Confronto degli effetti acuti di diversi approcci all'esercizio fisico in pazienti con sclerosi multipla
11 settembre 2025 aggiornato da: Merve Sevik Dönderici, Acibadem University
Confronto tra gli effetti acuti e la risposta emodinamica corticale di diversi approcci all'esercizio fisico in pazienti con sclerosi multipla: studio FNIRS
La sclerosi multipla (SM) è il secondo disturbo neurologico più comune nei giovani adulti dopo il trauma.
I trattamenti sviluppati oggi possono rallentare la progressione e ridurre i sintomi.
La terapia fisica è una pratica riabilitativa utile nella SM per gestire i sintomi, ripristinare la funzione, ottimizzare la qualità della vita, garantire il benessere e aumentare la partecipazione alle attività della vita quotidiana.
In questo studio, si prevede di indagare gli effetti acuti delle applicazioni di esercizi aerobici conservativi e basati sulla realtà virtuale (VR) e degli esercizi standard che spesso formano i programmi di riabilitazione delle persone con SM nelle cliniche.
A questo scopo, ai pazienti con SM che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati concessi intervalli di due settimane; Verranno eseguiti esercizio aerobico conservativo, esercizio aerobico basato sulla realtà virtuale e pratiche di esercizio standard.
Con i dati ottenuti da questo studio, si mira a studiare la sicurezza degli esercizi aerobici eseguiti utilizzando strumenti VR che possono essere utilizzati in applicazioni di teleriabilitazione, che si ritiene avranno un posto molto importante nella riabilitazione della SM in futuro, in termini di disturbi acuti. aumento della temperatura corporea, affaticamento cognitivo e fisico causato da metodi conservativi ed effetti corticali fNIRS delle applicazioni di esercizio aerobico basate su VR.
Sarà possibile dimostrarlo con metodi oggettivi come.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34758
- Acibadem University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SM recidivante-remittente dal neurologo secondo i criteri McDonald.
- 18-55 anni.
- Punteggio EDSS < 4,5
- Punteggio del test del mini esame mentale ≥ 24
- Nessun attacco di SM negli ultimi 6 mesi.
- Nessun deficit visivo o vestibolare.
- Firmato il modulo di consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere precedenti esperienze VR full immersive.
- Avere un'ulteriore malattia neurologica.
- Spasticità in qualsiasi muscolo dell'arto superiore > 3, secondo MAS.
- Proseguimento del programma attivo di terapia fisica e riabilitazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale basata
Esercizio aerobico basato sulla realtà virtuale
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Nell'allenamento aerobico basato sulla realtà virtuale, il gioco chiamato "Beat Saber" verrà giocato con la realtà virtuale di Oculus Quest 2 per 30 minuti.
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Sperimentale: Tradizionale
Esercizio aerobico basato sul cicloergometro
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L'esercizio aerobico tradizionale verrà continuato con un ergometro da braccio, a intensità moderata, per 30 minuti.
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Sperimentale: Convenzionale
Approcci convenzionali di terapia fisica
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Il programma di esercizi convenzionali verrà modificato con esercizi di stabilizzazione, equilibrio e rafforzamento, tenendo conto dello stato funzionale dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Energia spesa
Lasso di tempo: Per 30 minuti durante l'intero esercizio
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Fascia da braccio Sense Wear Pro3 di Body Media Inc. (USA): verrà utilizzata per calcolare l'energia spesa durante gli esercizi.
Questo dispositivo è un monitor a 2 assi con sensori multipli come un sensore di risposta galvanica della pelle per valutare le variazioni di resistenza elettrica della pelle e un sensore di temperatura cutanea per valutare le variazioni di temperatura.
Il dispositivo verrà indossato sul muscolo tricipite del braccio destro dell'individuo durante gli esercizi e verrà utilizzato per calcolare l'energia spesa durante gli esercizi.
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Per 30 minuti durante l'intero esercizio
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Attività corticale
Lasso di tempo: Durante i compiti cognitivi preintervento, per 30 minuti durante l'intero esercizio, durante i compiti cognitivi postintervento
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Spettroscopia funzionale della luce nel vicino infrarosso (fNIRS): fNIRS è un sistema ottico che utilizza la luce del vicino infrarosso (NIR) nella valutazione dell'attività cerebrale misurando le differenze di assorbimento della luce nei cambiamenti nelle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina.
La legge di Beer-Lambert modificata viene utilizzata per convertire e calcolare le misurazioni dell'intensità della luce ottenute dal cervello in cambiamenti emodinamici.
Con questi sistemi ottici è possibile monitorare le risposte emodinamiche che si verificano con diversi stimoli nella regione della corteccia prefrontale del cervello.
In questo studio si prevede di misurare le attivazioni della corteccia prefrontale degli individui durante l'esecuzione di 3 diversi esercizi e un test di prestazione cognitiva post-esercizio.
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Durante i compiti cognitivi preintervento, per 30 minuti durante l'intero esercizio, durante i compiti cognitivi postintervento
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio
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Prima e dopo gli esercizi verrà misurata la temperatura corporea dei soggetti con l'ausilio di un termometro digitale elettronico.
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immediatamente prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio
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Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Durante i compiti cognitivi preintervento, per 30 minuti durante l'intero esercizio, durante i compiti cognitivi postintervento
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I dati sull'attività elettrodermica verranno registrati con il dispositivo Shimmer da utilizzare per determinare i livelli di stress dei pazienti.
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Durante i compiti cognitivi preintervento, per 30 minuti durante l'intero esercizio, durante i compiti cognitivi postintervento
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio
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Il test di Stroop verrà utilizzato per confrontare le prestazioni cognitive dei pazienti prima e dopo l'esercizio e per commentare l'affaticamento cognitivo dopo l'esercizio.
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Immediatamente prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio
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Il test 2-back verrà utilizzato per confrontare le prestazioni cognitive dei pazienti prima e dopo l'esercizio e per commentare l'affaticamento cognitivo dopo l'esercizio.
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Immediatamente prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'esercizio
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Il test delle modalità delle cifre dei simboli verrà utilizzato dopo l'esercizio per valutare le prestazioni cognitive.
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Subito dopo l'esercizio
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Fatica fisica
Lasso di tempo: Subito dopo l'esercizio
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Dopo l'esercizio verrà utilizzata la scala di Borg modificata per valutare l'affaticamento fisico soggettivo.
I valori di questa scala vanno da 0 a 10.
Mentre 0 significa che non ho affaticamento, 10 indica l'affaticamento più grave.
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Subito dopo l'esercizio
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Livello di soddisfazione Livello di soddisfazione Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'esercizio
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Verrà valutato con il Sondaggio di Valutazione della Soddisfazione dei Sistemi Riabilitativi Virtuali.
L'intervallo del punteggio totale in questo sondaggio varia tra 6 e 30, con punteggi più alti associati a una maggiore soddisfazione.
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Subito dopo l'esercizio
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Stanchezza a lungo termine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
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Un giorno dopo gli esercizi, i pazienti verranno interrogati telefonicamente se hanno dolore al braccio e, in caso di dolore, verrà chiesto loro di valutare la gravità del dolore secondo la scala di Borg modificata.
I valori di questa scala vanno da 0 a 10.
Mentre 0 significa che non ho affaticamento, 10 indica l'affaticamento più grave.
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24 ore dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Sevik Dönderici, MSc, Acibadem University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-07/229
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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