Porównanie ostrych skutków różnych metod ćwiczeń u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
11 września 2025 zaktualizowane przez: Merve Sevik Dönderici, Acibadem University
Porównanie ostrych skutków i odpowiedzi hemodynamicznej kory mózgowej w przypadku różnych metod ćwiczeń u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: badanie FNIRS
Stwardnienie rozsiane (SM) jest drugą po urazie najczęstszą chorobą neurologiczną u młodych dorosłych.
Opracowane obecnie metody leczenia mogą spowolnić postęp i zmniejszyć objawy.
Terapia ruchowa jest użyteczną praktyką rehabilitacyjną w stwardnieniu rozsianym, pozwalającą złagodzić objawy, przywrócić funkcje, zoptymalizować jakość życia, zapewnić dobre samopoczucie i zwiększyć uczestnictwo w codziennych czynnościach.
W tym badaniu planowane jest zbadanie ostrego wpływu ćwiczeń aerobowych opartych na konserwatywnej i wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz ćwiczeń standardowych, które często stanowią część programów rehabilitacji osób chorych na stwardnienie rozsiane w klinikach.
W tym celu pacjentom ze stwardnieniem rozsianym spełniającym kryteria włączenia zapewniono dwutygodniowe odstępy; Wykonywane będą konserwatywne ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia aerobowe oparte na rzeczywistości wirtualnej i standardowe ćwiczenia.
Dane uzyskane z tego badania mają na celu zbadanie bezpieczeństwa ćwiczeń aerobowych wykonywanych z wykorzystaniem narzędzi VR, które można wykorzystać w zastosowaniach telerehabilitacyjnych, które, jak się uważa, będą odgrywać bardzo ważne miejsce w rehabilitacji stwardnienia rozsianego w przyszłości, pod kątem ostrych wzrost temperatury ciała, zmęczenie poznawcze i fizyczne spowodowane metodami konserwatywnymi oraz działanie korowe fNIRS w zastosowaniach ćwiczeń aerobowych opartych na VR.
Będzie można to udowodnić metodami obiektywnymi, takimi jak.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34758
- Acibadem University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane przez neurologa jako rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda.
- 18-55 lat.
- Wynik EDSS < 4,5
- Wynik mini testu psychicznego ≥ 24
- Żaden atak stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Żadnych deficytów wzrokowych i przedsionkowych.
- Podpisał pisemny formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie wcześniejszego pełnego immersyjnego doświadczenia VR.
- Posiadanie dodatkowej choroby neurologicznej.
- Spastyczność dowolnego mięśnia kończyny górnej > 3 wg MAS.
- Kontynuacja aktywnego programu fizjoterapii i rehabilitacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość pokonana
Ćwiczenia aerobowe oparte na VR
|
Podczas treningu aerobowego w oparciu o rzeczywistość wirtualną gra „Beat Sabre” będzie rozgrywana za pomocą wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2 przez 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny
Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym
|
Tradycyjne ćwiczenia aerobowe będą kontynuowane na ergometrze ramieniowym, z umiarkowaną intensywnością, przez 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Standardowy
Konwencjonalne metody fizjoterapii
|
Tradycyjny program ćwiczeń będzie modyfikowany o ćwiczenia stabilizacyjne, równoważne i wzmacniające, z uwzględnieniem stanu funkcjonalnego uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużyta energia
Ramy czasowe: Przez 30 minut podczas całego ćwiczenia
|
Opaska Sense Wear Pro3 firmy Body Media Inc. (USA): Będzie używana do obliczania energii zużywanej podczas ćwiczeń.
To urządzenie jest monitorem 2-osiowym z wieloma czujnikami, takimi jak czujnik galwanicznej reakcji skóry do oceny zmian oporu elektrycznego skóry i czujnik temperatury skóry do oceny zmian temperatury.
Urządzenie będzie noszone na mięśniu trójgłowym prawego ramienia podczas ćwiczeń i będzie wykorzystywane do obliczania energii zużytej podczas ćwiczeń.
|
Przez 30 minut podczas całego ćwiczenia
|
|
Aktywność korowa
Ramy czasowe: Podczas zadań poznawczych przedinterwencyjnych, przez 30 minut w trakcie całego ćwiczenia, podczas zadań poznawczych pointerwencyjnych
|
Funkcjonalna spektroskopia światła bliskiej podczerwieni (fNIRS): fNIRS to system optyczny wykorzystujący światło bliskiej podczerwieni (NIR) do oceny aktywności mózgu poprzez pomiar różnic absorpcji światła w zmianach stężeń oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny.
Zmodyfikowane prawo Beera-Lamberta służy do przekształcania i obliczania pomiarów natężenia światła uzyskanych z mózgu na zmiany hemodynamiczne.
Za pomocą tych systemów optycznych można monitorować reakcje hemodynamiczne zachodzące pod wpływem różnych bodźców w obszarze kory przedczołowej mózgu.
W tym badaniu planuje się pomiar aktywacji kory przedczołowej u poszczególnych osób podczas wykonywania 3 różnych ćwiczeń oraz powysiłkowego testu sprawności poznawczej.
|
Podczas zadań poznawczych przedinterwencyjnych, przez 30 minut w trakcie całego ćwiczenia, podczas zadań poznawczych pointerwencyjnych
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: bezpośrednio przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Przed i po ćwiczeniach mierzona będzie temperatura ciała poszczególnych osób za pomocą elektronicznego termometru cyfrowego.
|
bezpośrednio przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach
|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Podczas zadań poznawczych przedinterwencyjnych, przez 30 minut w trakcie całego ćwiczenia, podczas zadań poznawczych pointerwencyjnych
|
Dane dotyczące aktywności elektroskórnej będą rejestrowane za pomocą urządzenia Shimmer w celu określenia poziomu stresu pacjentów.
|
Podczas zadań poznawczych przedinterwencyjnych, przez 30 minut w trakcie całego ćwiczenia, podczas zadań poznawczych pointerwencyjnych
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Test Stroopa zostanie wykorzystany do porównania sprawności poznawczej pacjentów przed i po wysiłku fizycznym oraz do oceny zmęczenia poznawczego po wysiłku fizycznym.
|
Bezpośrednio przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Test 2-backowy zostanie wykorzystany do porównania wydajności poznawczej pacjentów przed i po wysiłku fizycznym oraz do oceny zmęczenia poznawczego po wysiłku fizycznym.
|
Bezpośrednio przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zaraz po ćwiczeniu
|
Test modalności symboli cyfr będzie stosowany po ćwiczeniu w celu oceny sprawności poznawczej.
|
Zaraz po ćwiczeniu
|
|
Zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: Zaraz po ćwiczeniu
|
Zmodyfikowana Skala Borga zostanie wykorzystana po wysiłku fizycznym do oceny subiektywnego zmęczenia fizycznego.
Wartości tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Podczas gdy 0 oznacza, że nie odczuwam zmęczenia, 10 oznacza najpoważniejsze zmęczenie.
|
Zaraz po ćwiczeniu
|
|
Poziom satysfakcji Poziom satysfakcji Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Zaraz po ćwiczeniu
|
Zostanie on oceniony za pomocą Ankiety Oceny Satysfakcji z Wirtualnych Systemów Rehabilitacyjnych.
Całkowity zakres wyników w tej ankiecie waha się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wiążą się z wyższą satysfakcją.
|
Zaraz po ćwiczeniu
|
|
Późne zmęczenie
Ramy czasowe: 24 godziny później po ćwiczeniu
|
Dzień po ćwiczeniach pacjenci zostaną telefonicznie zapytani, czy odczuwają ból ramion, a w przypadku wystąpienia bólu zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu według Zmodyfikowanej Skali Borga.
Wartości tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Podczas gdy 0 oznacza, że nie odczuwam zmęczenia, 10 oznacza najpoważniejsze zmęczenie.
|
24 godziny później po ćwiczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Sevik Dönderici, MSc, Acibadem University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07/229
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .