Проспективное наблюдательное исследование натуропатических подходов к СРК
3 декабря 2024 г. обновлено: National University of Natural Medicine
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — распространенное заболевание, которым страдают около 4% людей во всем мире и которое может существенно повлиять на качество жизни и расходы на здравоохранение. Хотя существуют доступные лекарства, лишь немногие из них стабильно эффективны, что заставляет многих людей с СРК искать альтернативные методы лечения, включая натуропатию. Однако исследования натуропатических подходов к СРК ограничены.
Целью этого исследования является описание того, как натуропатия используется для лечения СРК, а также сбор предварительных данных об изменениях симптомов СРК до и после лечения. Он будет использовать проспективный наблюдательный дизайн без контрольной группы, сосредоточив внимание на результатах индивидуальной натуропатической помощи, предоставляемой лицензированными практикующими врачами.
Взрослые пациенты с диагностированным СРК или СРК-подобными симптомами будут набираться у врачей-натуропатов, входящих в Гастроэнтерологическую ассоциацию врачей-натуропатов. Симптомы СРК участников будут оцениваться с использованием проверенных инструментов (IBS-SSS и IBS-AR), а качество жизни будет измеряться с помощью опроса PROMIS-29. Подробности лечения и любые побочные эффекты также будут записаны. Основным результатом будет разница в симптомах и качестве жизни после 12 недель лечения. Результаты будут проанализированы с помощью статистических тестов (значение p <0,05) и обобщены.
Результаты этого пилотного исследования помогут заполнить пробелы в знаниях и послужат основой для разработки более строгого рандомизированного контролируемого исследования в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — распространенное функциональное расстройство кишечника, распространенность которого во всем мире составляет около 4% согласно Римским критериям IV.
Это оказывает существенное влияние на качество жизни и социальные расходы.
Несмотря на то, что существуют доступные фармацевтические варианты, немногие из них можно с уверенностью рекомендовать.
Многие страдающие СРК обращаются к дополнительной и альтернативной медицине, включая натуропатию.
Натуропатические подходы к лечению СРК на сегодняшний день мало изучены.
Исследователи стремятся описать натуропатические подходы к лечению СРК, а также собрать пилотные данные об изменениях в проверенных инструментах СРК до и после.
В исследовании будет использоваться проспективный, наблюдательный, натуралистический дизайн.
В неконтролируемом исследовании «до и после» будут изучены результаты, связанные с индивидуализированной, общесистемной натуропатической помощью, определенной каждым соответствующим поставщиком.
Исследователи будут набирать взрослых пациентов с диагнозом СРК или симптомами, подобными СРК, и обращаться в частную практику врачей-натуропатов, которые являются членами Гастроэнтерологической ассоциации врачей-натуропатов.
Симптомы СРК участников будут измеряться с использованием проверенных инструментов (IBS-SSS и IBS-AR).
Качество жизни будет измеряться с помощью PROMIS-29. Будут отслеживаться нежелательные явления, а также описания лечения.
Основными результатами будут различия до и после, используя 12-ю неделю в качестве основной конечной точки.
Значения P будут установлены на уровне 0,05, и будут представлены описательные и сводные данные.
Целью данного исследования является устранение существенных пробелов в фактических данных и сбор предварительных данных для разработки последующего рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joshua Goldenberg, ND
- Номер телефона: 2068830119
- Электронная почта: jgoldenberg@nunm.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Рекрутинг
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми участниками являются взрослые (≥18 лет), которые обращаются к клиническим соисследователям с ранее существовавшим диагнозом СРК (или СРК-подобными желудочно-кишечными симптомами, которые приводят к тому, что клинический персонал ставит диагноз СРК по Римским критериям IV). как основную причину их визита.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с уже имеющимся диагнозом СРК или СРК-подобными желудочно-кишечными симптомами.
- Существующий ранее диагноз СРК или желудочно-кишечные симптомы, подобные СРК, должны быть основной причиной визита.
- Диагноз СРК должен быть указан в числе трех основных диагнозов на визите и включен в индивидуальный план лечения.
Критерии исключения:
*Неумение читать и писать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИБС-ССС
|
6 месяцев
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ПРОМИС-29
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное облегчение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИБС-АР
|
6 месяцев
|
|
УХОД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Межличностная практика клинициста будет описываться в первую очередь с помощью показателя CARE, проверенного инструмента из 10 пунктов, предназначенного для оценки опыта пациента в плане эмпатии практикующего врача.
Показатель CARE продемонстрировал свою эффективность в различных медицинских учреждениях, а его предварительное применение в условиях CIH предполагает надежность в этих условиях.
|
6 месяцев
|
|
Расширение прав и возможностей пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала расширения прав и возможностей, состоящая из 5 пунктов, будет использоваться для оценки опыта пациентов во время клинической консультации в отношении степени, в которой практикующий врач поощряет расширение прав и возможностей пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Шкала поддержки и расширения возможностей поставщиков услуг, ориентированных на пациента и воспринимающих уход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала поддержки и расширения возможностей поставщиков услуг, ориентированная на пациента и воспринимаемая им, представляет собой тройку проверенных инструментов, разработанных для оценки восприятия пациентами поддержки поставщика услуг, ухода, ориентированного на пациента, и расширения прав и возможностей, поскольку они связаны с результатами в отношении здоровья.
Эти анкеты направлены на измерение влияния терапевтических отношений, философии исцеления и специфичных для CIH методов на эффект лечения.
|
6 месяцев
|
|
Особенности диагностики и лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Натуропатический диагноз и характеристики лечения для каждого участника также будут извлечены из карт пациентов.
В частности, натуропатический и дифференциальный диагноз, а также подробности всех назначенных методов лечения (например,
диеты, добавки, лекарства, изменения образа жизни), включая дозы и частоту приема.
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института здравоохранения, версия 4.0).
Это будет измерено в отчете практикующего специалиста с использованием абстракции диаграммы.
Перед набором субъектов практикующие врачи будут обучены оценке и документированию нежелательных явлений, а также использованию стандартизированных форм НЯ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB82224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .