- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721416
Sammenligning af de akutte virkninger af forskellige træningsmetoder hos patienter med multipel sklerose
11. september 2025 opdateret af: Merve Sevik Dönderici, Acibadem University
Sammenligning af de akutte virkninger og kortikal hæmodynamisk respons af forskellige træningsmetoder hos patienter med multipel sklerose: FNIRS-undersøgelse
Multipel sklerose (MS) er den næsthyppigste neurologiske lidelse hos unge voksne efter traumer.
Behandlinger udviklet i dag kan bremse udviklingen og reducere symptomer.
Træningsterapi er en nyttig rehabiliteringspraksis ved MS til at håndtere symptomer, genoprette funktion, optimere livskvalitet, sikre trivsel og øge deltagelsen i dagligdagens aktiviteter.
I denne undersøgelse er det planlagt at undersøge de akutte effekter af konservative og virtual reality (VR)-baserede aerobe træningsapplikationer og standardøvelser, der ofte udgør rehabiliteringsprogrammerne for personer med MS i klinikker.
Til dette formål fik patienter med MS, der opfyldte inklusionskriterierne, to ugers intervaller; Konservativ aerob træning, virtual reality-baseret aerob træning og standard træningspraksis vil blive udført.
Med de data, der er opnået fra denne undersøgelse, har det til formål at undersøge sikkerheden ved aerobe øvelser udført ved hjælp af VR-værktøjer, der kan bruges i telerehabiliteringsapplikationer, som menes at have en meget vigtig plads i MS-rehabilitering i fremtiden, hvad angår akutte stigning i kropstemperaturen, kognitiv og fysisk træthed forårsaget af konservative metoder og fNIRS kortikale effekter af VR-baserede aerobe træningsapplikationer.
Det vil være muligt at bevise det med objektive metoder som f.eks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34758
- Acibadem University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som Relapsing Remitting MS af neurolog i henhold til McDonald Criteria.
- 18-55 år.
- EDSS-score < 4,5
- Score for mini-mentalundersøgelsestest ≥ 24
- Intet MS-anfald inden for de sidste 6 måneder.
- Ingen visuelle eller vestibulære mangler.
- Underskrev den skriftlige samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fuld fordybende VR-oplevelse.
- Har en yderligere neurologisk sygdom.
- Spasticitet i enhver muskel i overekstremiteten > 3, ifølge MAS.
- Fortsætter det aktive fysioterapi- og genoptræningsprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Beased
VR baseret aerob træning
|
I den virtual reality-baserede aerobe træningstræning vil spillet kaldet "Beat Saber" blive spillet med Oculus Quest 2 virtual reality i 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Traditionel
Cykelergometer baseret aerob træning
|
Traditionel aerob træning fortsættes med et armergometer, ved moderat intensitet, i 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Konventionel
Konventionelle fysioterapimetoder
|
Det konventionelle træningsprogram vil blive modificeret med stabiliserings-, balance- og styrkeøvelser under hensyntagen til deltagernes funktionelle status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi brugt
Tidsramme: I 30 minutter under hele øvelsen
|
Sense Wear Pro3 Armband fra Body Media Inc. (USA): Det vil blive brugt til at beregne den energi, der bruges under øvelser.
Denne enhed er en 2-akset monitor med flere sensorer, såsom en galvanisk hudresponssensor til at evaluere hudens elektriske modstandsændringer og en hudtemperatursensor til at evaluere temperaturændringer.
Apparatet vil blive båret på individernes højre arms tricepsmuskel under hele øvelserne og vil blive brugt til at beregne energiforbruget under øvelserne.
|
I 30 minutter under hele øvelsen
|
|
Kortikal aktivitet
Tidsramme: Under kognitive opgaver forud for intervention, i 30 minutter under hele øvelsen, under kognitive opgaver efter intervention
|
Funktionel nær-infrarød lysspektroskopi (fNIRS): fNIRS er et optisk system, der bruger nær-infrarødt (NIR) lys til vurdering af hjerneaktivitet ved at måle lysabsorptionsforskelle i ændringer i oxyhæmoglobin- og deoxyhæmoglobinkoncentrationer.
Den modificerede Beer-Lambert-lov bruges til at konvertere og beregne lysintensitetsmålinger opnået fra hjernen til hæmodynamiske ændringer.
Hæmodynamiske reaktioner, der opstår med forskellige stimuli i den præfrontale cortex-region af hjernen, kan overvåges med disse optiske systemer.
I denne undersøgelse er det planlagt at måle individers præfrontale cortex-aktiveringer, mens de udfører 3 forskellige øvelser og en kognitiv præstationstest efter træning.
|
Under kognitive opgaver forud for intervention, i 30 minutter under hele øvelsen, under kognitive opgaver efter intervention
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: umiddelbart før øvelsen, umiddelbart efter øvelsen
|
Individers kropstemperatur vil blive målt ved hjælp af et elektronisk digitalt termometer før og efter øvelserne.
|
umiddelbart før øvelsen, umiddelbart efter øvelsen
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Under kognitive opgaver forud for intervention, i 30 minutter under hele øvelsen, under kognitive opgaver efter intervention
|
Elektrodermal aktivitetsdata vil blive optaget med Shimmer-enheden, der skal bruges til at bestemme stressniveauet for patienterne.
|
Under kognitive opgaver forud for intervention, i 30 minutter under hele øvelsen, under kognitive opgaver efter intervention
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart før øvelsen, umiddelbart efter øvelsen
|
Stroop test vil blive brugt til at sammenligne patienternes kognitive præstationer før og efter træning og til at kommentere kognitiv træthed efter træning.
|
Umiddelbart før øvelsen, umiddelbart efter øvelsen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart før øvelsen, umiddelbart efter øvelsen
|
2-back test vil blive brugt til at sammenligne patienternes kognitive præstationer før og efter træning og til at kommentere kognitiv træthed efter træning.
|
Umiddelbart før øvelsen, umiddelbart efter øvelsen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter træningen
|
Symbol Digit Modalities Test vil blive brugt efter øvelsen til at evaluere kognitiv præstation.
|
Umiddelbart efter træningen
|
|
Fysisk træthed
Tidsramme: Umiddelbart efter træningen
|
Modificeret Borg-skala vil blive brugt efter træningen til at evaluere subjektiv fysisk træthed.
Værdierne på denne skala går fra 0 til 10.
Mens 0 betyder, at jeg ikke har nogen træthed, indikerer 10 den mest alvorlige træthed.
|
Umiddelbart efter træningen
|
|
Tilfredshedsniveau tilfredshedsniveau Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter træningen
|
Det vil blive evalueret med tilfredshedsvurderingsundersøgelsen af virtuelle rehabiliteringssystemer.
Det samlede scoreinterval i denne undersøgelse varierer mellem 6-30, hvor højere score er forbundet med højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter træningen
|
|
Senere tids træthed
Tidsramme: 24 timer senere efter træningen
|
En dag efter øvelserne vil patienterne blive afhørt telefonisk, om de har smerter i armene, og i tilfælde af smerter vil de blive bedt om at score smertens sværhedsgrad efter Modified Borg Scale.
Værdierne på denne skala går fra 0 til 10.
Mens 0 betyder, at jeg ikke har nogen træthed, indikerer 10 den mest alvorlige træthed.
|
24 timer senere efter træningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Sevik Dönderici, MSc, Acibadem University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-07/229
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .