Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observationeel onderzoek naar natuurgeneeskundige benaderingen van PDS

3 december 2024 bijgewerkt door: National University of Natural Medicine

Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende aandoening die ongeveer 4% van de mensen wereldwijd treft en een aanzienlijke impact kan hebben op de kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg. Hoewel er medicijnen beschikbaar zijn, zijn er maar weinig die consistent effectief zijn, waardoor veel mensen met PDS alternatieve behandelingen gaan verkennen, waaronder natuurgeneeskunde. Onderzoek naar natuurgeneeskundige benaderingen van PDS is echter beperkt.

Deze studie heeft tot doel te beschrijven hoe natuurgeneeskunde wordt gebruikt om PDS te behandelen en voorlopige gegevens te verzamelen over veranderingen in PDS-symptomen vóór en na de behandeling. Het zal een prospectief, observationeel ontwerp gebruiken zonder een controlegroep, waarbij de nadruk ligt op de resultaten van geïndividualiseerde natuurgeneeskundige zorg die wordt verleend door erkende beoefenaars.

Volwassen patiënten met gediagnosticeerde PDS of PDS-achtige symptomen zullen worden gerekruteerd uit natuurgeneeskundige artsen die zijn aangesloten bij de Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians. De PDS-symptomen van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde hulpmiddelen (IBS-SSS en IBS-AR), en de kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de PROMIS-29-enquête. Behandelingsgegevens en eventuele bijwerkingen worden ook geregistreerd. Het belangrijkste resultaat zal het verschil in symptomen en kwaliteit van leven na twaalf weken behandeling zijn. De resultaten zullen worden geanalyseerd met statistische tests (p-waarde < 0,05) en samengevat.

De bevindingen uit deze pilotstudie zullen helpen leemten in de kennis op te vullen en een basis bieden voor het ontwerpen van een rigoureuzere gerandomiseerde gecontroleerde studie in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende functionele darmaandoening met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 4% volgens de Rome IV-criteria. Het heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit en de maatschappelijke kosten. Hoewel er farmaceutische opties beschikbaar zijn, kunnen er maar weinig op betrouwbare wijze worden aanbevolen. Veel PDS-patiënten wenden zich tot complementaire en alternatieve geneeswijzen, waaronder natuurgeneeskunde. Natuurgeneeskundige benaderingen van PDS zijn tot nu toe slecht bestudeerd. De onderzoekers willen natuurgeneeskundige benaderingen van PDS beschrijven en pilotgegevens verzamelen over voor-en-na-veranderingen in gevalideerde PDS-instrumenten. Het onderzoek zal gebruik maken van een prospectief, observationeel, naturalistisch ontwerp. De ongecontroleerde voor-en-na-studie zal de uitkomsten onderzoeken die verband houden met geïndividualiseerde natuurgeneeskundige zorg voor het hele systeem, zoals bepaald door elke respectieve aanbieder. De onderzoekers zullen volwassen patiënten rekruteren die gediagnosticeerd zijn met PDS of zich presenteren met IBS-achtige symptomen, en presenteren aan de privépraktijken van natuurgeneeskundige artsen die lid zijn van de Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians. De PDS-symptomen van de deelnemers zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde instrumenten (IBS-SSS en IBS-AR). De kwaliteit van leven zal worden gemeten door de PROMIS - 29. Bijwerkingen zullen worden bijgehouden, evenals behandelingsbeschrijvingen. De primaire uitkomsten zijn de verschillen tussen voor en na, waarbij week 12 als primair eindpunt wordt gebruikt. P-waarden worden ingesteld op 0,05 en beschrijvende en samenvattende gegevens worden gepresenteerd. Deze studie is bedoeld om bij te dragen aan significante lacunes in het bewijsmateriaal en om voorlopig bewijsmateriaal te verzamelen als leidraad voor het ontwerp van een vervolggerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Werving
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) die zich bij de klinische medeonderzoekerspraktijken melden met een reeds bestaande PDS-diagnose (of PDS-achtige gastro-intestinale symptomen die ertoe leiden dat klinisch personeel een diagnose PDS stelt op basis van de Rome IV-criteria). als voornaamste reden van hun bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met een reeds bestaande PDS-diagnose of PDS-achtige gastro-intestinale symptomen.
  • Een reeds bestaande PDS-diagnose of PDS-achtige gastro-intestinale symptomen moeten de primaire oorzaak van het bezoek zijn.
  • Een PDS-diagnose moet worden vermeld in de top 3 van diagnoses voor het bezoek en worden behandeld in het geïndividualiseerde behandelplan.

Uitsluitingscriteria:

*Onvermogen om in het Engels te lezen en te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
IBS-SSS
6 maanden
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS-29
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende verlichting
Tijdsspanne: 6 maanden
IBS-AR
6 maanden
ZORG
Tijdsspanne: 6 maanden
De interpersoonlijke praktijk van de arts zal voornamelijk worden beschreven aan de hand van de CARE-maatstaf, een gevalideerd instrument met tien items dat is ontworpen om de ervaringen van patiënten met empathie van de arts te evalueren. De CARE-maatstaf heeft de validiteit aangetoond in een verscheidenheid aan gezondheidszorgsettings en de voorlopige toepassing ervan in CIH-settings suggereert betrouwbaarheid in deze setting
6 maanden
Empowerment van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
De Empowerment-schaal met 5 items zal worden gebruikt om de patiëntervaringen van het klinische consult te evalueren met betrekking tot de mate waarin de arts de empowerment van de patiënt stimuleert.
6 maanden
De patiëntgerichte, zorggepercipieerde schaal voor ondersteuning en empowerment van zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
De Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment Scale is een trifecta van gevalideerde instrumenten die zijn ontwikkeld om de perceptie van patiënten van zorgverlenerondersteuning, patiëntgerichte zorg en empowerment te beoordelen in relatie tot gezondheidsresultaten. Deze vragenlijsten zijn gericht op het meten van de impact van de therapeutische relatie, de filosofie van genezing en CIH-specifieke technieken op de behandeleffecten.
6 maanden
Diagnose en behandelingskenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
Ook zullen de natuurgeneeskundige diagnose- en behandelkenmerken van elke deelnemer uit patiëntendossiers worden gehaald. In het bijzonder de natuurgeneeskundige en differentiële diagnose, en details van alle voorgeschreven behandelingen (bijv. diëten, supplementen, medicijnen, veranderingen in levensstijl), inclusief doses en frequenties.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (met behulp van NIH's Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0). Dit wordt gemeten aan de hand van een praktijkrapport met behulp van grafiekabstractie. Beoefenaars zullen worden getraind in het beoordelen en documenteren van bijwerkingen, en in het gebruik van gestandaardiseerde AE-formulieren, voordat proefpersonen worden ingeschreven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Medewerkers

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB82224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren