Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av naturopatiske tilnærminger til IBS

3. desember 2024 oppdatert av: National University of Natural Medicine

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig tilstand som rammer rundt 4 % av mennesker over hele verden og kan ha betydelig innvirkning på livskvalitet og helsekostnader. Selv om det er tilgjengelige medisiner, er få konsekvent effektive, noe som fører til at mange mennesker med IBS utforsker alternative behandlinger, inkludert naturopati. Imidlertid er forskning på naturopatiske tilnærminger til IBS begrenset.

Denne studien tar sikte på å beskrive hvordan naturopati brukes til å behandle IBS og å samle inn foreløpige data om endringer i IBS-symptomer før og etter behandling. Den vil bruke et prospektivt, observasjonsdesign uten kontrollgruppe, med fokus på resultater fra individualisert naturopatisk behandling gitt av lisensierte utøvere.

Voksne pasienter med diagnostisert IBS eller IBS-lignende symptomer vil bli rekruttert fra naturleger tilknyttet Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians. Deltakernes IBS-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av validerte verktøy (IBS-SSS og IBS-AR), og livskvalitet vil bli målt ved hjelp av PROMIS-29-undersøkelsen. Behandlingsdetaljer og eventuelle bivirkninger vil også bli registrert. Hovedutfallet vil være forskjellen i symptomer og livskvalitet etter 12 ukers behandling. Resultatene vil bli analysert med statistiske tester (p-verdi < 0,05) og oppsummert.

Funnene fra denne pilotstudien vil bidra til å fylle kunnskapshull og gi et grunnlag for å utforme en mer streng randomisert kontrollert studie i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell tarmlidelse med en verdensomspennende prevalens på rundt 4 % i henhold til Roma IV-kriteriene. Det har en betydelig innvirkning på livskvalitet og samfunnskostnader. Selv om det er farmasøytiske alternativer tilgjengelig, kan få være pålitelig anbefalt. Mange IBS-pasienter henvender seg til komplementær og alternativ medisin, inkludert naturopati. Naturopatiske tilnærminger til IBS er dårlig studert til dags dato. Forskerne tar sikte på å beskrive naturopatiske tilnærminger til IBS, samt etablere pilotdata om før- og etterendringer i validerte IBS-instrumenter. Studien vil bruke et prospektivt, observasjonsmessig, naturalistisk design. Den ukontrollerte før-og-etter-studien vil undersøke resultatene forbundet med individualisert naturopatisk behandling i hele systemet som bestemt av hver respektive leverandør. Forskerne vil rekruttere voksne pasienter enten diagnostisert med IBS eller presenterer med IBS-lignende symptomer, og presenterer for privat praksis av naturopathic leger som er medlemmer av Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians. Deltakernes IBS-symptomer vil bli målt ved hjelp av validerte instrumenter (IBS-SSS og IBS-AR). Livskvalitet vil bli målt ved PROMIS - 29. Bivirkninger vil bli sporet, det samme vil behandlingsbeskrivelser. De primære resultatene vil være før-og-etter-forskjeller ved å bruke uke 12 som primært endepunkt. P-verdier settes til 0,05 og beskrivende og oppsummerende data vil bli presentert. Denne studien er designet for å bidra til betydelige evidensgap og for å samle inn foreløpig bevis for å veilede utformingen av en oppfølgende randomisert, kontrollert studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år) som presenterer for de kliniske medetterforskernes praksis med en forhåndseksisterende IBS-diagnose (eller IBS-lignende gastrointestinale symptomer som fører til at klinisk personell stiller en diagnose av IBS via Roma IV-kriterier) som hovedårsaken til besøket deres.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) som har en allerede eksisterende IBS-diagnose eller IBS-lignende gastrointestinale symptomer.
  • Eksisterende IBS-diagnose eller IBS-lignende gastrointestinale symptomer må være den primære årsaken til besøket.
  • En IBS-diagnose må være oppført blant de 3 beste diagnosene for besøket og adressert i den individuelle behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

* Manglende evne til å lese og skrive på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
IBS-SSS
6 måneder
Helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
LØFTE-29
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig avlastning
Tidsramme: 6 måneder
IBS-AR
6 måneder
OMSORG
Tidsramme: 6 måneder
Klinikerens mellommenneskelige praksis vil primært bli beskrevet gjennom CARE-tiltaket, et 10-elements validert instrument designet for å evaluere pasientopplevelser av utøvers empati. CARE-målet har vist validitet på tvers av en rekke helsevesenet, og dets foreløpige anvendelse i CIH-innstillinger antyder pålitelighet i denne innstillingen
6 måneder
Pasientstyrking
Tidsramme: 6 måneder
Empowerment-skalaen med 5 punkter vil bli brukt for å evaluere pasientopplevelsene av den kliniske konsultasjonen med hensyn til i hvilken grad utøveren oppmuntrer pasientens empowerment.
6 måneder
Skalaen Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment Scale er en trifekta av validerte instrumenter utviklet for å vurdere pasienters oppfatning av leverandørstøtte, pasientsentrert omsorg og myndiggjøring når de er relatert til helseutfall. Disse spørreskjemaene tar sikte på å måle effekten av det terapeutiske forholdet, filosofien om helbredelse og CIH-spesifikke teknikker på behandlingseffekter.
6 måneder
Diagnose og behandlingsegenskaper
Tidsramme: 6 måneder
Den naturopatiske diagnosen og behandlingsegenskapene for hver deltaker vil også bli hentet ut fra pasientskjemaer. Spesielt den naturopatiske og differensialdiagnosen, og detaljer om alle foreskrevne behandlinger (f.eks. dietter, kosttilskudd, medisiner, livsstilsendringer), inkludert doser og frekvenser.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (ved bruk av NIHs Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0). Dette vil bli målt av en behandlerrapport ved bruk av kartabstraksjon. Utøvere vil bli opplært i å gradere og dokumentere uønskede hendelser, samt bruke standardiserte AE-skjemaer, før fagene blir påmeldt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbeidspartnere

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB82224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere