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Studio osservazionale prospettico sugli approcci naturopatici all'IBS

3 dicembre 2024 aggiornato da: National University of Natural Medicine

La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è una condizione comune che colpisce circa il 4% delle persone in tutto il mondo e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e sui costi sanitari. Sebbene siano disponibili farmaci, pochi sono costantemente efficaci, portando molte persone con IBS a esplorare trattamenti alternativi, inclusa la naturopatia. Tuttavia, la ricerca sugli approcci naturopatici all’IBS è limitata.

Questo studio mira a descrivere come la naturopatia viene utilizzata per trattare l’IBS e a raccogliere dati preliminari sui cambiamenti nei sintomi dell’IBS prima e dopo il trattamento. Utilizzerà un disegno prospettico e osservazionale senza un gruppo di controllo, concentrandosi sui risultati delle cure naturopatiche individualizzate fornite da professionisti autorizzati.

I pazienti adulti con diagnosi di IBS o sintomi simili all'IBS saranno reclutati da medici naturopati affiliati all'Associazione Gastroenterologia dei Medici Naturopati. I sintomi dell'IBS dei partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti validati (IBS-SSS e IBS-AR) e la qualità della vita sarà misurata utilizzando il sondaggio PROMIS-29. Verranno registrati anche i dettagli del trattamento e gli eventuali effetti avversi. Il risultato principale sarà la differenza nei sintomi e nella qualità della vita dopo 12 settimane di trattamento. I risultati verranno analizzati con test statistici (valore p <0,05) e riepilogati.

I risultati di questo studio pilota aiuteranno a colmare le lacune di conoscenza e forniranno una base per la progettazione di uno studio controllato randomizzato più rigoroso in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale intestinale comune con una prevalenza mondiale di circa il 4% secondo i criteri di Roma IV. Ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla spesa sociale. Sebbene siano disponibili opzioni farmaceutiche, poche possono essere raccomandate in modo affidabile. Molti malati di IBS si rivolgono alla medicina complementare e alternativa, inclusa la naturopatia. Gli approcci naturopatici all’IBS sono poco studiati fino ad oggi. I ricercatori mirano a descrivere gli approcci naturopatici all’IBS, nonché a stabilire dati pilota sui cambiamenti prima e dopo negli strumenti validati per l’IBS. Lo studio utilizzerà un disegno prospettico, osservativo e naturalistico. Lo studio non controllato prima e dopo esaminerà i risultati associati alla cura naturopatica individualizzata dell'intero sistema come determinato da ciascun rispettivo fornitore. I ricercatori recluteranno pazienti adulti con diagnosi di IBS o che presentano sintomi simili all'IBS e si presenteranno agli studi privati ​​di medici naturopati membri dell'Associazione Gastroenterologia dei Medici Naturopati. I sintomi dell'IBS dei partecipanti saranno misurati utilizzando strumenti validati (IBS-SSS e IBS-AR). La qualità della vita sarà misurata dal PROMIS - 29. Gli eventi avversi verranno monitorati, così come le descrizioni dei trattamenti. Gli esiti primari saranno le differenze prima e dopo utilizzando la settimana 12 come endpoint primario. I valori P saranno fissati a 0,05 e verranno presentati dati descrittivi e riepilogativi. Questo studio è progettato per contribuire a colmare significative lacune di evidenza e per raccogliere prove preliminari per guidare la progettazione di uno studio randomizzato e controllato di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei sono adulti (≥18 anni di età) che si presentano agli studi clinici dei co-ricercatori con una diagnosi preesistente di IBS (o sintomi gastrointestinali simili all'IBS che portano il personale clinico a formulare una diagnosi di IBS tramite i criteri di Roma IV) come causa principale della loro visita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età) che si presentano con una diagnosi preesistente di IBS o sintomi gastrointestinali simili all'IBS.
  • La causa principale della visita deve essere una diagnosi preesistente di IBS o sintomi gastrointestinali simili all'IBS.
  • Una diagnosi di IBS deve essere elencata tra le prime 3 diagnosi per la visita e affrontata nel piano di trattamento individualizzato.

Criteri di esclusione:

*Incapacità di leggere e scrivere in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell’IBS
Lasso di tempo: 6 mesi
IBS-SSS
6 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS-29
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo adeguato
Lasso di tempo: 6 mesi
IBS-AR
6 mesi
CURA
Lasso di tempo: 6 mesi
La pratica interpersonale del medico sarà descritta principalmente attraverso la misura CARE, uno strumento validato composto da 10 item progettato per valutare le esperienze dei pazienti in termini di empatia da parte del professionista. La misura CARE ha dimostrato validità in una varietà di contesti sanitari e la sua applicazione preliminare in contesti CIH suggerisce affidabilità in questo contesto
6 mesi
Empowerment del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Empowerment a 5 item verrà utilizzata per valutare le esperienze dei pazienti durante la consultazione clinica per quanto riguarda il grado in cui il professionista incoraggia l'empowerment del paziente.
6 mesi
La scala di supporto-empowerment del fornitore centrata sul paziente e percepita dall'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment è una tripletta di strumenti convalidati sviluppati per valutare la percezione dei pazienti del supporto degli operatori, dell'assistenza centrata sul paziente e dell'empowerment in relazione ai risultati sanitari. Questi questionari mirano a misurare l'impatto della relazione terapeutica, della filosofia di guarigione e delle tecniche specifiche del CIH sugli effetti del trattamento.
6 mesi
Caratteristiche della diagnosi e del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La diagnosi naturopatica e le caratteristiche del trattamento per ciascun partecipante verranno inoltre estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti. In particolare, la diagnosi naturopatica e differenziale e i dettagli di tutti i trattamenti prescritti (ad es. diete, integratori, farmaci, cambiamenti nello stile di vita), comprese dosi e frequenze.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di eventi avversi ed eventi avversi gravi (utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del NIH versione 4.0). Questo sarà misurato dal rapporto del professionista utilizzando l'astrazione del grafico. I professionisti saranno formati sulla classificazione e sulla documentazione degli eventi avversi, nonché sull'utilizzo di moduli AE standardizzati, prima dell'arruolamento dei soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB82224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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