Prospektivní observační studie naturopatických přístupů k IBS
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžný stav, který postihuje asi 4 % lidí na celém světě a může významně ovlivnit kvalitu života a náklady na zdravotní péči. I když jsou dostupné léky, jen málo z nich je trvale účinných, což vede mnoho lidí s IBS k prozkoumání alternativních léčebných postupů, včetně naturopatie. Výzkum naturopatických přístupů k IBS je však omezený.
Tato studie si klade za cíl popsat, jak se naturopatie používá k léčbě IBS a shromáždit předběžná data o změnách symptomů IBS před a po léčbě. Bude používat prospektivní, observační design bez kontrolní skupiny se zaměřením na výsledky individualizované naturopatické péče poskytované licencovanými lékaři.
Dospělí pacienti s diagnostikovaným IBS nebo symptomy podobnými IBS se budou rekrutovat z naturopatických lékařů přidružených k Gastroenterologické asociaci naturopatických lékařů. Příznaky IBS účastníků budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů (IBS-SSS a IBS-AR) a kvalita života bude měřena pomocí průzkumu PROMIS-29. Budou také zaznamenány podrobnosti o léčbě a případné nežádoucí účinky. Hlavním výsledkem bude rozdíl v příznacích a kvalitě života po 12 týdnech léčby. Výsledky budou analyzovány statistickými testy (p-hodnota < 0,05) a shrnuty.
Zjištění z této pilotní studie pomohou zaplnit mezery ve znalostech a poskytnou základ pro navržení přísnější randomizované kontrolované studie v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Goldenberg, ND
- Telefonní číslo: 2068830119
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Nábor
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (≥18 let), kteří mají již existující diagnózu IBS nebo gastrointestinální symptomy podobné IBS.
- Primární příčinou návštěvy musí být již existující diagnóza IBS nebo gastrointestinální symptomy podobné IBS.
- Diagnóza IBS musí být uvedena mezi 3 nejčastějšími diagnózami pro návštěvu a musí být řešena v individuálním léčebném plánu.
Kritéria vyloučení:
*Neschopnost číst a psát v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost IBS
Časové okno: 6 měsíců
|
IBS-SSS
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMIS-29
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená úleva
Časové okno: 6 měsíců
|
IBS-AR
|
6 měsíců
|
|
PÉČE
Časové okno: 6 měsíců
|
Interpersonální praxe lékaře bude popsána především prostřednictvím opatření CARE, což je 10-položkový validovaný nástroj určený k hodnocení zkušeností pacientů s empatií praktika.
Opatření CARE prokázalo platnost v různých zdravotnických zařízeních a jeho předběžné použití v prostředí CIH naznačuje spolehlivost v tomto prostředí.
|
6 měsíců
|
|
Zmocnění pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
K vyhodnocení zkušeností pacientů s klinickou konzultací s ohledem na míru, do jaké lékař podporuje posílení postavení pacienta, bude použita 5-ti položková stupnice zmocnění.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice podpory a zmocnění poskytovatele péče zaměřené na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice podpory a zplnomocnění poskytovatelů péče zaměřených na péči o pacienty je trojicí ověřených nástrojů vyvinutých k posouzení toho, jak pacienti vnímají podporu poskytovatele, péči zaměřenou na pacienta a zplnomocnění ve vztahu ke zdravotním výsledkům.
Tyto dotazníky se zaměřují na měření dopadu terapeutického vztahu, filozofie léčení a technik specifických pro CIH na účinky léčby.
|
6 měsíců
|
|
Charakteristiky diagnózy a léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakteristiky naturopatické diagnózy a léčby pro každého účastníka budou také extrahovány z tabulek pacientů.
Zejména naturopatická a diferenciální diagnóza a podrobnosti o všech předepsaných léčbách (např.
diety, doplňky stravy, léky, změny životního stylu), včetně dávek a frekvencí.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (s použitím NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
To bude měřeno zprávou odborníka pomocí abstrakce grafu.
Před zařazením subjektů budou praktici vyškoleni v klasifikaci a dokumentování nežádoucích příhod a také v používání standardizovaných formulářů AE.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB82224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .