University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-07/229
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .