Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af naturopatiske tilgange til IBS

3. december 2024 opdateret af: National University of Natural Medicine

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig tilstand, der rammer omkring 4 % af mennesker på verdensplan og kan have en betydelig indvirkning på livskvalitet og sundhedsudgifter. Selvom der er tilgængelige medicin, er få konsekvent effektive, hvilket får mange mennesker med IBS til at udforske alternative behandlinger, herunder naturopati. Imidlertid er forskning i naturopatiske tilgange til IBS begrænset.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive, hvordan naturopati bruges til at behandle IBS og til at indsamle foreløbige data om ændringer i IBS-symptomer før og efter behandling. Det vil bruge et prospektivt, observationsdesign uden en kontrolgruppe, der fokuserer på resultater fra individualiseret naturopatisk pleje leveret af autoriserede praktiserende læger.

Voksne patienter med diagnosticeret IBS eller IBS-lignende symptomer vil blive rekrutteret fra naturopatiske læger tilknyttet Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians. Deltagernes IBS-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af validerede værktøjer (IBS-SSS og IBS-AR), og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS-29 undersøgelsen. Behandlingsdetaljer og eventuelle bivirkninger vil også blive registreret. Hovedresultatet vil være forskellen i symptomer og livskvalitet efter 12 ugers behandling. Resultater vil blive analyseret med statistiske test (p-værdi < 0,05) og opsummeret.

Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at udfylde videnshuller og danne grundlag for at designe et mere stringent randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel tarmsygdom med en verdensomspændende forekomst på omkring 4 % i henhold til Rom IV-kriterierne. Det har stor betydning for livskvalitet og samfundsudgifter. Selvom der er tilgængelige farmaceutiske muligheder, kan få pålideligt anbefales. Mange IBS-patienter henvender sig til komplementær og alternativ medicin, herunder naturopati. Naturopatiske tilgange til IBS er dårligt undersøgt til dato. Forskerne sigter mod at beskrive naturopatiske tilgange til IBS samt etablere pilotdata om før-og-efter ændringer i validerede IBS-instrumenter. Undersøgelsen vil anvende et prospektivt, observationelt, naturalistisk design. Det ukontrollerede før-og-efter-studie vil undersøge resultaterne forbundet med individualiseret naturopatisk behandling i hele systemet som bestemt af hver respektive udbyder. Forskerne vil rekruttere voksne patienter, der enten er diagnosticeret med IBS eller præsenterer med IBS-lignende symptomer, og præsenterer for de private praksisser hos naturopatiske læger, der er medlemmer af Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians. Deltagernes IBS-symptomer vil blive målt ved hjælp af validerede instrumenter (IBS-SSS og IBS-AR). Livskvalitet vil blive målt ved PROMIS - 29. Bivirkninger vil blive sporet, ligesom behandlingsbeskrivelser. De primære resultater vil være før- og efterforskelle ved at bruge uge 12 som det primære endepunkt. P-værdier vil blive sat til 0,05 og beskrivende og opsummerende data vil blive præsenteret. Denne undersøgelse er designet til at bidrage til væsentlige evidensmangler og til at indsamle foreløbige beviser til at guide udformningen af ​​et opfølgende randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere er voksne (≥18 år), som præsenterer for de kliniske medforskeres praksis med en allerede eksisterende IBS-diagnose (eller IBS-lignende gastrointestinale symptomer, som fører til, at klinisk personale stiller en diagnose af IBS via Rom IV-kriterier) som den primære årsag til deres besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år), som har en allerede eksisterende IBS-diagnose eller IBS-lignende gastrointestinale symptomer.
  • Eksisterende IBS-diagnose eller IBS-lignende gastrointestinale symptomer skal være den primære årsag til besøget.
  • En IBS-diagnose skal være opført blandt de 3 bedste diagnoser for besøget og behandlet i den individuelle behandlingsplan.

Ekskluderingskriterier:

* Manglende evne til at læse og skrive på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
IBS-SSS
6 måneder
Sundhedsstatus
Tidsramme: 6 måneder
LØFTE-29
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig aflastning
Tidsramme: 6 måneder
IBS-AR
6 måneder
OMSORG
Tidsramme: 6 måneder
Klinikerens interpersonelle praksis vil primært blive beskrevet gennem CARE-målet, et 10-element valideret instrument designet til at evaluere patienters erfaringer med praktiserende empati. CARE-målet har vist validitet på tværs af en række forskellige sundhedsmiljøer, og dets foreløbige anvendelse i CIH-indstillinger antyder pålidelighed i denne indstilling
6 måneder
Patient empowerment
Tidsramme: 6 måneder
Empowerment-skalaen med 5 punkter vil blive brugt til at evaluere patientens oplevelser af den kliniske konsultation med hensyn til den grad, hvori behandleren opmuntrer patientens empowerment.
6 måneder
Skalaen Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment Scale er en trifekta af validerede instrumenter udviklet til at vurdere patienters opfattelse af udbyderstøtte, patientcentreret pleje og empowerment, når de relaterer til sundhedsresultater. Disse spørgeskemaer har til formål at måle virkningen af ​​det terapeutiske forhold, healingsfilosofien og CIH-specifikke teknikker på behandlingseffekter.
6 måneder
Diagnose og behandlingskarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
Den naturopatiske diagnose og behandlingskarakteristika for hver deltager vil også blive udtrukket fra patientskemaer. Især den naturopatiske og differentialdiagnose og detaljer om alle ordinerede behandlinger (f.eks. diæter, kosttilskud, medicin, livsstilsændringer), herunder doser og frekvenser.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser (ved brug af NIH's Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0). Dette vil blive målt af praktiserende læge ved hjælp af diagramabstraktion. Praktiserende læger vil blive trænet i at klassificere og dokumentere uønskede hændelser, samt at bruge standardiserede AE-formularer, før forsøgspersoner tilmeldes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbejdspartnere

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB82224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner