Vergelijking van de acute effecten van verschillende oefenbenaderingen bij patiënten met multiple sclerose
11 september 2025 bijgewerkt door: Merve Sevik Dönderici, Acibadem University
Vergelijking van de acute effecten en corticale hemodynamische respons van verschillende trainingsbenaderingen bij patiënten met multiple sclerose: FNIRS-onderzoek
Multiple Sclerose (MS) is na trauma de meest voorkomende neurologische aandoening bij jonge volwassenen.
Behandelingen die vandaag de dag worden ontwikkeld, kunnen de progressie vertragen en de symptomen verminderen.
Oefentherapie is een nuttige revalidatiepraktijk bij MS om de symptomen onder controle te houden, het functioneren te herstellen, de kwaliteit van leven te optimaliseren, het welzijn te garanderen en de deelname aan dagelijkse activiteiten te vergroten.
In deze studie is het de bedoeling om de acute effecten te onderzoeken van conservatieve en op virtual reality (VR) gebaseerde aërobe oefentoepassingen en standaardoefeningen die vaak deel uitmaken van de revalidatieprogramma's van mensen met MS in klinieken.
Voor dit doel kregen patiënten met MS die aan de inclusiecriteria voldeden een interval van twee weken; Conservatieve aërobe oefeningen, op virtual reality gebaseerde aërobe oefeningen en standaardoefeningen zullen worden uitgevoerd.
Met de uit dit onderzoek verkregen gegevens is het de bedoeling om de veiligheid te onderzoeken van aërobe oefeningen die worden uitgevoerd met behulp van VR-instrumenten die kunnen worden gebruikt in telerevalidatietoepassingen, waarvan wordt aangenomen dat ze in de toekomst een zeer belangrijke plaats zullen innemen in de MS-rehabilitatie, in termen van acute stijging van de lichaamstemperatuur, cognitieve en fysieke vermoeidheid veroorzaakt door conservatieve methoden en fNIRS corticale effecten van VR-gebaseerde aerobe trainingstoepassingen.
Het zal mogelijk zijn om dit te bewijzen met objectieve methoden zoals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34758
- Acibadem University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een neuroloog gediagnosticeerd als Relapsing Remitting MS volgens de McDonald-criteria.
- 18-55 jaar oud.
- EDSS-score < 4,5
- Mini-testscore voor mentaal onderzoek ≥ 24
- Geen MS-aanval in de afgelopen 6 maanden.
- Geen visuele of vestibulaire stoornissen.
- Het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere volledig meeslepende VR-ervaring hebben.
- Een bijkomende neurologische ziekte hebben.
- Spasticiteit in een spier van de bovenste extremiteit > 3, volgens MAS.
- Voortzetting van het actieve fysiotherapie- en revalidatieprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit Beased
Op VR gebaseerde aërobe oefening
|
Bij de op virtual reality gebaseerde aërobe trainingstraining wordt het spel genaamd "Beat Sabre" gedurende 30 minuten gespeeld met Oculus Quest 2 virtual reality.
|
|
Experimenteel: Traditioneel
Op een fietsergometer gebaseerde aërobe oefening
|
Traditionele aerobe oefeningen worden voortgezet met een armergometer, met matige intensiteit, gedurende 30 minuten.
|
|
Experimenteel: Conventioneel
Conventionele fysiotherapiebenaderingen
|
Het conventionele oefenprogramma zal worden aangepast met stabilisatie-, balans- en versterkingsoefeningen, rekening houdend met de functionele status van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie besteed
Tijdsspanne: Gedurende de gehele oefening gedurende 30 minuten
|
Sense Wear Pro3 Armband van Body Media Inc. (VS): Deze wordt gebruikt om de energie te berekenen die tijdens oefeningen wordt verbruikt.
Dit apparaat is een 2-assige monitor met meerdere sensoren, zoals een galvanische huidreactiesensor om veranderingen in de elektrische weerstand van de huid te evalueren en een huidtemperatuursensor om temperatuurveranderingen te evalueren.
Het apparaat wordt tijdens de oefeningen op de triceps-spier van de rechterarm van de persoon gedragen en wordt gebruikt om de tijdens de oefeningen verbruikte energie te berekenen.
|
Gedurende de gehele oefening gedurende 30 minuten
|
|
Corticale activiteit
Tijdsspanne: Tijdens pre-interventie cognitieve taken, gedurende 30 minuten gedurende de gehele oefening, tijdens post-interventie cognitieve taken
|
Functionele Near Infrared Light Spectroscopie (fNIRS): fNIRS is een optisch systeem dat nabij-infrarood (NIR) licht gebruikt bij de beoordeling van hersenactiviteit door het meten van lichtabsorptieverschillen in veranderingen in oxy-hemoglobine- en deoxy-hemoglobineconcentraties.
De gewijzigde wet van Beer-Lambert wordt gebruikt om lichtintensiteitsmetingen verkregen uit de hersenen om te zetten en te berekenen in hemodynamische veranderingen.
Met deze optische systemen kunnen hemodynamische reacties die optreden bij verschillende stimuli in het prefrontale cortexgebied van de hersenen worden gevolgd.
In deze studie is het de bedoeling om de activaties van de prefrontale cortex van individuen te meten tijdens het uitvoeren van 3 verschillende oefeningen en een cognitieve prestatietest na de inspanning.
|
Tijdens pre-interventie cognitieve taken, gedurende 30 minuten gedurende de gehele oefening, tijdens post-interventie cognitieve taken
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: vlak voor de oefening, onmiddellijk na de oefening
|
De lichaamstemperatuur van individuele personen wordt voor en na de oefeningen gemeten met behulp van een elektronische digitale thermometer.
|
vlak voor de oefening, onmiddellijk na de oefening
|
|
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Tijdens pre-interventie cognitieve taken, gedurende 30 minuten gedurende de gehele oefening, tijdens post-interventie cognitieve taken
|
Gegevens over de elektrodermale activiteit zullen worden geregistreerd met het Shimmer-apparaat, dat zal worden gebruikt om de stressniveaus van de patiënten te bepalen.
|
Tijdens pre-interventie cognitieve taken, gedurende 30 minuten gedurende de gehele oefening, tijdens post-interventie cognitieve taken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Direct voor de oefening, direct na de oefening
|
De Stroop-test zal worden gebruikt om de cognitieve prestaties van de patiënten voor en na inspanning te vergelijken en om commentaar te geven op cognitieve vermoeidheid na inspanning.
|
Direct voor de oefening, direct na de oefening
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Direct voor de oefening, direct na de oefening
|
Er zal een 2-back-test worden gebruikt om de cognitieve prestaties van de patiënten voor en na inspanning te vergelijken en om commentaar te geven op cognitieve vermoeidheid na inspanning.
|
Direct voor de oefening, direct na de oefening
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Direct na de oefening
|
Symbol Digit Modalities Test zal na de oefening worden gebruikt om de cognitieve prestaties te evalueren.
|
Direct na de oefening
|
|
Fysieke vermoeidheid
Tijdsspanne: Direct na de oefening
|
Na de oefening zal de aangepaste Borgschaal worden gebruikt om subjectieve fysieke vermoeidheid te evalueren.
De waarden van deze schaal variëren van 0 tot 10.
Terwijl 0 betekent dat ik geen vermoeidheid heb, geeft 10 de meest ernstige vermoeidheid aan.
|
Direct na de oefening
|
|
Tevredenheidsniveau tevredenheidsniveau Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Direct na de oefening
|
Het zal worden geëvalueerd met de Satisfaction Evaluation Survey of Virtual Rehabilitation Systems.
Het totale scorebereik in dit onderzoek varieert tussen 6 en 30, waarbij hogere scores verband houden met een hogere tevredenheid.
|
Direct na de oefening
|
|
Vermoeidheid op de late termijn
Tijdsspanne: 24 uur later na de oefening
|
Een dag na de oefeningen worden de patiënten telefonisch ondervraagd of zij armpijn hebben, en bij pijn wordt hen gevraagd de ernst van de pijn te scoren volgens de Modified Borg Scale.
De waarden van deze schaal variëren van 0 tot 10.
Terwijl 0 betekent dat ik geen vermoeidheid heb, geeft 10 de meest ernstige vermoeidheid aan.
|
24 uur later na de oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Sevik Dönderici, MSc, Acibadem University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-07/229
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .