Estudio observacional prospectivo de enfoques naturopáticos para el SII
El síndrome del intestino irritable (SII) es una afección común que afecta aproximadamente al 4% de las personas en todo el mundo y puede afectar significativamente la calidad de vida y los costos de atención médica. Si bien hay medicamentos disponibles, pocos son consistentemente efectivos, lo que lleva a muchas personas con SII a explorar tratamientos alternativos, incluida la naturopatía. Sin embargo, la investigación sobre enfoques naturopáticos para el SII es limitada.
Este estudio tiene como objetivo describir cómo se utiliza la naturopatía para tratar el SII y recopilar datos preliminares sobre los cambios en los síntomas del SII antes y después del tratamiento. Utilizará un diseño observacional prospectivo sin un grupo de control, centrándose en los resultados de la atención naturopática individualizada brindada por profesionales autorizados.
Los pacientes adultos con SII diagnosticado o síntomas similares al SII serán reclutados entre médicos naturópatas afiliados a la Asociación de Médicos Naturópatas de Gastroenterología. Los síntomas del SII de los participantes se evaluarán mediante herramientas validadas (IBS-SSS y IBS-AR), y la calidad de vida se medirá mediante la encuesta PROMIS-29. También se registrarán los detalles del tratamiento y cualquier efecto adverso. El resultado principal será la diferencia en los síntomas y la calidad de vida después de 12 semanas de tratamiento. Los resultados se analizarán con pruebas estadísticas (valor p <0,05) y se resumirán.
Los hallazgos de este estudio piloto ayudarán a llenar los vacíos de conocimiento y proporcionarán una base para diseñar un ensayo controlado aleatorio más riguroso en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Goldenberg, ND
- Número de teléfono: 2068830119
- Correo electrónico: jgoldenberg@nunm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Reclutamiento
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años de edad) que presentan un diagnóstico de SII preexistente o síntomas gastrointestinales similares al SII.
- El diagnóstico preexistente de SII o síntomas gastrointestinales similares al SII deben ser la causa principal de la visita.
- Un diagnóstico de SII debe figurar entre los 3 diagnósticos principales de la visita y abordarse en el plan de tratamiento individualizado.
Criterios de exclusión:
*Incapacidad para leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del SII
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SII-SSS
|
6 meses
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PROMIS-29
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio adecuado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SII-AR
|
6 meses
|
|
CUIDADO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La práctica interpersonal del médico se describirá principalmente a través de la medida CARE, un instrumento validado de 10 ítems diseñado para evaluar las experiencias de empatía del médico por parte de los pacientes.
La medida CARE ha demostrado validez en una variedad de entornos de atención médica y su aplicación preliminar en entornos CIH sugiere confiabilidad en este entorno.
|
6 meses
|
|
Empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se empleará la escala de Empoderamiento de 5 ítems para evaluar las experiencias del paciente en la consulta clínica con respecto al grado en que el profesional fomenta el empoderamiento del paciente.
|
6 meses
|
|
La escala de empoderamiento y apoyo del proveedor percibido en la atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Escala de empoderamiento y apoyo percibido del proveedor de atención centrada en el paciente es una trifecta de instrumentos validados desarrollados para evaluar las percepciones de los pacientes sobre el apoyo del proveedor, la atención centrada en el paciente y el empoderamiento en su relación con los resultados de salud.
Estos cuestionarios tienen como objetivo medir el impacto de la relación terapéutica, la filosofía de curación y las técnicas específicas de CIH sobre los efectos del tratamiento.
|
6 meses
|
|
Características del diagnóstico y tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El diagnóstico naturopático y las características del tratamiento de cada participante también se extraerán de los registros de los pacientes.
En particular, el diagnóstico naturopático y diferencial, y los detalles de todos los tratamientos prescritos (p. ej.
dietas, suplementos, medicamentos, cambios en el estilo de vida), incluidas dosis y frecuencias.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de eventos adversos y eventos adversos graves (utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos de los NIH versión 4.0).
Esto se medirá mediante el informe del médico utilizando la abstracción de gráficos.
Los profesionales recibirán capacitación sobre cómo calificar y documentar eventos adversos, así como también sobre el uso de formularios AE estandarizados, antes de inscribir a los sujetos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB82224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .