Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne naturopatycznego podejścia do IBS

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: National University of Natural Medicine

Zespół jelita drażliwego (IBS) to częsta przypadłość, która dotyka około 4% ludzi na całym świecie i może znacząco wpływać na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Chociaż dostępne są leki, niewiele z nich jest stale skutecznych, co skłania wiele osób z IBS do poszukiwania alternatywnych metod leczenia, w tym naturopatii. Jednakże badania nad naturopatycznym podejściem do IBS są ograniczone.

Celem tego badania jest opisanie, w jaki sposób naturopatia jest stosowana w leczeniu IBS oraz zebranie wstępnych danych na temat zmian w objawach IBS przed i po leczeniu. W badaniu zostanie wykorzystany prospektywny, obserwacyjny projekt bez grupy kontrolnej, skupiający się na wynikach zindywidualizowanej opieki naturopatycznej świadczonej przez licencjonowanych lekarzy.

Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym IBS lub objawami podobnymi do IBS będą rekrutowani spośród lekarzy medycyny naturalnej zrzeszonych w Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians. Objawy IBS u uczestników zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych narzędzi (IBS-SSS i IBS-AR), a jakość życia zostanie zmierzona za pomocą ankiety PROMIS-29. Szczegóły leczenia i wszelkie działania niepożądane będą również rejestrowane. Głównym rezultatem będzie różnica w objawach i jakości życia po 12 tygodniach leczenia. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą testów statystycznych (wartość p < 0,05) i podsumowane.

Wyniki tego badania pilotażowego pomogą wypełnić luki w wiedzy i zapewnią podstawę do zaprojektowania w przyszłości bardziej rygorystycznego, randomizowanego badania kontrolowanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem czynnościowym jelit, z częstością występowania na całym świecie około 4% według kryteriów rzymskich IV. Ma to znaczący wpływ na jakość życia i koszty społeczne. Chociaż dostępne są opcje farmaceutyczne, niewiele z nich można wiarygodnie polecić. Wiele osób cierpiących na IBS zwraca się w stronę medycyny komplementarnej i alternatywnej, w tym naturopatii. Naturopatyczne podejście do IBS jest dotychczas słabo zbadane. Celem badaczy jest opisanie naturopatycznego podejścia do IBS, a także zebranie danych pilotażowych na temat zmian przed i po w zatwierdzonych instrumentach IBS. W badaniu zostanie zastosowany projekt prospektywny, obserwacyjny i naturalistyczny. Niekontrolowane badanie przed i po zbada wyniki związane ze zindywidualizowaną, kompleksową opieką naturopatyczną, określoną przez każdego odpowiedniego świadczeniodawcę. Naukowcy będą rekrutować dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano IBS lub z objawami podobnymi do IBS, zgłaszających się do prywatnych gabinetów lekarzy naturopatów będących członkami Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians. Objawy IBS u uczestników będą mierzone przy użyciu zwalidowanych instrumentów (IBS-SSS i IBS-AR). Jakość życia będzie mierzona za pomocą PROMIS - 29. Śledzone będą zdarzenia niepożądane, podobnie jak opisy leczenia. Pierwszorzędowymi wynikami będą różnice przed i po, przy czym 12. tydzień będzie głównym punktem końcowym. Wartości P zostaną ustalone na poziomie 0,05 i zostaną przedstawione dane opisowe i podsumowujące. Celem tego badania jest uzupełnienie znaczących luk w dowodach i zebranie wstępnych dowodów, które pomogą w zaprojektowaniu randomizowanego, kontrolowanego badania kontrolnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Rekrutacyjny
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe (w wieku ≥ 18 lat), które zgłaszają się do gabinetu współbadaczy klinicznych z istniejącą wcześniej diagnozą IBS (lub objawami żołądkowo-jelitowymi podobnymi do IBS, które prowadzą do postawienia przez personel kliniczny diagnozy IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV). jako główny powód ich wizyty.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat), u których zdiagnozowano wcześniej IBS lub objawy żołądkowo-jelitowe podobne do IBS.
  • Główną przyczyną wizyty musi być wcześniejsza diagnoza IBS lub objawy żołądkowo-jelitowe podobne do IBS.
  • Diagnoza IBS musi zostać wymieniona wśród 3 najważniejszych diagnoz podczas wizyty i uwzględniona w zindywidualizowanym planie leczenia.

Kryteria wykluczenia:

*Niezdolność do czytania i pisania w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie IBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IBS-SSS
6 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS-29
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IBS-AR
6 miesięcy
PIELĘGNACJA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Praktyka interpersonalna klinicysty zostanie opisana przede wszystkim za pomocą miary CARE – 10-elementowego zatwierdzonego narzędzia zaprojektowanego w celu oceny doświadczeń pacjentów w zakresie empatii lekarza. Miara CARE wykazała skuteczność w różnych placówkach opieki zdrowotnej, a jej wstępne zastosowanie w placówkach CIH sugeruje niezawodność w tym środowisku
6 miesięcy
Wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny doświadczeń pacjentów związanych z konsultacją kliniczną w odniesieniu do stopnia, w jakim lekarz zachęca pacjenta do wzmocnienia pozycji, zostanie zastosowana pięciopunktowa skala wzmocnienia.
6 miesięcy
Skala wsparcia i wzmocnienia pozycji dostawcy opieki skoncentrowanej na pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Wsparcia i Umocnienia Opieki Skoncentrowanej na Pacjentu to zestaw trzech zatwierdzonych instrumentów opracowanych w celu oceny postrzegania przez pacjentów wsparcia ze strony świadczeniodawcy, opieki skoncentrowanej na pacjencie i wzmocnienia pozycji w odniesieniu do wyników zdrowotnych. Kwestionariusze te mają na celu pomiar wpływu relacji terapeutycznej, filozofii leczenia i technik specyficznych dla CIH na efekty leczenia.
6 miesięcy
Charakterystyka diagnozy i leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Diagnoza naturopatyczna i charakterystyka leczenia każdego uczestnika zostaną również pobrane z kart pacjentów. W szczególności diagnostyka naturopatyczna i różnicowa oraz szczegóły wszystkich przepisanych metod leczenia (np. diety, suplementy, leki, zmiany stylu życia), w tym dawki i częstotliwość.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych NIH w wersji 4.0). Będzie to mierzone w raporcie praktyka z wykorzystaniem abstrakcji wykresów. Przed włączeniem pacjentów do badania praktycy zostaną przeszkoleni w zakresie oceniania i dokumentowania zdarzeń niepożądanych, a także korzystania ze standardowych formularzy działań niepożądanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Współpracownicy

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB82224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj