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Prospektive Beobachtungsstudie zu naturheilkundlichen Ansätzen bei Reizdarmsyndrom

3. Dezember 2024 aktualisiert von: National University of Natural Medicine

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 4 % der Menschen weltweit betroffen sind und die die Lebensqualität und die Gesundheitskosten erheblich beeinträchtigen kann. Obwohl es Medikamente gibt, sind nur wenige dauerhaft wirksam, was viele Menschen mit Reizdarmsyndrom dazu veranlasst, nach alternativen Behandlungsmethoden, einschließlich Naturheilkunde, zu suchen. Die Forschung zu naturheilkundlichen Ansätzen bei Reizdarmsyndrom ist jedoch begrenzt.

Ziel dieser Studie ist es, zu beschreiben, wie Naturheilkunde zur Behandlung des Reizdarmsyndroms eingesetzt wird, und vorläufige Daten zu Veränderungen der Reizdarmsyndrom-Symptome vor und nach der Behandlung zu sammeln. Es wird ein prospektives Beobachtungsdesign ohne Kontrollgruppe verwendet, das sich auf die Ergebnisse einer individualisierten naturheilkundlichen Versorgung durch zugelassene Ärzte konzentriert.

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom oder Reizdarmsyndrom-ähnlichen Symptomen werden von naturheilkundlichen Ärzten rekrutiert, die der Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians angeschlossen sind. Die IBS-Symptome der Teilnehmer werden mithilfe validierter Tools (IBS-SSS und IBS-AR) bewertet und die Lebensqualität wird mithilfe der PROMIS-29-Umfrage gemessen. Behandlungsdetails und etwaige Nebenwirkungen werden ebenfalls aufgezeichnet. Das Hauptergebnis wird der Unterschied in den Symptomen und der Lebensqualität nach 12-wöchiger Behandlung sein. Die Ergebnisse werden mit statistischen Tests analysiert (p-Wert < 0,05) und zusammengefasst.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, Wissenslücken zu schließen und eine Grundlage für die Gestaltung einer strengeren randomisierten kontrollierten Studie in der Zukunft zu bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Darmerkrankung mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 4 % gemäß den Rom-IV-Kriterien. Es hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und die gesellschaftlichen Kosten. Obwohl es pharmazeutische Optionen gibt, können nur wenige zuverlässig empfohlen werden. Viele IBS-Betroffene wenden sich der Komplementär- und Alternativmedizin, einschließlich der Naturheilkunde, zu. Naturheilkundliche Ansätze bei Reizdarmsyndrom sind bislang kaum untersucht. Ziel der Forscher ist es, naturheilkundliche Ansätze bei Reizdarmsyndrom zu beschreiben und Pilotdaten zu Vorher-Nachher-Änderungen bei validierten Reizdarmsyndrom-Instrumenten zu ermitteln. Die Studie wird ein prospektives, beobachtendes, naturalistisches Design verwenden. In der unkontrollierten Vorher-Nachher-Studie werden die Ergebnisse untersucht, die mit einer individualisierten, ganzheitlichen naturheilkundlichen Versorgung verbunden sind, wie von jedem jeweiligen Anbieter festgelegt. Die Forscher werden erwachsene Patienten rekrutieren, bei denen entweder Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde oder die Reizdarmsyndrom-ähnliche Symptome aufweisen, und sich in den Privatpraxen naturheilkundlicher Ärzte vorstellen, die Mitglieder der Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians sind. Die IBS-Symptome der Teilnehmer werden mit validierten Instrumenten (IBS-SSS und IBS-AR) gemessen. Die Lebensqualität wird anhand des PROMIS-29 gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden ebenso verfolgt wie Behandlungsbeschreibungen. Die primären Ergebnisse werden Vorher-Nachher-Unterschiede sein, wobei Woche 12 als primärer Endpunkt dient. P-Werte werden auf 0,05 festgelegt und beschreibende und zusammenfassende Daten werden präsentiert. Diese Studie soll dazu beitragen, erhebliche Evidenzlücken zu schließen und vorläufige Evidenz zu sammeln, die als Leitfaden für die Gestaltung einer randomisierten, kontrollierten Folgestudie dient.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich mit einer bereits bestehenden Reizdarmsyndrom-Diagnose (oder Reizdarmsyndrom-ähnlichen Magen-Darm-Symptomen, die dazu führen, dass das klinische Personal anhand der Rom-IV-Kriterien eine Reizdarmsyndrom-Diagnose stellt) in den Praxen der klinischen Prüfärzte vorstellen. als Hauptgrund ihres Besuchs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich mit einer bereits bestehenden Reizdarmsyndrom-Diagnose oder Reizdarmsyndrom-ähnlichen gastrointestinalen Symptomen vorstellen.
  • Eine vorbestehende Reizdarmsyndrom-Diagnose oder Reizdarmsyndrom-ähnliche gastrointestinale Symptome müssen der Hauptgrund für den Besuch sein.
  • Eine Reizdarmsyndrom-Diagnose muss in den Top-3-Diagnosen des Besuchs aufgeführt und im individuellen Behandlungsplan berücksichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

*Unfähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
IBS-SSS
6 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
VERSPRECHEN-29
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Erleichterung
Zeitfenster: 6 Monate
IBS-AR
6 Monate
PFLEGE
Zeitfenster: 6 Monate
Die zwischenmenschliche Praxis des Arztes wird hauptsächlich durch die CARE-Maßnahme beschrieben, ein validiertes 10-Punkte-Instrument zur Bewertung der Patientenerfahrungen mit der Empathie des Arztes. Das CARE-Maß hat in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen seine Gültigkeit bewiesen, und seine vorläufige Anwendung in CIH-Einrichtungen lässt auf Zuverlässigkeit in diesem Umfeld schließen
6 Monate
Stärkung der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die 5-Punkte-Empowerment-Skala wird verwendet, um die Patientenerfahrungen der klinischen Konsultation im Hinblick auf das Ausmaß zu bewerten, in dem der Arzt die Patientenbefähigung fördert.
6 Monate
Die Skala zur patientenzentrierten Pflege und zur wahrgenommenen Unterstützung und Ermächtigung des Anbieters
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala „Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment“ ist ein Dreiklang validierter Instrumente, die entwickelt wurden, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Unterstützung durch den Anbieter, der patientenzentrierten Pflege und der Ermächtigung in Bezug auf Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Ziel dieser Fragebögen ist es, den Einfluss der therapeutischen Beziehung, der Heilphilosophie und CIH-spezifischer Techniken auf die Behandlungseffekte zu messen.
6 Monate
Diagnose- und Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: 6 Monate
Die naturheilkundlichen Diagnose- und Behandlungsmerkmale für jeden Teilnehmer werden ebenfalls aus Patientenakten extrahiert. Insbesondere die naturheilkundliche und differenzielle Diagnostik sowie Angaben zu allen verordneten Behandlungen (z.B. Diäten, Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente, Änderungen des Lebensstils), einschließlich Dosierungen und Häufigkeiten.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des NIH). Dies wird durch einen Praktikerbericht mithilfe einer Diagrammabstraktion gemessen. Vor der Einschreibung der Probanden werden die Praktiker in der Einstufung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse sowie in der Verwendung standardisierter AE-Formulare geschult.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Mitarbeiter

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB82224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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